Art. 9 ter 
 
 
Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi  medici
                              e farmaci 
 
  1. Fermo restando  quanto  previsto  dall'articolo  15,  comma  13,
lettere a), b), ed f),  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.  135,  e
successive modificazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia
di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica  di  cui,
rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n.  35,  convertito,
con  modificazioni,  dalla  legge  6  giugno  2013,  n.   64   e   al
decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto  della  progressiva
attuazione  del  regolamento  recante  definizione   degli   standard
qualitativi,  strutturali,  tecnologici   e   quantitativi   relativi
all'assistenza ospedaliera di cui all'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di  Bolzano  del  5  agosto  2014,  al  fine  di
garantire   la   realizzazione    di    ulteriori    interventi    di
razionalizzazione della spesa: 
  a) per l'acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata
al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario  nazionale  sono
tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione  dei  contratti  in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari  di  fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti  nei  contratti
in essere, e senza  che  cio'  comporti  modifica  della  durata  del
contratto, al fine di conseguire una riduzione su base  annua  del  5
per cento del valore complessivo dei contratti in essere; 
  b) al fine di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto
di spesa regionale per  l'acquisto  di  dispositivi  medici  fissato,
coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta,  con
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare
entro il 15 settembre 2015 e  da  aggiornare  con  cadenza  biennale,
fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4 per  cento,
gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a  proporre  ai
fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei  contratti  in
essere che abbia l'effetto di ridurre i prezzi unitari  di  fornitura
e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti  nei  contratti
in  essere,  senza  che  cio'  comporti  modifica  della  durata  del
contratto stesso. 
  2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si  applicano
anche ai contratti per acquisti  dei  beni  e  servizi  di  cui  alla
tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di
lavori  pubblici,  dalla  finanza  di   progetto,   dalla   locazione
finanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilita',  di
cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti,  153,  160-bis  e
l60-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile  2006,  n.
163. In deroga  all'articolo  143,  comma  8,  del  predetto  decreto
legislativo  12  aprile  2006,  n.  163,  la   rinegoziazione   delle
condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico
finanziario  dell'opera,  fatta  salva   la   possibilita'   per   il
concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si  applica
quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 
  3. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni di cui alla lettera
b) del comma 1,  e  nelle  more  dell'individuazione  dei  prezzi  di
riferimento da  parte  dell'Autorita'  nazionale  anticorruzione,  il
Ministero della salute mette a disposizione delle  regioni  i  prezzi
unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo
sanitario ai sensi del decreto del Ministro della  salute  11  giugno
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio 2010. 
  4. Nell'ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui
al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di trenta giorni  dalla
trasmissione della proposta in ordine ai  prezzi  o  ai  volumi  come
individuati ai sensi del comma 1, gli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale  hanno  diritto  di  recedere  dal  contratto,  in   deroga
all'articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli
stessi. E' fatta salva la facolta'  del  fornitore  di  recedere  dal
contratto   entro   trenta   giorni   dalla    comunicazione    della
manifestazione di volonta' di  operare  la  riduzione,  senza  alcuna
penalita'  da  recesso  verso  l'amministrazione.   Il   recesso   e'
comunicato all'amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal
ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest'ultima. 
  5. Ai sensi di quanto previsto dall'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011,  n.  111,  e  successive  modificazioni,  gli  enti  del
Servizio sanitario nazionale che  abbiano  risolto  il  contratto  ai
sensi del comma 4, nelle more dell'espletamento delle gare indette in
sede centralizzata  o  aziendale,  possono,  al  fine  di  assicurare
comunque la disponibilita' dei  beni  e  servizi  indispensabili  per
garantire l'attivita' gestionale  e  assistenziale,  stipulare  nuovi
contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre  regioni,  o
tramite  affidamento  diretto  a  condizioni  piu'   convenienti   in
ampliamento di  contratto  stipulato,  mediante  gare  di  appalto  o
forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o  da
altre stazioni appaltanti regionali per l'acquisto di beni e servizi,
previo consenso del nuovo esecutore. 
