Art. 8 
 
               Importazione di medicinali sperimentali 
 
  1. E' consentita l'importazione di medicinali emoderivati  prodotti
al  di   fuori   dell'Italia,   e   regolarmente   autorizzati   alla
sperimentazione clinica in Italia ai sensi del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211. 
  2. A tal fine, il richiedente deve presentare all'USMAF  copia  del
parere unico del Comitato etico di cui alla lettera m)  del  comma  1
dell'art. 2 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.  211,  nonche'
dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA o dall'ISS, nei casi in  cui
questa e'  prevista  dal  predetto  decreto  legislativo,  attestante
l'esito  positivo   della   valutazione   della   domanda   e   della
documentazione presentata secondo le modalita' definite  dal  decreto
del Ministro della salute 21 dicembre 2007,  recante:  «Modalita'  di
inoltro della richiesta di autorizzazione  all'Autorita'  competente,
per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione  clinica  e  per  la  richiesta  di
parere al comitato etico». 
  3. E' sottoposta a  specifica  autorizzazione  da  parte  dell'AIFA
l'importazione di medicinali emoderivati  utilizzati  nell'ambito  di
applicazione del decreto del Ministro della  salute  8  maggio  2003,
recante: «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a  sperimentazione
clinica». 
  4. Il richiedente presenta all'AIFA  copia  del  parere  favorevole
rilasciato dal  Comitato  etico  all'uso  terapeutico  di  medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del  predetto  decreto
del  Ministro  della  salute   8   maggio   2003,   unitamente   alla
documentazione attestante la produzione in  GMP  del  prodotto  e  la
dimostrazione  che  i  processi  di  produzione  e  di  purificazione
adottati,  opportunamente   convalidati,   consentono   di   ottenere
costantemente  lotti  omogenei,  nonche'  di  garantire,  per  quanto
consentito dagli sviluppi della tecnica,  l'assenza  di  contaminanti
virali  specifici,  nonche'  di  patogeni  suscettibili   di   essere
trasmessi. 
  5. L'AIFA, esaminata la documentazione di cui al comma 4, adotta il
provvedimento finale di valutazione della documentazione entro trenta
giorni  e,  in  caso  esito   positivo,   rilascia   l'autorizzazione
all'importazione  al  richiedente  per  la  presentazione   all'USMAF
competente in materia di controlli, ai fini del  completamento  delle
procedure di importazione.