Art. 6 
 
      Requisiti per l'analisi statistica e la gestione dei dati 
 
  1. Qualora la CRO svolga attivita' di analisi  statistica  di  dati
provenienti  da  sperimentazioni  cliniche,  si  dovra'   dotare   di
responsabile statistico qualificato, in possesso almeno dei  seguenti
requisiti: 
    a)  laurea  in  una  disciplina  statistica   o   in   disciplina
equivalente per lo svolgimento dei propri compiti  o  laurea  in  una
disciplina  di  tipo  scientifico  il  cui  piano  di  studi  preveda
un'adeguata formazione di tipo statistico o titolo  universitario  di
specializzazione, di dottorato o di master in discipline  statistiche
di I o II livello; 
    b) almeno due anni  di  esperienza  sulle  tematiche  di  propria
responsabilita'; 
    c)   aggiornamento   annuale   sulle   tematiche    di    propria
responsabilita'. 
  2.  Le  attivita'  di  gestione  dati  dovranno  essere  svolte  da
personale qualificato e mediante software idonei e  validati  secondo
quanto previsto dalle GCP. 
  3. Per le attivita' di cui  al  presente  articolo  la  CRO  dovra'
dotarsi di strutture e di sistemi informatici adeguati a garantire la
sicurezza fisica e logica dei dati.