Art. 9.
Proroghe e disposizioni in materia di farmaci
1. Gli effetti della facolta' esercitata dalle aziende
farmaceutiche in ordine alla sospensione della riduzione del 5 per
cento dei prezzi, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g),
della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sono prorogati fino al
31 dicembre 2008, fermo restando il rispetto dei risparmi programmati
e, conseguentemente, dei budget assegnati alle predette aziende, in
coerenza con i vincoli discendenti dai tetti di spesa stabiliti dalla
vigente normativa in materia farmaceutica. Relativamente al periodo
marzo-dicembre 2008, le date di scadenza delle rate per i versamenti
finanziari da parte delle singole aziende alle regioni, secondo la
procedura prevista dalla predetta lettera g), sono fissate al
20 marzo 2008, 20 giugno 2008 e 20 settembre 2008; le date di
scadenza per l'invio degli atti che attestano il versamento alle
singole regioni sono fissate al 22 marzo 2008, 22 giugno 2008 e
22 settembre 2008.
2. Al fine di consentire alle competenti autorita'
dell'Amministrazione centrale di continuare a disporre di necessari
elementi di conoscenza sulle dinamiche del mercato farmaceutico, le
aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali non soggetti a prescrizione medica,
disciplinati dall'articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, sono tenute a comunicare al Ministero della salute e
all'Agenzia italiana del farmaco il prezzo massimo ex factory con il
quale ciascun medicinale e' offerto in vendita. La comunicazione deve
essere rinnovata ad ogni variazione del prezzo massimo ex factory. In
caso di inadempimento o di comunicazione non veritiera si applica la
sanzione amministrativa da euro 1000 a euro 6000 per ciascun
medicinale di cui sono stati omessi o alterati i dati.
(( 2-bis. Al fine di agevolare l'applicazione della disciplina
prevista dall'articolo 5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222,
il Ministro dello sviluppo economico, entro trenta giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
individua la data di scadenza dei diritti di brevetto dei medicinali
in commercio alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e pubblica la relativa lista. Ai
fini della riduzione della protezione complementare, nella misura di
sei mesi per ogni anno solare, ai sensi dell'articolo 61, comma 4,
del codice della proprieta' industriale di cui al decreto legislativo
10 febbraio 2005, n. 30, la durata residua di protezione inferiore a
sei mesi e' annullata, con conseguente scadenza del certificato
complementare alle ore 24 del 31 dicembre dell'anno che precede
quello di riferimento, mentre la durata residua di protezione
superiore a sei mesi e' ridotta di sei mesi. Nel mese di dicembre di
ogni anno il Ministro dello sviluppo economico aggiorna la lista di
cui al primo periodo del presente comma. ))
Riferimenti normativi:
- Si riporta il testo della lettera g) del comma 796
dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)»:
«g) in riferimento alla disposizione di cui alla
lettera f) del presente comma, per il periodo 1° marzo
2007-29 febbraio 2008 e limitatamente ad un importo di
manovra pari a 807 milioni di euro di cui 583,7 milioni a
carico delle aziende farmaceutiche, 178,7 milioni a carico
dei farmacisti e 44,6 milioni a carico dei grossisti, sulla
base di tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale,
approvate dall'AIFA e definite per regione e per azienda
farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche, entro il
termine perentorio del 30 gennaio 2007, possono chiedere
alla medesima AIFA la sospensione, nei confronti di tutti i
propri farmaci, della misura della ulteriore riduzione del
5 per cento dei prezzi di cui alla deliberazione del
consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del
27 settembre 2006. La richiesta deve essere corredata dalla
contestuale dichiarazione di impegno al versamento, a
favore delle regioni interessate, degli importi indicati
nelle tabelle di equivalenza approvate dall'AIFA, secondo
le modalita' indicate nella presente disposizione normativa
e nei provvedimenti attuativi dell'AIFA, per un importo
complessivo equivalente a quello derivante, a livello
nazionale, dalla riduzione del 5 cento dei prezzi dei
propri farmaci. L'AIFA delibera, entro il 10 febbraio 2007,
l'approvazione della richiesta delle singole aziende
farmaceutiche e dispone, con decorrenza 1° marzo 2007, il
ripristino dei prezzi dei relativi farmaci in vigore il
30 settembre 2006, subordinando tale ripristino al
versamento, da parte dell'azienda farmaceutica, degli
importi dovuti alle singole regioni in base alle tabelle di
equivalenza, in tre rate di pari importo da corrispondersi
entro i termini improrogabili del 20 febbraio 2007,
20 giugno 2007 e 20 settembre 2007. Gli atti che attestano
il versamento alle singole regioni devono essere inviati da
ciascuna azienda farmaceutica contestualmente all'AIFA, al
Ministero dell'economia e delle finanze e al Ministero
della salute rispettivamente entro il 22 febbraio 2007,
22 giugno 2007 e 22 settembre 2007. La mancata
corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna regione di
una rata comporta, per i farmaci dell'azienda farmaceutica
inadempiente, l'automatico ripristino, dal primo giorno del
mese successivo, del prezzo dei farmaci in vigore il
1° ottobre 2006.».
