Art. 7 
 
  1. Ai medicinali per uso compassionevole di cui al presente decreto
si applica quanto previsto dal decreto del Ministro della  salute  30
aprile 2015, recante «Procedure operative e  soluzioni  tecniche  per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai  sensi  del  comma
344 dell'art. 1 della legge  24  dicembre  2012,  n.  228  (legge  di
stabilita' 2013)», citato in premessa. 
  2. I medici e  gli  altri  operatori  sanitari,  nell'ambito  della
propria  attivita',  sono  tenuti  a  segnalare  al  responsabile  di
farmacovigilanza  della  struttura  sanitaria  di  appartenenza   del
segnalatore  stesso   o   direttamente   alla   Rete   nazionale   di
farmacovigilanza attraverso il portale web dell'AIFA  e  al  Comitato
etico competente, le sospette reazioni avverse, specificando  che  si
tratta di un medicinale utilizzato ai sensi del presente decreto;  la
segnalazione deve essere inviata entro due giorni e, per i medicinali
di origine biologica non oltre le trentasei ore, in modo  completo  e
secondo le modalita' pubblicate  sul  sito  istituzionale  dell'AIFA.
Successivamente sara' cura del responsabile di farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza  del  segnalatore  notificare  la
segnalazione all'AIFA e dell'Azienda che  ha  fornito  il  medicinale
utilizzato ai sensi del presente decreto. secondo la modalita'  e  le
tempistiche previste dal decreto del Ministro della salute 30  aprile
2015 citato in premessa. 
  3. L'azienda che ha fornito il medicinale e' tenuta  a  gestire  le
segnalazioni di cui al comma 1  secondo  le  modalita'  previste  dal
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa e
a informare il Comitato etico competente.