(Allegati-Allegato VII)
                                                         Allegato VII 
 
PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE 
 
A.   Prelievi   ematici    per    indagini    immunoematologiche    e
pre-trasfusionali 
 
1 I campioni di sangue  destinati  alla  tipizzazione  eritrocitaria,
alla   ricerca   di   anticorpi   irregolari   anti-eritrocitari    e
all'esecuzione delle prove di compatibilita', devono essere  raccolti
in provette sterili, ognuna  identificata  in  modo  univoco  con  le
generalita'  anagrafiche  del  paziente  (cognome,  nome,   data   di
nascita), la data del prelievo e la firma di  chi  ha  effettuato  il
prelievo. 
 
2 Nel caso di campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di
emocomponenti, deve essere riportata anche l'ora del prelievo. 
 
B. Richiesta di emocomponenti 
 
1. La richiesta di emocomponenti deve indicare: 
 
1.1 le generalita' anagrafiche del paziente  (cognome,  nome,  sesso,
data di nascita) 
 
1.2  i  dati  nosologici  del  paziente  (ospedale,  reparto,  codice
identificativo/nosografico ove disponibile) 
 
1.3 il tipo e la quantita'/volume degli emocomponenti richiesti 
 
1.4 la patologia e il motivo della  richiesta  in  modo  che  risulti
chiara l'indicazione alla trasfusione 
 
1.5 il grado di urgenza 
 
1.6  i  dati  di  laboratorio  essenziali  per  la   valutazione   di
appropriatezza della richiesta e per la scelta degli emocomponenti da
assegnare 
 
1.7 i dati di anamnesi immunoematologica  (gravidanze  e  trasfusioni
pregresse) 
 
1.8 la data e l'ora della richiesta. 
 
2. La richiesta deve riportare in forma leggibile il cognome e nome e
la firma del medico richiedente, nonche' il cognome e nome e la firma
di chi ha effettuato il prelievo dei campioni ematici destinati  alle
indagini pre-trasfusionali. 
 
3. La richiesta deve essere compilata su apposito modulo fornito  dal
servizio trasfusionale, approvato dal  Comitato  ospedaliero  per  il
buon    uso    del    sangue    e    dalla    direzione     sanitaria
aziendale/ospedaliera,  ovvero  su   carta   intestata   del   medico
richiedente in caso di paziente domiciliare,  o  su  carta  intestata
della struttura sanitaria di degenza del ricevente. 
 
4. La richiesta  di  emocomponenti  puo'  essere  trasmessa  per  via
elettronica,  secondo  specifiche  procedure  definite  dal  servizio
trasfusionale, condivise con le strutture di ricovero e la  direzione
sanitaria.  Se  la  richiesta  in  formato  elettronico  non  prevede
l'apposizione della firma elettronica digitale  valida  ai  sensi  di
legge, essa deve essere comunque seguita, prima della consegna  degli
emocomponenti, dall'invio di richiesta cartacea  firmata  dal  medico
richiedente. 
 
5. Ai fini di garantire la tracciabilita', copia della  richiesta  di
emocomponenti deve essere conservata nella cartella clinica  o  nella
documentazione sanitaria del paziente. 
 
6. La richiesta di emocomponenti e' accompagnata da  un  campione  di
sangue   del   ricevente   per   l'effettuazione    delle    indagini
pre-trasfusionali. 
 
7. Specifiche procedure, predisposte  dal  servizio  trasfusionale  e
condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il  buon  uso  del
sangue, devono definire le situazioni in cui le  condizioni  cliniche
del  paziente  non  consentono  l'esecuzione  del  prelievo   ed   il
conseguente invio del campione di sangue di cui al punto precedente. 
 
8. Specifiche procedure definite dal  servizio  trasfusionale  devono
descrivere i criteri, le modalita' di effettuazione e gestione  delle
richieste, e di scelta degli emocomponenti (con particolare  riguardo
al gruppo sanguigno), nei casi di urgenza/emergenza in  cui  non  sia
possibile seguire le normali  procedure  per  la  determinazione  del
gruppo sanguigno e per l'esecuzione delle indagini pre-trasfusionali. 
 
9. Nel caso di type & screen la validita'  temporale  delle  indagini
pre-trasfusionali e' di 90 giorni nel paziente  mai  trasfuso  o  non
trasfuso negli ultimi 90 giorni e  non  trasfuso  successivamente  al
prelievo. Negli altri  casi,  inclusa  la  donna  in  gravidanza,  la
validita'  temporale  delle  suddette  indagini  e'  di  72  ore  dal
prelievo. 
 
C. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali 
 
1. Nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon  uso  del  sangue
devono essere predisposte, e periodicamente aggiornate  in  relazione
al progresso tecnico-scientifico, linee guida per l'utilizzo  clinico
appropriato degli emocomponenti labili ad  uso  trasfusionale  e  dei
principali  medicinali  emoderivati,  comprendenti  anche  protocolli
finalizzati  alla  prevenzione  del  ricorso  alla  trasfusione   con
particolare riferimento alla preparazione del paziente a  trattamenti
chirurgici programmati. Tali linee guida devono essere distribuite in
forma  controllata  agli  utilizzatori.  E'  cura   delle   direzioni
sanitarie  effettuare  periodici  controlli   della   loro   conforme
applicazione  e  ad  adottare  le  necessarie  azioni  correttive   e
preventive a fronte della rilevazione di deviazioni  significative  o
ripetute. 
 
2. Il servizio trasfusionale,  previa  condivisione  nell'ambito  del
Comitato ospedaliero per  il  buon  uso  del  sangue,  predispone  ed
applica    una    specifica    procedura    per    la     valutazione
dell'appropriatezza   clinica   delle   richieste,   comprendente   i
comportamenti da tenere in caso di richieste  trasfusionali  valutate
come   non   appropriate.   Il   servizio   trasfusionale   riferisce
periodicamente, almeno ogni tre mesi, alla direzione sanitaria  e  al
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue in merito agli  esiti
della suddetta valutazione. 
 
3.  Il  servizio   trasfusionale   predispone   una   procedura   per
l'assegnazione  di  emocomponenti  che  garantisca  una   appropriata
selezione degli stessi, con particolare  riferimento  alle  donne  in
eta'  fertile,  ai  pazienti  politrasfusi  e  ai  pazienti  in  eta'
neonatale e pediatrica, nonche' l'esecuzione di  indagini  idonee  ad
accertare la compatibilita' tra donatore e ricevente. 
 
4. Per  l'assegnazione  di  emocomponenti  eritrocitari  deve  essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali: 
 
4.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti  la
richiesta, nel  rispetto  dei  criteri  di  sicurezza  relativi  alla
identificazione del paziente; 
 
4.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e  del  tipo  Rh(D)  del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al  campione  utilizzato  per  la  prima  determinazione  del  gruppo
sanguigno. Il controllo del gruppo ABO (prova  diretta)  e  del  tipo
Rh(D)  del  ricevente  deve  essere  ripetuto   ad   ogni   richiesta
trasfusionale, sul  campione  ematico  che  accompagna  la  richiesta
stessa; 
 
4.3 ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari,  volta  ad
escludere  la  presenza  di   anticorpi   irregolari   di   rilevanza
trasfusionale; nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
puo' essere effettuata sul siero materno; 
 
4.4 prova di compatibilita' tra i globuli rossi  del  donatore  e  il
siero o  plasma  del  ricevente  (prova  crociata  di  compatibilita'
maggiore); nel neonato,  al  primo  evento  trasfusionale,  la  prova
crociata puo' essere effettuata sul siero materno. 
 
5. Nel caso di negativita' della ricerca di alloanticorpi  irregolari
anti-eritrocitari  puo'  essere   omessa   la   prova   crociata   di
compatibilita' adottando le procedure di type and screen, purche'  il
servizio  trasfusionale  predisponga  specifiche  procedure  volte  a
garantire la sicurezza trasfusionale con particolare riferimento alla
prevenzione dell'errore da incompatibilita' ABO. Nel caso siano stati
rilevati anticorpi irregolari anti-eritrocitari, le prove crociate di
compatibilita' devono essere obbligatoriamente eseguite. 
 
5.1  Il  servizio  trasfusionale  garantisce  la  conservazione   dei
campioni di sangue del ricevente e di quelli relativi ad ogni  unita'
eritrocitaria trasfusa per almeno sette giorni dopo la trasfusione. 
 
6. Per l'assegnazione di emocomponenti non eritrocitari  deve  essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali: 
 
6.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti  la
richiesta, nel  rispetto  dei  criteri  di  sicurezza  relativi  alla
identificazione del paziente; 
 
6.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e  del  tipo  Rh(D)  del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al  campione  utilizzato  per  la  prima  determinazione  del  gruppo
sanguigno. 
 
D. Consegna, trasporto e tracciabilita' degli emocomponenti assegnati 
 
1.  All'atto  della  consegna  degli   emocomponenti,   il   servizio
trasfusionale deve applicare una specifica procedura per la  verifica
della identita' del ricevente cui  sono  state  assegnate  le  unita'
delle quali viene richiesta la consegna. 
 