- Si riporta il testo dell'art. 96 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE»:
«Art. 96 (Medicinali non soggetti a prescrizione). - 1.
I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che
non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94.
2. Il farmacista puo' dare consigli al cliente sui
medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono
essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico se hanno i
requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e
purche' siano rispettati i limiti e le condizioni previsti
dalle stesse norme.
3. Se il medicinale e' classificato nella classe c-bis
di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, in etichetta deve essere riportata la dicitura
«medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi deve
essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a
prescrizione medica». I medicinali di automedicazione di
cui al primo periodo possono essere oggetto di accesso
diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti
vendita previsti dall'art. 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge
4 agosto 2006, n. 248.
4. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal
presente articolo, reca un bollino di riconoscimento che ne
permette la chiara individuazione da parte del consumatore,
conforme al decreto del Ministro della salute in data
1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 33 dell'8 febbraio 2002.».
- Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi
urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e
l'equita' sociale»:
«Art. 5 (Misure di governo della spesa e di sviluppo
del settore farmaceutico). - 1. A decorrere dall'anno 2008
l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica
territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci
erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo
delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli
assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali
collocati in classe «A» ai fini della rimborsabilita',
inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in
dimissione ospedaliera, non puo' superare a livello
nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14 per
cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo
Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme
erogate per il finanziamento di attivita' non rendicontate
dalle aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia
a livello nazionale che in ogni singola regione e'
annualmente determinato dal Ministero della salute, entro
il 15 novembre dell'anno precedente a quello di
riferimento, sulla base del riparto delle disponibilita'
finanziarie per il Servizio sanitario nazionale deliberato
dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta
di riparto del Ministro della salute, da formulare entro il
15 ottobre. Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese, le
regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione
diretta, come definita dal presente comma, per singola
specialita' medicinale, relativi al mese precedente,
secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del
Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007 concernente
l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le
regioni, entro i quindici giorni successivi ad ogni
trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute
e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati
relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto
da parte delle regioni di quanto disposto dal presente
comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle more
della concreta e completa attivazione del flusso
informativo della distribuzione diretta, alle regioni che
non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della
determinazione del tetto e della definizione dei budget di
cui al comma 2, in via transitoria e salvo successivo
conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40
per cento della spesa complessiva per l'assistenza
farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso
informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
2. A decorrere dall'anno 2008 e' avviato il nuovo
sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale, che e' cosi' disciplinato:
a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di
cui al comma 1, e' basato sulla attribuzione da parte
dell'AIFA, a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il
15 gennaio di ogni anno, di un budget annuale calcolato
sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi
per i quali sono disponibili i dati, distintamente per i
farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da
brevetto. Dal calcolo di cui al precedente periodo viene
detratto, ai fini dell'attribuzione del budget, l'ammontare
delle somme restituite al Servizio sanitario nazionale per
effetto dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, e del comma 3 del presente
articolo. Viene detratto, altresi', il valore della minore
spesa prevedibilmente conseguibile nell'anno per il quale
e' effettuata l'attribuzione del budget, a seguito delle
decadenze di brevetti in possesso dell'azienda presa in
considerazione; tale valore e' calcolato sulla base dei
dati dell'anno precedente. Ai fini della definizione dei
budget l'AIFA utilizza anche il 60 per cento delle risorse
incrementali derivanti dall'eventuale aumento del tetto di
spesa rispetto all'anno precedente e di quelle rese
disponibili dalla riduzione di spesa complessiva prevista
per effetto delle decadenze di brevetto che avvengono
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget. Un ulteriore 20 per cento delle risorse
incrementali, come sopra definite, costituisce un fondo
aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi che saranno
