Art. 6
1. Ai fini di quanto previsto dall'articolo 28, comma 1, della
legge 6 febbraio 1996, n. 52, per la razionalizzazione dei lavori
della Commissione unica del farmaco, il Ministro della sanita', con
proprio decreto, articola la commissione medesima in
sottocommissioni, fermo restando il numero complessivo dei
componenti.
2. Nei limiti degli stanziamenti di bilancio i componenti e gli
esperti della Commissione unica del farmaco possono essere convocati
dal Presidente della commissione stessa anche indipendentemente dalle
riunioni della commissione o delle sottocommissioni.
3. I componenti e gli esperti della Commissione unica del farmaco
sono tenuti al rispetto ed alla riservatezza. Nell'ambito della loro
attivita' e' consentito l'esame della documentazione anche al di
fuori della sede del Ministero della sanita' e dell'EMEA.
4. Con decreto del Ministro della sanita' viene compilato e
periodicamente aggiornato l'elenco degli esperti da segnalare
all'EMEA ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, del Regolamento n.
2309/CEE e quella degli esperti della Commissione unica del farmaco
che devono essere in possesso degli stessi requisiti previsti per gli
esperti dell'EMEA.
Note all'art. 6:
- La legge 6 febbraio 1996, n. 52 concerne: "Disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria
1994". L'art. 28, comma 1, della suddetta legge cosi'
recita:
"1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio
sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere che il Ministro della sanita' trasmetta
annualmente al Parlamento una relazione sull'attivita' dei
servizi di farmacovigilanza;
b) prevedere che il responsabile della immissione in
commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio
della Comunita' europea precisando che, per i medicinali
gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto
legislativo, tale disposizione si applica in occasione del
rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui
all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
predisponga la relazione di valutazione sui nuovi
medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione
all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla
normativa comunitaria;
d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli
interessi per l'esame di domande di autorizzazione alla
immissione in commercio di medicinali o di domande di
modifica di autorizzazioni gia' concesse non siano
inferiori a un decimo ne' superiori a un quinto degli
importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la
persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo
servizio; tale responsabile deve essere persona distinta
dal responsabile del servizio scientifico previsto dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve
essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di
tale servizio; la persona responsabile della
farmacovigilanza esercita le sue funzioni anche con
riguardo alle specialita' medicinali la cui
commercializzazione e' affidata ad altre imprese, ai sensi
dell'art. 7 del citato decreto legislativo n. 541 del
1992;
f) prevedere che alle modifiche di minore rilevanza di una
autorizzazione gia' concessa possa provvedersi mediante
semplice notifica da parte dell'interessato, analogamente a
quanto previsto per i medicinali disciplinati dal
regolamento (CEE) n. 230/93, del Consiglio".
- Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22
luglio 1993 e' pubblicato in G.U.C.E. 24 agosto 1993 n.
214. L'art. 53 del suddetto regolamento cosi' recita:
"Art. 53. - 1. Se, in conformita' delle disposizioni del
presente regolamento, il comitato per le specialita'
medicinali o il comitato per i medicinali veterinari e'
invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno dei
propri membri quale relatore per il coordinamento della
valutazione, tenendo conto, nella scelta di detto relatore,
delle eventuali proposte del richiedente. Il comitato puo'
nominare un secondo membro quale correlatore.
Il comitato provvede affinche' tutti i suoi membri
assumano la funzione di relatore o di correlatore.
2. Gli Stati membri trasmettono all'Agenzia un elenco di
esperti di comprovata esperienza nel campo della
valutazione dei medicinali che sarebbero disposti a
collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi di esperti
del comitato per le specialita' medicinali o del comitato
per i medicinali veterinari, unitamente all'indicazione
delle loro qualifiche e dei settori specifici di
conoscenze.
Tale elenco viene aggiornato, ove' necessario.
3. Le prestazioni dei relatori o esperti sono disciplinate
da un contratto scritto tra l'Agenzia e il soggetto
interessato o se del caso tra l'Agenzia e il datore di
lavoro di questo. Il soggetto interessato o il suo datore
di lavoro sara' retribuito secondo una tabella retributiva
che verra' inclusa nelle disposizioni finanziarie adottate
dal consiglio di amministrazione.
4. Su proposta del comitato per le specialita' medicinali
o del comitato per i medicinali veterinari l'Agenzia puo'
inoltre avvalersi delle prestazioni di relatori o di
esperti per l'espletamento di altri incarichi specifichi di
sua competenza".