2.  All'atto  della  consegna,  ogni  unita'  di   emocomponenti   e'
accompagnata da apposita modulistica recante le informazioni relative
agli emocomponenti consegnati e al ricevente  cui  gli  emocomponenti
stessi sono destinati. 
 
3.  Su  ogni  unita'  di   emocomponente   assegnata   e'   applicata
un'etichetta (etichetta di assegnazione) recante  i  dati  anagrafici
del ricevente cui l'emocomponente  e'  destinato,  l'attestazione  di
compatibilita' e i dati identificativi dell'emocomponente stesso. 
 
4. Il servizio trasfusionale predispone procedure  atte  a  garantire
che il  trasporto  degli  emocomponenti  avvenga  in  condizioni  che
consentono di mantenere l'integrita' dei  prodotti.  Dette  procedure
devono essere convalidate e riconvalidate periodicamente o  a  fronte
di modifiche rilevanti. 
 
5. Gli emocomponenti devono essere ispezionati  immediatamente  prima
dell'avvio al trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie
devono essere segregati  e  valutati  per  una  eventuale  successiva
eliminazione. 
 
6.  La  trasfusione  deve  essere   registrata   nella   cartella   o
documentazione  clinica  del  ricevente;  devono  essere   registrati
numero, tipo e codice  identificativo  degli  emocomponenti  trasfusi
(anche  mediante  apposizione  in  cartella/documentazione  sanitaria
della etichetta di assegnazione dell'unita' di emocomponente), data e
ora dell'inizio della trasfusione, parametri vitali all'inizio  della
trasfusione, data e  ora  della  fine  della  trasfusione,  parametri
vitali al termine della trasfusione registrati entro e non  oltre  60
minuti dal termine  della  trasfusione,  eventuali  reazioni  avverse
rilevate ed il trattamento conseguentemente effettuato . 
 
7.  La  struttura  nell'ambito  della  quale  viene   effettuata   la
trasfusione  deve  far   pervenire   sistematicamente   al   servizio
trasfusionale la dichiarazione di avvenuta trasfusione e di eventuali
reazioni avverse. 
 
8. In caso di  reazioni  avverse  gravi,  il  servizio  trasfusionale
assicura le valutazioni, le registrazioni  e  le  notifiche  previste
dalle normativa vigente. 
 
E. Gestione delle Unita' non utilizzate 
 
1. Qualora l'unita' di emocomponente richiesta e consegnata non venga
utilizzata, il richiedente provvede alla restituzione della stessa al
servizio trasfusionale nel piu' breve tempo possibile dalla consegna. 
 
2. L'unita' restituita deve essere accompagnata da una documentazione
attestante la sua integrita' e l'osservanza delle istruzioni relative
alla sua conservazione e trasporto, definite nell'ambito del Comitato
ospedaliero per il buon uso del sangue. 
 
F. Procedure per la prevenzione delle  reazioni  da  incompatibilita'
ABO al letto del paziente 
 
1. Al fine  di  garantire  un  elevato  livello  di  sicurezza  della
trasfusione,  con  particolare  riferimento  alla  prevenzione  delle
reazioni  da  incompatibilita'  ABO,  e'  introdotto  l'utilizzo   di
braccialetti identificativi per tutti i pazienti candidati a  terapia
trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale. 
 
2.  Presso  ogni  struttura  in  cui  si  effettuano  trasfusioni  di
emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure  per
garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione.  Tali
procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per  il
buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle  funzioni  aziendali
deputate alla gestione del rischio clinico. Analoghe  procedure  sono
rese disponibili ed applicate in caso di trasfusioni di emocomponenti
effettuate in regime ambulatoriale e domiciliare. 
 
3. All'atto  del  prelievo  dei  campioni  di  sangue  necessari  per
stabilire la compatibilita'  immunologica  fra  unita'  di  sangue  e
ricevente, il paziente  deve  essere  identificato  in  modo  univoco
mediante i propri dati anagrafici (nome, cognome e data di  nascita),
con particolare attenzione alle omonimie. Deve  essere  garantito  il
corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la richiesta
di trasfusione e  il  paziente.  Le  provette  e  le  richieste  sono
trattate conformemente a quanto previsto ai paragrafi A e B. 
 
4. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti
identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso.  In  caso
di paziente collaborante e' essenziale la sua identificazione  attiva
in tutte le fasi del processo di trasfusione (richiesta di  declinare
attivamente le proprie generalita'). Per il paziente non collaborante
l'identificazione attiva puo' essere effettuata attraverso un parente
o tutore se presenti. Nell'ambito delle procedure di  identificazione
di cui al precedente comma 3 del  punto  F,  la  struttura  sanitaria
presso cui si eseguono trasfusioni elabora, valida e  implementa  una
procedura di identificazione univoca per gestire in sicurezza i  casi
di paziente non identificabile. 
 
