Art. 6 1. Ai fini di quanto previsto dall'articolo 28, comma 1, della legge 6 febbraio 1996, n. 52, per la razionalizzazione dei lavori della Commissione unica del farmaco, il Ministro della sanita', con proprio decreto, articola la commissione medesima in sottocommissioni, fermo restando il numero complessivo dei componenti. 2. Nei limiti degli stanziamenti di bilancio i componenti e gli esperti della Commissione unica del farmaco possono essere convocati dal Presidente della commissione stessa anche indipendentemente dalle riunioni della commissione o delle sottocommissioni. 3. I componenti e gli esperti della Commissione unica del farmaco sono tenuti al rispetto ed alla riservatezza. Nell'ambito della loro attivita' e' consentito l'esame della documentazione anche al di fuori della sede del Ministero della sanita' e dell'EMEA. 4. Con decreto del Ministro della sanita' viene compilato e periodicamente aggiornato l'elenco degli esperti da segnalare all'EMEA ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, del Regolamento n. 2309/CEE e quella degli esperti della Commissione unica del farmaco che devono essere in possesso degli stessi requisiti previsti per gli esperti dell'EMEA.
Note all'art. 6: - La legge 6 febbraio 1996, n. 52 concerne: "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994". L'art. 28, comma 1, della suddetta legge cosi' recita: "1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) prevedere che il Ministro della sanita' trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull'attivita' dei servizi di farmacovigilanza; b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunita' europea precisando che, per i medicinali gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio; c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria; d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessi per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni gia' concesse non siano inferiori a un decimo ne' superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio; la persona responsabile della farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con riguardo alle specialita' medicinali la cui commercializzazione e' affidata ad altre imprese, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992; f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una autorizzazione gia' concessa possa provvedersi mediante semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a quanto previsto per i medicinali disciplinati dal regolamento (CEE) n. 230/93, del Consiglio". - Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993 e' pubblicato in G.U.C.E. 24 agosto 1993 n. 214. L'art. 53 del suddetto regolamento cosi' recita: "Art. 53. - 1. Se, in conformita' delle disposizioni del presente regolamento, il comitato per le specialita' medicinali o il comitato per i medicinali veterinari e' invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno dei propri membri quale relatore per il coordinamento della valutazione, tenendo conto, nella scelta di detto relatore, delle eventuali proposte del richiedente. Il comitato puo' nominare un secondo membro quale correlatore. Il comitato provvede affinche' tutti i suoi membri assumano la funzione di relatore o di correlatore. 2. Gli Stati membri trasmettono all'Agenzia un elenco di esperti di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali che sarebbero disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi di esperti del comitato per le specialita' medicinali o del comitato per i medicinali veterinari, unitamente all'indicazione delle loro qualifiche e dei settori specifici di conoscenze. Tale elenco viene aggiornato, ove' necessario. 3. Le prestazioni dei relatori o esperti sono disciplinate da un contratto scritto tra l'Agenzia e il soggetto interessato o se del caso tra l'Agenzia e il datore di lavoro di questo. Il soggetto interessato o il suo datore di lavoro sara' retribuito secondo una tabella retributiva che verra' inclusa nelle disposizioni finanziarie adottate dal consiglio di amministrazione. 4. Su proposta del comitato per le specialita' medicinali o del comitato per i medicinali veterinari l'Agenzia puo' inoltre avvalersi delle prestazioni di relatori o di esperti per l'espletamento di altri incarichi specifichi di sua competenza".