  6.  Ferma  restando  la  trasmissione,  da  parte   delle   aziende
fornitrici di  dispositivi  medici,  delle  fatture  elettroniche  al
Sistema di interscambio (SDI), ai  fini  del  successivo  invio  alle
amministrazioni  destinatarie  secondo  le  regole  definite  con  il
regolamento di cui al decreto  del  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze 3 aprile 2013, n. 55, ed  al  Dipartimento  della  Ragioneria
generale dello Stato in applicazione dell'articolo  7-bis,  comma  3,
del  decreto-legge  8   aprile   2013,   n.   35,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 6 giugno  2013,  n.  64,  le  informazioni
concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi
medici acquistati dalle strutture pubbliche  del  Servizio  sanitario
nazionale sono trasmesse mensilmente dal  Ministero  dell'economia  e
delle finanze al Ministero della salute. Le predette  fatture  devono
riportare il codice di repertorio di  cui  al  decreto  del  Ministro
della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
17 del 22 gennaio 2010. Con successivo  protocollo  d'intesa  tra  il
Ministero  dell'economia  e   delle   finanze,   Dipartimento   della
Ragioneria  generale  dello  Stato,  l'Agenzia  delle  entrate  e  il
Ministero della salute sono definiti: 
  a)  i  criteri  di  individuazione   delle   fatture   elettroniche
riguardanti dispositivi medici acquistati dalle  strutture  pubbliche
del Servizio sanitario nazionale; 
  b) le modalita' operative di  trasmissione  mensile  dei  dati  dal
Ministero dell'economia e delle finanze al Ministero della salute; 
  c) la data a partire dalla quale  sara'  attivato  il  servizio  di
trasmissione mensile. 
  7. Presso il Ministero della salute e'  istituito,  senza  nuovi  o
maggiori  oneri  a  carico  della  finanza  pubblica,  l'Osservatorio
nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo scopo di  supportare
e monitorare le stazioni appaltanti  e  verificare  la  coerenza  dei
prezzi a base d'asta  rispetto  ai  prezzi  di  riferimento  definiti
dall'Autorita'  nazionale  anticorruzione   o   ai   prezzi   unitari
disponibili  nel  flusso  consumi  del  nuovo   sistema   informativo
sanitario. 
  8. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle  finanze,  da  adottare  entro  il  30
settembre di ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale
superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui
al comma 1, lettera b), per l'acquisto di dispositivi  medici,  sulla
base dei dati di consuntivo relativi  all'anno  precedente,  rilevati
dalle specifiche voci di costo riportate nei modelli  di  rilevazione
economica consolidati regionali CE, di cui al  decreto  del  Ministro
della salute 15 giugno 2012,  pubblicato  nel  supplemento  ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012,  salvo  conguaglio
da certificare con il decreto  da  adottare  entro  il  30  settembre
dell'anno successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno  di
riferimento. 
  9. L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di  cui  al
comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi  previsto,  e'
posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una
quota complessiva pari al 40 per cento  nell'anno  2015,  al  45  per
cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a  decorrere  dall'anno  2017.
Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote  di  ripiano
in misura pari all'incidenza percentuale del  proprio  fatturato  sul
totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico  del
Servizio sanitario regionale. Le modalita'  procedurali  del  ripiano
sono definite, su proposta del Ministero della salute,  con  apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 
  10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre  2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge  23  dicembre
2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche: 
  a) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Disposizioni dirette a
favorire  l'impiego  razionale  ed  economicamente  compatibile   dei
medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale»; 
  b) il comma 1 e' sostituito dai seguenti: 
  «1. Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA  conclude  le  procedure  di
rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione  del
prezzo di rimborso dei medicinali a  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale,    nell'ambito    di    raggruppamenti    di    medicinali
terapeuticamente  assimilabili,  individuati  sulla  base  dei   dati
relativi  al  2014  dell'Osservatorio  nazionale   sull'impiego   dei
medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto  scaduto  da
quelli  ancora  soggetti  a  tutela  brevettuale,   autorizzati   con
indicazioni comprese  nella  medesima  area  terapeutica,  aventi  il
medesimo regime di rimborsabilita'  nonche'  il  medesimo  regime  di
fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite  l'accordo  negoziale  con
l'AIFA, potra'  ripartire,  tra  i  propri  medicinali  inseriti  nei
raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a
carico  del   Servizio   sanitario   nazionale   attesa,   attraverso
l'applicazione selettiva di riduzioni  del  prezzo  di  rimborso.  Il
risparmio  atteso  in  favore  del   Servizio   sanitario   nazionale
attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla
sommatoria del valore  differenziale  tra  il  prezzo  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di  cui  l'azienda
e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili
e il  prezzo  piu'  basso  tra  tutte  le  confezioni  autorizzate  e
commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento
a parita' di dosi  definite  giornaliere  (DDD)  moltiplicato  per  i
corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di  mancato
accordo, totale o  parziale,  l'AIFA  propone  la  restituzione  alle
regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare
con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'articolo
1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296,  fino
a concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione  attesa  dall'azienda
stessa, ovvero la riclassificazione dei  medicinali  terapeuticamente
assimilabili di cui l'azienda e' titolare  con  l'attribuzione  della
fascia C di cui all'articolo 8, comma 10,  della  legge  24  dicembre
1993, n. 537,  fino  a  concorrenza  dell'ammontare  della  riduzione
attesa dall'azienda stessa. 
