Art. 6
Modifiche alla parte II, titolo V,
del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196
1. Alla parte II, titolo V, del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) l'articolo 75 e' sostituito dal seguente:
«Art. 75 (Specifiche condizioni in ambito sanitario). - 1. Il
trattamento dei dati personali effettuato per finalita' di tutela
della salute e incolumita' fisica dell'interessato o di terzi o della
collettivita' deve essere effettuato ai sensi dell'articolo 9,
paragrafi 2, lettere h) ed i), e 3 del regolamento, dell'articolo
2-septies del presente codice, nonche' nel rispetto delle specifiche
disposizioni di settore.»;
b) la rubrica del Capo II e' sostituita dalla seguente:
«Modalita' particolari per informare l'interessato e per il
trattamento dei dati personali»;
c) l'articolo 77 e' sostituito dal seguente:
«Art. 77 (Modalita' particolari). - 1. Le disposizioni del presente
titolo individuano modalita' particolari utilizzabili dai soggetti di
cui al comma 2:
a) per informare l'interessato ai sensi degli articoli 13 e 14
del Regolamento;
b) per il trattamento dei dati personali.
2. Le modalita' di cui al comma 1 sono applicabili:
a) dalle strutture pubbliche e private, che erogano prestazioni
sanitarie e socio-sanitarie e dagli esercenti le professioni
sanitarie;
b) dai soggetti pubblici indicati all'articolo 80.»;
d) all'articolo 78:
1) alla rubrica la parola «Informativa» e' sostituita dalla
seguente: «Informazioni»;
2) al comma 1, le parole «nell'articolo 13, comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «negli articoli 13 e 14 del Regolamento»;
3) al comma 2, le parole «L'informativa puo' essere fornita»
sono sostituite dalle seguenti: «Le informazioni possono essere
fornite» e le parole «prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione»
sono sostituite dalle seguenti: «diagnosi, assistenza e terapia
sanitaria»;
4) il comma 3, e' sostituito dal seguente: «3. Le informazioni
possono riguardare, altresi', dati personali eventualmente raccolti
presso terzi e sono fornite preferibilmente per iscritto.»;
5) al comma 4, le parole «L'informativa» sono sostituite dalle
seguenti: «Le informazioni» e la parola «riguarda» e' sostituita
dalla seguente «riguardano»;
6) al comma 5:
6.1. le parole «L'informativa resa» sono sostituite dalle
seguenti: «Le informazioni rese»;
6.2. la parola «evidenzia» e' sostituita dalla seguente:
«evidenziano»;
6.3. la lettera a) e' sostituita dalla seguente: «a) per fini
di ricerca scientifica anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche,
in conformita' alle leggi e ai regolamenti, ponendo in particolare
evidenza che il consenso, ove richiesto, e' manifestato
liberamente;»;
6.4. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: «c-bis) ai
fini dell'implementazione del fascicolo sanitario elettronico di cui
all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
c-ter) ai fini dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui
all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221.»;
e) all'articolo 79:
1) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «(Informazioni da
parte di strutture pubbliche e private che erogano prestazioni
sanitarie e socio-sanitarie)»;
2) il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. Le strutture
pubbliche e private, che erogano prestazioni sanitarie e
socio-sanitarie possono avvalersi delle modalita' particolari di cui
all'articolo 78 in riferimento ad una pluralita' di prestazioni
erogate anche da distinti reparti ed unita' della stessa struttura o
di sue articolazioni ospedaliere o territoriali specificamente
identificate.»;
3) al comma 2, le parole «l'organismo e le strutture» sono
sostituite dalle seguenti: «la struttura o le sue articolazioni» e le
parole «informativa e il consenso» sono sostituite dalla seguente:
«informazione»;
4) al comma 3, le parole «semplificate di cui agli articoli 78
e 81» sono sostituite dalle seguenti: «particolari di cui
all'articolo 78»;
5) al comma 4, la parola «semplificate» e' sostituita dalla
seguente «particolari»;
f) l'articolo 80 e' sostituito dal seguente:
«Art. 80 (Informazioni da parte di altri soggetti). - 1. Nel
fornire le informazioni di cui agli articoli 13 e 14 del Regolamento,
oltre a quanto previsto dall'articolo 79, possono avvalersi della
facolta' di fornire un'unica informativa per una pluralita' di
trattamenti di dati effettuati, a fini amministrativi e in tempi
diversi, rispetto a dati raccolti presso l'interessato e presso
terzi, i competenti servizi o strutture di altri soggetti pubblici,
diversi da quelli di cui al predetto articolo 79, operanti in ambito
sanitario o della protezione e sicurezza sociale.