5. Prima della trasfusione le unita' di emocomponenti  devono  essere
ispezionate per evidenziare l'eventuale presenza di  anomalie  e,  in
caso di riscontro di anomalie, le unita' devono essere restituite  al
servizio trasfusionale per i provvedimenti del caso. 
 
6.  Il  paziente  candidato  alla   trasfusione   di   emocomponenti,
preventivamente  informato  che  tale  procedura  puo'   non   essere
completamente esente da rischio, e' tenuto ad esprimere per  iscritto
il proprio consenso o  dissenso,  attraverso  il  modulo  di  cui  al
paragrafo G. Il medico responsabile della trasfusione deve verificare
la presenza in  cartella  del  consenso  informato  sottoscritto  dal
paziente. 
 
7. Un medico  e  un  infermiere  devono  procedere  ai  controlli  di
identita',  corrispondenza  e  compatibilita'  immunologica   teorica
confrontando i dati presenti su ogni singola unita' di  emocomponenti
con quelli della richiesta e della  documentazione  resa  disponibile
dal servizio trasfusionale, quali il referto di gruppo sanguigno e le
attestazioni di compatibilita' delle unita'  con  il  paziente.  Tali
controlli devono essere documentati. 
 
8. L'identificazione del ricevente deve essere  effettuata  al  letto
del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente
prima  dell'inizio  della  trasfusione.  I  controlli  devono  essere
documentati e registrati su una scheda, secondo lo  schema  riportato
al paragrafo H, compilata e sottoscritta da entrambi gli operatori. 
 
9. L'identificazione del ricevente deve sempre essere effettuata  con
la collaborazione del paziente, ove le  sue  condizioni  cliniche  lo
consentano, mediante la richiesta di declinare attivamente le proprie
generalita' (nome, cognome e data di nascita) e deve sempre includere
la verifica  dei  dati  identificativi  riportati  sul  braccialetto,
confrontati  con  quelli  riportati  su  ogni   singola   unita'   da
trasfondere e sulla documentazione di assegnazione  delle  unita'  di
emocomponente. 
 
10. La registrazione dell'evento trasfusionale deve essere effettuata
conformemente a quanto prescritto al paragrafo D, punto 6. 
 
11. La trasfusione e' eseguita sotto la responsabilita'  del  medico,
che deve essere  tempestivamente  disponibile  in  caso  di  reazioni
avverse. Il paziente e' tenuto sotto osservazione, in particolare nei
primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare
tempestivamente eventuali reazioni avverse.  Immediatamente  prima  e
non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in
cartella i segni vitali (temperatura, frequenza  cardiaca,  pressione
arteriosa).  Inoltre,  il  paziente  e'  monitorato  nelle   24   ore
successive alla trasfusione per l'insorgenza  di  eventuali  reazioni
avverse tardive. In  caso  di  dimissione  di  paziente  in  ricovero
ordinario entro le 24 ore dalla trasfusione e in caso di paziente  in
day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso e' adeguatamente
istruito in  merito  alla  necessita'  di  contattare  un  medico  di
riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi. 
 
G. Consenso informato alla trasfusione 
 
Io sottoscritto/a ........................... 
 
nato a ................................. 
 
il ......../......../........ 
 
sono stato informato dal dott. .................................. 
 
che per le mie condizioni cliniche potrebbe essere necessario  essere
sottoposto  a  trasfusioni  di  sangue  e  di  emocomponenti  e/o  la
somministrazione di emoderivati, che tale pratica terapeutica non  e'
completamente esente da rischi (inclusa la trasmissione di  virus  di
malattie infettive trasmissibili, quali AIDS, epatite  B,  epatite  C
ecc).  Ho  ben  compreso  quanto  mi  e'  stato  spiegato  dal  dott.
................................. sia in ordine alle  mie  condizioni
cliniche, sia ai rischi connessi alla trasfusione come a  quelli  che
potrebbero derivarmi se non mi sottoponessi alla trasfusione. 
 
() Acconsento () Non acconsento 
 
ad  essere  sottoposto  alle  trasfusioni  o  alla   somministrazione
emoderivati che si rendono  necessarie  per  tutta  la  durata  della
terapia. 
 
Data ......................................... 
 
Firma .................................................. 
 
Firma del medico che acquisisce il consenso:......... 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico