(( Art. 9 duodecies Organizzazione e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco 1. Al fine di consentire il corretto svolgimento delle funzioni attribuite all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), anche in relazione a quanto previsto dalla legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonche' di adeguare il numero dei dipendenti agli standard delle altre agenzie regolatorie europee, la dotazione organica dell'Agenzia e' determinata nel numero di 630 unita'. 2. Nel triennio 2016-2018, nel rispetto della programmazione triennale del fabbisogno e previo espletamento della procedura di cui all'articolo 35, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, al fine di favorire una maggiore e piu' ampia valorizzazione della professionalita' acquisita dal personale con contratto di lavoro a tempo determinato stipulato ai sensi dell'articolo 48, comma 7, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, l'Agenzia puo' bandire, in deroga alle procedure di mobilita' di cui all'articolo 30, comma 2-bis, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, nonche' di ogni altra procedura per l'assorbimento del personale in esubero dalle amministrazioni pubbliche e nel limite dei posti disponibili nella propria dotazione organica, procedure concorsuali, per titoli ed esami, per assunzioni a tempo indeterminato di personale, con una riserva di posti non superiore al 50 per cento per il personale non di ruolo che, alla data di pubblicazione del bando di concorso, presti servizio, a qualunque titolo e da almeno sei mesi, presso la stessa Agenzia. Le procedure finalizzate alle assunzioni di cui al precedente periodo sono effettuate in modo da garantire l'assunzione, negli anni 2016, 2017 e 2018, di non piu' di 80 unita' per ciascun anno, e comunque nei limiti della dotazione organica di cui al comma 1. L'Agenzia puo' prorogare, fino al completamento delle procedure concorsuali di cui al presente comma e comunque non oltre il 31 dicembre 2017, in relazione al proprio effettivo fabbisogno, nel rispetto dei vincoli finanziari previsti dalla normativa vigente, i contratti di lavoro a tempo determinato in essere alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 3. All'onere derivante dall'attuazione dei commi 1 e 2, valutato in 2.750.000 euro per il 2016, in 8.250.000 euro per il 2017, in 13.750.000 euro per il 2018 e in 16.500.000 euro a decorrere dal 2019, si provvede mediante incrementi delle tariffe e dei diritti di cui, rispettivamente, all'articolo 48, commi 8, lettera b), 10-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e all'articolo 17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, secondo quanto indicato nella tabella B allegata al presente decreto. Tali incrementi sono integralmente devoluti al bilancio dell'Agenzia e non potranno superare annualmente la somma necessaria a coprire l'onere annuale derivante dall'assunzione del personale di cui al comma 2. A copertura dell'onere relativo a ciascun anno di riferimento, gli incrementi sono imputati, in misura pari al 64,57 per cento, alle tariffe di cui all'articolo 48, commi 8, lettera b), e 10-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e, in misura pari al 35,43 per cento, ai diritti di cui all'articolo 17, comma 10, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. 4. Il Ministro della salute, d'intesa con l'AIFA, avvalendosi delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, assicura il monitoraggio dell'onere effettivo derivante dalle assunzioni di cui al comma 2 e delle maggiori entrate di cui al comma 3. Nel caso in cui si verifichino, o siano in procinto di verificarsi, scostamenti positivi o negativi tra il suddetto onere e le maggiori entrate, il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, e' autorizzato a rimodulare con proprio decreto gli incrementi delle tariffe e dei diritti di cui alla tabella B allegata al presente decreto. 5. Al comma 12 dell'articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, il primo e il secondo periodo sono sostituiti dai seguenti: «Le tariffe vigenti alla data del 1° gennaio 2015 sono aggiornate con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA. Con lo stesso decreto sono individuate, in misura che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, nonche' tariffe ridotte per le piccole e medie imprese, in analogia a quanto gia' previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, in materia di diritto annuale, applicabili alle variazioni delle AIC di carattere amministrativo ed a quelle connesse alla modifica del sito di produzione.». 6. Il decreto del Ministro della salute di cui al comma 12 dell'articolo 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dal comma 5 del presente articolo, e' adottato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto ed e' applicabile dal mese successivo a quello della sua entrata in vigore. ))
Riferimenti normativi La citata legge n. 190 del 2014 e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 29 dicembre 2014, n. 300, S.O. Si riporta il testo vigente del comma 4 dell'art. 35 del citato decreto legislativo n. 165 del 2001 e successive modificazioni: "4. Le determinazioni relative all'avvio di procedure di reclutamento sono adottate da ciascuna amministrazione o ente sulla base della programmazione triennale del fabbisogno di personale deliberata ai sensi dell'art. 39 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e successive modificazioni ed integrazioni. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono autorizzati l'avvio delle procedure concorsuali e le relative assunzioni del personale delle amministrazioni dello Stato, anche ad ordinamento autonomo, delle agenzie e degli enti pubblici non economici. Per gli enti di ricerca, l'autorizzazione all'avvio delle procedure concorsuali e alle relative assunzioni e' concessa, in sede di approvazione del piano triennale del fabbisogno del personale e della consistenza dell'organico, secondo i rispettivi ordinamenti. Per gli enti di ricerca di cui all'art. 1, comma 1, del decreto legislativo 31 dicembre 2009, n. 213, l'autorizzazione di cui al presente comma e' concessa in sede di approvazione dei Piani triennali di attivita' e del piano di fabbisogno del personale e della consistenza dell'organico, di cui all'art. 5, comma 4, del medesimo decreto.". Per il riferimento al testo del comma 7 dell'art. 48 del decreto-legge n. 269 del 2003, vedasi nelle Note all'Art. 9-ter. Si riporta il testo vigente del comma 2-bis dell'art. 30 del citato decreto legislativo n. 165 del 2001 e successive modificazioni: "2-bis. Le amministrazioni, prima di procedere all'espletamento di procedure concorsuali, finalizzate alla copertura di posti vacanti in organico, devono attivare le procedure di mobilita' di cui al comma 1, provvedendo, in via prioritaria, all'immissione in ruolo dei dipendenti, provenienti da altre amministrazioni, in posizione di comando o di fuori ruolo, appartenenti alla stessa area funzionale, che facciano domanda di trasferimento nei ruoli delle amministrazioni in cui prestano servizio. Il trasferimento e' disposto, nei limiti dei posti vacanti, con inquadramento nell'area funzionale e posizione economica corrispondente a quella posseduta presso le amministrazioni di provenienza; il trasferimento puo' essere disposto anche se la vacanza sia presente in area diversa da quella di inquadramento assicurando la necessaria neutralita' finanziaria.". Per il riferimento al testo dei commi 8 e 10-bis dell'art. 48 del decreto-legge n. 269 del 2003 vedasi in Note all'Art. 9-ter. Si riporta il testo vigente del comma 10 dell'art. 17 del citato decreto-legge n. 98 del 2011: "Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria "10. Al fine di garantire la massima funzionalita' dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla rilevanza e all'accresciuta complessita' delle competenze ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli obiettivi di semplificazione e snellimento di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e' modificato, in modo da assicurare l'equilibrio finanziario dell'ente e senza alcun onere a carico della finanza pubblica, nel senso: a) di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale, il potere di modificare, con deliberazioni assunte ai sensi dell'art. 22 del citato decreto n. 245 del 2004, l'assetto organizzativo dell'Agenzia di cui all'art. 17 del medesimo decreto n. 245 del 2004, anche al fine di articolare le strutture amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della presente lettera sono sottoposte all'approvazione del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze; b) di riordinare la commissione consultiva tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi, prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze, quattro designati dalla Conferenza Stato-regioni nonche', di diritto, il direttore generale dell'Aifa e il presidente dell'Istituto superiore di sanita'; i requisiti di comprovata professionalita' e specializzazione dei componenti nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell'economia sanitaria e della farmaco-economia; che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a carico della finanza pubblica, non possano superare la misura media delle corrispondenti indennita' previste per i componenti degli analoghi organismi delle autorita' nazionali competenti per l'attivita' regolatoria dei farmaci degli Stati membri dell'Unione europea; c) di specificare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell'Agenzia, che l'Agenzia stessa puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'art. 48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003, stabilendo altresi' la misura dei relativi corrispettivi; d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio per il funzionamento, l'aggiornamento e l'implementazione delle funzionalita' informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai fini dell'immissione in commercio, nonche' per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE.". Si riporta il testo del comma 12 dell'art. 158 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE), come modificato dalla presente legge: "12. Le tariffe vigenti alla data del 1° gennaio 2015 sono aggiornate con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA. Con lo stesso decreto sono individuate, in misura che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, nonche' tariffe ridotte per le piccole e medie imprese, in analogia a quanto gia' previsto dall'art. 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, in materia di diritto annuale, applicabili alle variazioni delle AIC di carattere amministrativo ed a quelle connesse alla modifica del sito di produzione. A decorrere dal 2014, entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalita', sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre. Il Ministro della salute, su proposta dell'AIFA, identifica le variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di consequenzialita' o correlazione, alle quali non si applica la tariffa in quanto non comportano una prestazione aggiuntiva da parte dell'AIFA.".