Art. 6 
 
                     Studi dopo l'autorizzazione 
 
  1.  Dopo  aver  rilasciato  un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, l'AIFA puo' imporre al titolare della stessa l'obbligo: 
    a) di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione
se  esistono  problematiche  quanto  ai  rischi  per  un   medicinale
autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche  di  sicurezza  in
merito a piu' di un  medicinale,  l'AIFA,  previa  consultazione  del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invita  i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati
a   effettuare   uno   studio   congiunto   sulla   sicurezza    dopo
l'autorizzazione; 
    b) di effettuare uno studio sull'efficacia dopo  l'autorizzazione
qualora  le  conoscenze  della  malattia  o  la  metodologia  clinica
indichino che le  precedenti  valutazioni  dell'efficacia  potrebbero
essere riviste in misura significativa. L'obbligo  di  effettuare  lo
studio sull'efficacia dopo  l'autorizzazione  e'  basato  sugli  atti
delegati  adottati  a  norma  del  comma  5,  tenendo   conto   degli
orientamenti scientifici di cui all'art. 41. 
  2. L'imposizione dell'obbligo di cui  al  comma  1  e'  debitamente
motivata, notificata per iscritto e  comprende  gli  obiettivi  e  le
scadenze per la presentazione e l'effettuazione dello studio. 
  3. L'AIFA fornisce al titolare dell'AIC, che lo chieda entro trenta
giorni  dal  ricevimento   della   notifica   scritta   dell'obbligo,
l'opportunita'  di  presentare  osservazioni  scritte   in   risposta
all'imposizione dell'obbligo, entro il termine da essa stabilito. 
  4. Sulla base delle osservazioni scritte  presentate  dal  titolare
dell'AIC, l'AIFA annulla o conferma  l'obbligo.  Se  l'AIFA  conferma
l'obbligo, l'AIC e'  modificata  per  inserire  detto  obbligo  quale
condizione dell'autorizzazione stessa ed il sistema di  gestione  del
rischio e' aggiornato di conseguenza. 
  5.  Con  provvedimento  del  Ministero  della  salute  su  proposta
dell'AIFA sono adottate misure supplementari alle disposizioni di cui
all'art. 5, ed ai commi 1,  2,  3  e  4  del  presente  articolo,  in
conformita' a quanto previsto  dagli  atti  delegati  adottati  dalla
Commissione  europea  ai  sensi  dell'art.  22-ter  della   direttiva
2001/83/CE. 
  6. Il titolare dell'AIC inserisce nel proprio sistema  di  gestione
del rischio le condizioni di cui all'art. 5 e dei commi 1, 2, 3  e  4
del presente articolo. 
  7. L'AIFA informa  l'EMA  delle  autorizzazioni  all'immissione  in
commercio che  ha  rilasciato  subordinandole  a  condizioni  di  cui
all'art. 5 e dei commi 1, 2, 3 e 4 del presente articolo. 
  8. Il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
fornisce immediatamente all' AIFA tutte  le  informazioni  nuove  che
possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui
agli articoli 8, paragrafo 3, 10, 10-bis, 10-ter e 11 o all'art.  32,
paragrafo  5,  o  all'allegato  I  della  direttiva  2001/83/CEE.  In
particolare,  il  titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio comunica immediatamente all'autorita' nazionale  competente
i divieti o le restrizioni  imposti  dalle  autorita'  competenti  di
qualsiasi Paese nel quale il medicinale e'  immesso  in  commercio  e
qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la  valutazione  dei
benefici e dei rischi del  medicinale  interessato.  Le  informazioni
comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o  di
altri studi per  tutte  le  indicazioni  e  per  tutti  i  gruppi  di
pazienti, presenti o non presenti nell'autorizzazione  all'immissione
in commercio, nonche' i  dati  relativi  a  usi  del  medicinale  non
conformi    alle    indicazioni     contenute     nell'autorizzazione
all'immissione in commercio.