Art. 7 
 
                Operativita' e notifica dei requisiti 
 
  1. Dalla data di entrata in vigore  del  presente  decreto  possono
operare per sperimentazioni condotte sul territorio italiano, solo le
CRO in possesso dei requisiti di cui agli articoli precedenti,  fatto
salvo quanto previsto dai commi successivi. 
  2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del  presente  decreto,
abbia compiuto la  documentata  funzione  di  direttore  scientifico,
oppure di QA, di cui all'art. 3, puo' proseguire  lo  svolgimento  di
tali funzioni anche se non e' in possesso  dei  requisiti  di  laurea
previsti dall'art. 3. 
  3. Chiunque, alla data di entrata in vigore del  presente  decreto,
svolga la documentata funzione  di  responsabile  statistico  di  cui
all'art. 6, puo' proseguire nell'adempimento di tali  funzioni  anche
se non e' in possesso dei titoli universitari previsti  nel  medesimo
art. 6, comma 1, lettera a). 
  4. Singoli professionisti o  operatori  che  svolgano,  nell'ambito
delle proprie attivita' libero professionali  o  di  consulenza  e  a
seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una
CRO, singole funzioni di cui al presente decreto,  debbono  possedere
gli stessi requisiti previsti dallo stesso per l'espletamento di tali
funzioni, e debbono operare nell'ambito del sistema  di  qualita'  di
tali strutture. 
  5. Le CRO che, alla data di entrata in vigore del presente decreto,
abbiano  gia'  trasmesso  i  propri  requisiti,  non  sono  tenute  a
presentarli nuovamente e possono continuare ad operare. Le  CRO  che,
invece, si siano costituite dopo  l'entrata  in  vigore  del  decreto
ministeriale 31 marzo 2008, e  non  abbiano  ancora  provveduto  alla
registrazione  nell'Osservatorio  Nazionale   sulla   Sperimentazione
Clinica dei  Medicinali  (OsSC),  per  poter  continuare  ad  operare
debbono notificare, entro quindici giorni dalla data  di  entrata  in
vigore del presente  decreto,  il  possesso  dei  predetti  requisiti
tramite autocertificazione, redatta conformemente a  quanto  previsto
agli allegati al presente decreto, da trasmettere all'Ispettorato GCP
e all'Ufficio Ricerca e Sperimentazioni Cliniche dell'AIFA. 
  6. Nel caso di attivazione di nuove CRO successiva  all'entrata  in
vigore del presente decreto, la notifica di cui al precedente comma 5
deve avvenire almeno 30 giorni prima dell'inizio delle attivita'. 
  7. Il possesso dei requisiti di cui al presente decreto, notificati
ai sensi del presente articolo, puo' essere oggetto  di  verifica  da
parte  dell'AIFA,  nell'ambito  dell'attivita'   ispettiva   prevista
dall'art. 15 del decreto legislativo del 24 giugno 2003 n. 211 e  dai
Capi V e VI del decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 200. 
  8.  Le  CRO,  le   Aziende   farmaceutiche   e   i   promotori   di
sperimentazioni  cliniche  devono  rilasciare   ai   dipendenti   e/o
collaboratori  aventi  diritto  e  che  ne  facciano   richiesta   la
documentazione attestante le attivita' eseguite inerenti il  presente
decreto.