Art. 7.

  1.  All'articolo  6  del  decreto 119/92 sono apportate le seguenti
modifiche:
    a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti commi:
  "3-bis.  In  circostanze  eccezionali  e  previa  consultazione del
richiedente,  l'autorizzazione puo' essere soggetta a taluni obblighi
specifici,  compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi
complementari  dopo  il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli
effetti   collaterali   negativi  del  medicinale  veterinario;  tali
decisioni  eccezionali  vengono  prese  solo  per  motivi obiettivi e
verificabili.
  3-ter.  Il  Ministero della sanita', qualora rilevi che una domanda
di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 e' gia' all'esame
delle competenti autorita' di un altro Stato membro, puo' decidere di
sospendere   l'esame  approfondito  della  domanda  in  attesa  della
relazione  di  valutazione  elaborata dall'altro Stato membro. In tal
caso,  il  Ministero quella sanita' informa l'altro Stato membro e il
richiedente  della decisione di sospendere l'esame approfondito della
domanda.  Entro  novanta  giorni  dalla  ricezione della relazione di
valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della
sanita' riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  da  esso  approvato oppure, se
ritiene  che  l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un
rischio  per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva
la procedura comunitaria.
  3-quater.  A  decorrere  dal  1  gennaio  1998,  il Ministero della
sanita',  quando  e'  informato  ai  sensi  dell'articolo 8-bis della
direttiva  81/851/CEE  che  un  altro  Stato membro ha autorizzato un
medicinale  veterinario  oggetto di domanda di autorizzazione, chiede
immediatamente  all'autorita'  dello  Stato  membro che ha rilasciato
l'autorizzazione  di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro
novanta  giorni  dalla  ricezione  della  relazione di valutazione il
Ministero della sanita' riconosce la decisione del primo Stato membro
e  il  riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato
oppure,  se  ritiene  che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti  un  rischio  per  la  salute  umana  o  degli animali o per
l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.";
    b)  alla fine del comma 5 viene aggiunto il seguente periodo: "Ai
fini della valutazione della domanda il Ministero della sanita' tiene
conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.";
    c) al comma 7 sono apportate le seguenti modifiche:
    1) la parola: "rilasciata" e' sostituita con: "ottenuta";
    2)  la  lettera a) e' sostituita dalla seguente: "a) tenere conto
del  progresso  tecnico  e  scientifico  in  relazione  ai  metodi di
preparazione  e  di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere
d)  ed  i),  e  introdurre, previa autorizzazione del Ministero della
sanita',  qualsiasi  modifica  che  possa  rivelarsi  necessaria  per
consentire  di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con
metodi scientifici generalmente ammessi;".

          Note all'art. 7:
          -  La  direttiva 81/851/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L 317
          del 6 novembre 1982.
          - Il testo vigente dell'art.  6,  comma  5  del  D.Lgs.  n.
          119/1992  e'  il  seguente:  "5.  Per  ottenere  il rinnovo
          dell'autorizzazione il titolare deve presentare domanda  al
          Ministero  della  sanita'  non  oltre il novantesimo giorno
          precedente  la  data  di  scadenza,  specificando  se  sono
          sopravvenute  modificazioni negli elementi posti a base dei
          provvedimenti di autorizzazione il Ministero della  sanita'
          puo'  chiedere  ulteriori  elementi  e chiarimenti. Ai fini
          della valutazione della domanda il Ministero della  sanita'
          tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza".
          -  Il  testo  vigente  dall'art.  6, comma 7, del D.Lgs. n.
          119/1992 e' il seguente:
          "7. Una volta ottenuta  l'autorizzazione,  il  responsabile
          della commercializzazione del prodotto deve:
          a)  tenere  conto  del  progresso  tecnico e scientifico in
          relazione ai metodi di preparazione e di controllo  di  cui
          all'articolo  4,  comma  1, lettere d) ed i), e introdurre,
          previa  autorizzazione   del   Ministero   della   sanita',
          qualsiasi  modifica  che  possa  rivelarsi  necessaria  per
          consentire  di  fabbricare  e  controllare  il   medicinale
          veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi".