Art. 9.
                      Domanda di autorizzazione
  1.    Per    ottenere   l'autorizzazione   alla   fabbricazione   o
all'importazione,  il  richiedente  deve presentare domanda all'AIFA,
allegando i relativi documenti e specificando:
    a)  le  tipologie  di  medicinali e le forme farmaceutiche che si
intendono fabbricare o importare;
    b) le operazioni di fabbricazione o importazione;
    c)  il  procedimento  di  fabbricazione, quando necessario, ed in
particolare  nel  caso  di  inattivazione  di  agenti  virali  o  non
convenzionali;
    d)  il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero i locali
adatti  e  sufficienti di cui dispone per la loro fabbricazione o per
le  attivita'  connesse  all'importazione,  nonche'  le  attrezzature
tecniche,  gli  impianti di controllo e le modalita' di produzione di
cui   si   avvale,  in  conformita'  alle  disposizioni  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006, n. 219 relative alla fabbricazione, al
controllo e all'immagazzinamento dei prodotti;
    e) il nominativo di almeno una persona qualificata di cui dispone
in  modo permanente e continuativo a norma dell'articolo 13, comma 2,
del  decreto  legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e i riferimenti del
relativo decreto di idoneita'.
  2.  Ai  sensi  della  lettera  a)  del  comma  1  per «tipologie di
medicinali»  si  intendono: prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umano,  prodotti  immunologici,  prodotti  per  la  terapia  genica e
cellulare  somatica,  prodotti  di  biotecnologia,  prodotti estratti
dall'uomo  o  da  animali,  prodotti  vegetali,  prodotti omeopatici,
prodotti  radiofarmaceutici  e prodotti contenenti principi attivi di
origine chimica.

          Nota all'art. 9:
              -  Per  l'art.  13, comma 2, del decreto legislativo 24
          giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 2.