autorizzati nel corso dell'anno, mentre il restante 20 per
cento costituisce un fondo di garanzia per esigenze
allocative in corso d'anno. Il possesso, da parte di un
farmaco, del requisito della innovativita' e' riconosciuto
dall'AIFA, sentito il parere formulato dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa
Agenzia, e ha validita' per 36 mesi agli effetti del
presente articolo, fatta salva la possibilita' dell'AIFA di
rivalutare l'innovativita' sulla base di nuovi elementi
tecnico-scientifici resisi disponibili;
b) la somma dei budget di ciascuna Azienda,
incrementata del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci
innovativi di cui alla lettera a), nonche' dell'ulteriore
quota del 20 per cento prevista dalla stessa lettera a),
deve risultare uguale all'onere a carico del SSN per
l'assistenza farmaceutica a livello nazionale, come
determinato al comma 1;
c) in fase di prima applicazione della disposizione
di cui alla lettera a) e nelle more della concreta e
completa attivazione dei flussi informativi, l'AIFA,
partendo dai prezzi in vigore al 1° gennaio 2007 risultanti
dalle misure di contenimento della spesa farmaceutica di
cui all'art. 1, comma 796, lettera f), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, attribuisce a ciascuna Azienda
titolare di AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget
provvisorio sulla base delle regole di attribuzione del
budget definite dalla stessa lettera a). Il budget
definitivo viene attribuito a ciascuna Azienda entro il
30 settembre 2008 alla luce dei dati sulla distribuzione
diretta forniti dalle regioni ai sensi del citato decreto
del Ministro della salute in data 31 luglio 2007. In
assenza di tali dati, ad ogni Azienda viene attribuito un
valore di spesa per la distribuzione diretta proporzionale
all'incidenza dei farmaci di PHT di cui alla determinazione
AIFA del 29 ottobre 2004, pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004, e successive modificazioni;
d) l'AIFA effettua il monitoraggio mensile dei dati
di spesa farmaceutica e comunica le relative risultanze al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e
delle finanze con la medesima cadenza. L'AIFA verifica al
31 maggio, al 30 settembre e al 31 dicembre di ogni anno
l'eventuale superamento a livello nazionale del tetto di
spesa di cui al comma 1, calcolato sulla base dei dati
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali,
disciplinato dall'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n.
448, e dall'art. 18 del regolamento di cui al decreto del
Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, nonche'
sulla base dei dati delle regioni concernenti la
distribuzione diretta di cui al medesimo comma 1;
e) qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio
di ogni anno superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi
dell'anno, dei budget aziendali, con gli incrementi di cui
alla lettera b), si da' luogo al ripiano dello sforamento
determinato nel predetto arco temporale, secondo le regole
definite al comma 3. Qualora i valori di spesa verificati
al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata
ai primi 9 mesi dell'anno, dei budget aziendali, con gli
incrementi di cui alla predetta lettera b), si da' luogo al
ripiano dello sforamento stimato del periodo 1 giugno-31
dicembre, salvo conguaglio determinato sulla base della
rilevazione del 31 dicembre, secondo le regole definite al
comma 3. La predetta stima tiene conto della variabilita'
dei consumi nel corso dell'anno.
3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono cosi'
definite:
a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra
aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura
proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi
dei medicinali, tenendo conto dell'incidenza della
distribuzione diretta sulla spesa complessiva. L'entita'
del ripiano e' calcolata, per ogni singola azienda, in
proporzione al superamento del budget attribuito di cui al
comma 2, lettera a). Al fine di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi la quota dello
sforamento imputabile al superamento, da parte di tali
farmaci, del fondo aggiuntivo di cui alla citata lettera a)
del comma 2 e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo
IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione
dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperti da brevetto;
b) la quota di ripiano determinata a seguito della
verifica al 31 maggio, e' comunicata dall'AIFA a ciascuna
Azienda entro il 15 luglio. La quota di ripiano determinata
a seguito della verifica al 30 settembre e' comunicata
dall'AIFA a ciascuna Azienda entro il 15 novembre. Le
Aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione
all'AIFA e ai Ministeri dell'economia e delle finanze e
della salute;
c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche
si applica il sistema di cui all'art. 1, comma 796,
lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296; per la
quota a carico dei grossisti e dei farmacisti, l'AIFA
ridetermina, per i sei mesi successivi, le relative quote
di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il
corrispondente incremento della percentuale di sconto a
favore del SSN. Le aziende farmaceutiche versano gli
importi dovuti, entro i termini previsti dalla lettera b)
del presente comma, direttamente alle regioni dove si e'
verificato lo sforamento in proporzione al superamento del
tetto di spesa regionale;
d) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende, di quanto
dovuto nei termini perentori previsti, comporta la
riduzione dei prezzi dei farmaci ancora coperti da
brevetto, in misura tale da coprire l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei
successivi sei mesi.