2. Le informazioni di cui al comma 1 sono integrate con appositi e
idonei cartelli ed avvisi agevolmente visibili al pubblico, affissi e
diffusi anche nell'ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante
reti di comunicazione elettronica, in particolare per quanto riguarda
attivita' amministrative effettuate per motivi di interesse pubblico
rilevante che non richiedono il consenso degli interessati.»;
g) all'articolo 82:
1) al comma 1, le parole da «L'informativa» fino a
«intervenire» sono sostituite dalle seguenti: «Le informazioni di cui
agli articoli 13 e 14 del Regolamento possono essere rese»;
2) al comma 2: le parole da «L'informativa» fino a
«intervenire» sono sostituite dalle seguenti: «Tali informazioni
possono altresi' essere rese», e la lettera a) e' sostituita dalla
seguente: «a) impossibilita' fisica, incapacita' di agire o
incapacita' di intendere o di volere dell'interessato, quando non e'
possibile rendere le informazioni, nei casi previsti, a chi esercita
legalmente la rappresentanza, ovvero a un prossimo congiunto, a un
familiare, a un convivente o unito civilmente ovvero a un fiduciario
ai sensi dell'articolo 4 della legge 22 dicembre 2017, n. 219 o, in
loro assenza, al responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato;»;
3) al comma 3, le parole da «L'informativa» fino a
«intervenire» sono sostituite dalle seguenti: «Le informazioni di cui
al comma 1 possono essere rese» e le parole «dall'acquisizione
preventiva del consenso» sono sostituite dalle seguenti: «dal loro
preventivo rilascio»;
4) al comma 4, le parole «l'informativa e' fornita» sono
sostituite dalle seguenti: «le informazioni sono fornite» e le parole
da «anche» fino a «necessario» sono sostituite dalle seguenti: «nel
caso in cui non siano state fornite in precedenza»;
h) dopo l'articolo 89 e' inserito il seguente:
«Art. 89-bis (Prescrizioni di medicinali). - 1. Per le prescrizioni
di medicinali, laddove non e' necessario inserire il nominativo
dell'interessato, si adottano cautele particolari in relazione a
quanto disposto dal Garante nelle misure di garanzia di cui
all'articolo 2-septies, anche ai fini del controllo della correttezza
della prescrizione ovvero per finalita' amministrative o per fini di
ricerca scientifica nel settore della sanita' pubblica.»;
i) all'articolo 92:
1) al comma 1, le parole «organismi sanitari pubblici e
privati» sono sostituite dalle seguenti: «strutture, pubbliche e
private, che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie»;
2) al comma 2, lettera a), le parole «di far valere» sono
sostituite dalle seguenti: «di esercitare», le parole «ai sensi
dell'articolo 26, comma 4, lettera c),» sono sostituite dalle
seguenti: «, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera f), del
Regolamento,» e le parole «e inviolabile» sono soppresse;
3) alla lettera b), le parole «e inviolabile» sono soppresse.
Note all'art. 6:
- L'art. 78 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, citato nelle note alle premesse, come modificato dal
presente decreto, cosi' recita:
«Art. 78 (Informazioni del medico di medicina generale
o del pediatra). - 1. Il medico di medicina generale o il
pediatra di libera scelta informano l'interessato
relativamente al trattamento dei dati personali, in forma
chiara e tale da rendere agevolmente comprensibili gli
elementi indicati negli articoli 13 e 14 del Regolamento.
2. Le informazioni possono essere fornite per il
complessivo trattamento dei dati personali necessario per
attivita' di diagnosi, assistenza e terapia sanitaria,
svolte dal medico o dal pediatra a tutela della salute o
dell'incolumita' fisica dell'interessato, su richiesta
dello stesso o di cui questi e' informato in quanto
effettuate nel suo interesse.
3. Le informazioni possono riguardare, altresi', dati
personali eventualmente raccolti presso terzi e sono
fornite preferibilmente per iscritto.
4. Le informazioni, se non e' diversamente specificato
dal medico o dal pediatra, riguardano anche il trattamento
di dati correlato a quello effettuato dal medico di
medicina generale o dal pediatra di libera scelta,
effettuato da un professionista o da altro soggetto,
parimenti individuabile in base alla prestazione richiesta,
che:
a) sostituisce temporaneamente il medico o il
pediatra;
b) fornisce una prestazione specialistica su
richiesta del medico e del pediatra;
c) puo' trattare lecitamente i dati nell'ambito di
un'attivita' professionale prestata in forma associata;
d) fornisce farmaci prescritti;
e) comunica dati personali al medico o pediatra in
conformita' alla disciplina applicabile.
5. Le informazioni rese ai sensi del presente articolo
evidenziano analiticamente eventuali trattamenti di dati
personali che presentano rischi specifici per i diritti e
le liberta' fondamentali, nonche' per la dignita'
dell'interessato, in particolare in caso di trattamenti
effettuati:
a) per fini di ricerca scientifica anche nell'ambito
di sperimentazioni cliniche, in conformita' alle leggi e ai
regolamenti, ponendo in particolare evidenza che il
consenso, ove richiesto, e' manifestato liberamente;
b) nell'ambito della teleassistenza o telemedicina;
c) per fornire altri beni o servizi all'interessato
attraverso una rete di comunicazione elettronica;
c-bis) ai fini dell'implementazione del fascicolo
sanitario elettronico di cui all'art. 12 del decreto-legge
18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
c-ter) ai fini dei sistemi di sorveglianza e dei
registri di cui all'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221.»
- L'art. 79 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, citato nelle note alle premesse, come modificato dal
presente decreto, cosi' recita:
«Art. 79 (Informazioni da parte di strutture pubbliche
e private che erogano prestazioni sanitarie e
socio-sanitarie). - 1. Le strutture pubbliche e private,
che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie possono
avvalersi delle modalita' particolari di cui all'art. 78 in
riferimento ad una pluralita' di prestazioni erogate anche
da distinti reparti ed unita' della stessa struttura o di
sue articolazioni ospedaliere o territoriali specificamente
identificate.
2. Nei casi di cui al comma 1 la struttura o le sue
articolazioni annotano l'avvenuta informazione con
modalita' uniformi e tali da permettere una verifica al
riguardo da parte di altri reparti ed unita' che, anche in
tempi diversi, trattano dati relativi al medesimo
interessato.
3. Le modalita' particolari di cui all'art. 78 possono
essere utilizzate in modo omogeneo e coordinato in
riferimento all'insieme dei trattamenti di dati personali
effettuati nel complesso delle strutture facenti capo alle
aziende sanitarie.
4. Sulla base di adeguate misure organizzative in
applicazione del comma 3, le modalita' particolari possono
essere utilizzate per piu' trattamenti di dati effettuati
nei casi di cui al presente art. e dai soggetti di cui
all'art. 80.».
- L'art. 82 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, citato nelle note alle premesse, come modificato dal
presente decreto, cosi' recita:
«Art. 82 (Emergenze e tutela della salute e
dell'incolumita' fisica). - 1. Le informazioni di cui agli
articoli 13 e 14 del Regolamento possono essere rese senza
ritardo, successivamente alla prestazione, nel caso di
emergenza sanitaria o di igiene pubblica per la quale la
competente autorita' ha adottato un'ordinanza contingibile
ed urgente ai sensi dell'art. 117 del decreto legislativo
31 marzo 1998, n. 112.
2. Tali informazioni possono altresi' essere rese senza
ritardo, successivamente alla prestazione, in caso di:
a) impossibilita' fisica, incapacita' di agire o
incapacita' di intendere o di volere dell'interessato,
quando non e' possibile rendere le informazioni, nei casi
previsti, a chi esercita legalmente la rappresentanza,
ovvero a un prossimo congiunto, a un familiare, a un
convivente o unito civilmente ovvero a un fiduciario ai
sensi dell'art. 4 della legge 22 dicembre 2017, n. 219 o,
in loro assenza, al responsabile della struttura presso cui
dimora l'interessato;
b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la
salute o l'incolumita' fisica dell'interessato.
3. Le informazioni di cui al comma 1 possono essere
rese senza ritardo, successivamente alla prestazione, anche
in caso di prestazione medica che puo' essere pregiudicata
dal loro preventivo rilascio, in termini di tempestivita' o
efficacia.
4. Dopo il raggiungimento della maggiore eta' le
informazioni sono fornite all'interessato nel caso in cui
non siano state fornite in precedenza.»