4. Entro il 1° dicembre di ogni anno l'AIFA elabora la
stima della spesa farmaceutica, cosi' come definita al
comma 1, relativa all'anno successivo distintamente per
ciascuna regione e la comunica alle medesime regioni. Le
regioni che, secondo le stime comunicate dall'AIFA,
superano il tetto di spesa regionale prefissato, di cui al
comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento
della spesa, ivi inclusa la distribuzione diretta, per un
ammontare pari almeno al 30 per cento dello sforamento;
dette misure costituiscono adempimento regionale ai fini
dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello
Stato. Le regioni utilizzano eventuali entrate da
compartecipazioni alla spesa a carico degli assistiti a
scomputo dell'ammontare delle misure a proprio carico.
5. A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica
ospedaliera cosi' come rilevata dai modelli CE, al netto
della distribuzione diretta come definita al comma 1, non
puo' superare a livello di ogni singola regione la misura
percentuale del 2,4 per cento del finanziamento cui
concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di
piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita'
non rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale
sforamento di detto valore e' recuperato interamente a
carico della regione attraverso misure di contenimento
della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti
della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura
a carico di altre voci del bilancio regionale. Non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
5-bis. All'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e' aggiunto il seguente comma:
«2-bis. Sono nulli i provvedimenti regionali di cui al
comma 2, assunti in difformita' da quanto deliberato, ai
sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o,
successivamente alla istituzione dell'AIFA, dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia,
fatte salve eventuali ratifiche adottate dall'AIFA
antecedentemente al 1° ottobre 2007» .
5-ter. Per la prosecuzione del progetto «Ospedale senza
dolore» di cui all'accordo tra il Ministro della sanita',
le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del
29 giugno 2001, e' autorizzata la spesa di 1 milione di
euro per l'anno 2007.
5-quater. Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il
medico indica in ricetta o il nome della specialita'
medicinale o il nome del generico.
5-quinquies. Al comma 8 dell'art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, dopo la lettera c) e'
aggiunta la seguente:
«c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita' editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell'Agenzia».
5-sexies. Al comma 1, secondo periodo, dell'art. 16
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive
modificazioni, dopo le parole: «ad uso autologo» sono
inserite le seguenti: «, agli intermedi destinati alla
produzione di emoderivati individuati con decreto del
Ministro della salute su proposta dell'AIFA».».
- Si riporta il testo dell'art. 61 del decreto
legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, recante «Codice della
proprieta' industriale, a norma dell'art. 15 della legge
12 dicembre 2002, n. 273»:
«Art. 61 (Certificato complementare). - 1. Ai
certificati complementari di protezione concessi ai sensi
della legge 19 ottobre 1991, n. 349, si applica il regime
giuridico, con gli stessi diritti esclusivi ed obblighi,
del brevetto. Il certificato complementare di protezione
produce gli stessi effetti del brevetto al quale si
riferisce limitatamente alla parte o alle parti di esso
relative al medicamento oggetto dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
2. Gli effetti del certificato complementare di
protezione, decorrono dal momento in cui il brevetto
perviene al termine della sua durata legale e si estendono
per una durata pari al periodo intercorso tra la data del
deposito della domanda di brevetto e la data del decreto
con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio del medicamento.
3. La durata del certificato complementare di
protezione non puo' in ogni caso essere superiore a
diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto
perviene al termine della sua durata legale.
4. Al fine di adeguare progressivamente la durata della
copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla
normativa comunitaria, le disposizioni di cui alla legge
19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n.
1768/1992 del 18 giugno 1992 del Consiglio, trovano
attuazione attraverso una riduzione della protezione
complementare pari a sei mesi per ogni anno solare, a
decorrere dal 1° gennaio 2004, fino al completo
allineamento alla normativa europea.
5. Le aziende che intendono produrre specialita'
farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale
possono avviare la procedura di registrazione del prodotto
contenente il principio attivo in anticipo di un anno
rispetto alla scadenza della copertura brevettuale
complementare del principio attivo.».