  1-bis.  In  sede  di   periodico   aggiornamento   del   prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai  sensi  di  legge
non possono essere classificati come farmaci a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla  data  di  scadenza
del  brevetto  o  del  certificato   di   protezione   complementare,
pubblicata dal Ministero dello  sviluppo  economico  ai  sensi  delle
vigenti disposizioni di legge.». 
  11. All'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e  successive  modificazioni,  dopo  il  comma  33  sono  inseriti  i
seguenti: 
  «33-bis. Alla scadenza del brevetto  sul  principio  attivo  di  un
medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del  prezzo  relativa  ad  un  medicinale
biosimilare o  terapeuticamente  assimilabile,  l'Agenzia  avvia  una
nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma  33,
con  il  titolare  dell'autorizzazione  in  commercio  del   medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale. 
  33-ter. Al fine di ridurre il  prezzo  di  rimborso  da  parte  del
Servizio   sanitario   nazionale   dei    medicinali    soggetti    a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
presso l'Agenzia, i cui  benefici  rilevati,  decorsi  due  anni  dal
rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,   siano
risultati  inferiori  rispetto  a  quelli   individuati   nell'ambito
dell'accordo negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova  procedura
di contrattazione con il titolare dell'autorizzazione in commercio ai
sensi del comma 33.». )) 
 
          Riferimenti normativi 
 
              Si riporta il testo vigente del comma 13  dell'art.  15
          del citato decreto-legge n. 95 del  2012,  come  modificato
          dalla presente legge: 
                "Art. 15. Disposizioni urgenti per  l'equilibrio  del
          settore  sanitario  e  misure  di   governo   della   spesa
          farmaceutica 
              ( Omissis). 
              13. Al fine di  razionalizzare  le  risorse  in  ambito
          sanitario e di conseguire una  riduzione  della  spesa  per
          acquisto di beni e servizi: 
                a) ferme restando le disposizioni di cui all'art. 17,
          comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito
          con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.  111,  gli
          importi e le connesse prestazioni relative a  contratti  in
          essere di appalto di servizi  e  di  fornitura  di  beni  e
          servizi,  con  esclusione  degli  acquisti   dei   farmaci,
          stipulati  da  aziende  ed  enti  del  Servizio   sanitario
          nazionale, sono ridotti del 5 per cento a  decorrere  dalla
          data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per
          cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata
          dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura  di
          dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012. Al  fine
          di salvaguardare i livelli  essenziali  di  assistenza  con
          specifico riferimento alle esigenze di inclusione  sociale,
          le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
          possono       comunque        conseguire        l'obiettivo
          economico-finanziario  di   cui   alla   presente   lettera
          adottando   misure    alternative,    purche'    assicurino
          l'equilibrio del bilancio sanitario; 
                b)  all'art.   17,   comma   1,   lettera   a),   del
          decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla  legge
          15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il quinto periodo  sono
          sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell'attivita'
          di rilevazione di cui al presente comma, nonche' sulla base
          delle analisi effettuate dalle Centrali regionali  per  gli
          acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi
          unitari  corrisposti  dalle  Aziende  Sanitarie   per   gli
          acquisti   di   beni   e   servizi,   emergano   differenze
          significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono
          tenute a  proporre  ai  fornitori  una  rinegoziazione  dei
          contratti  che  abbia  l'effetto  di  ricondurre  i  prezzi
          unitari di fornitura ai prezzi di  riferimento  come  sopra
          individuati, e  senza  che  cio'  comporti  modifica  della
          durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro  il
          termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta,  in
          ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende  sanitarie
          hanno il diritto di  recedere  dal  contratto  senza  alcun
          onere a carico delle stesse, e cio' in deroga all'art. 1671
          del codice civile.  Ai  fini  della  presente  lettera  per
          differenze significative dei prezzi si intendono differenze
          superiori  al  20  per  cento   rispetto   al   prezzo   di
          riferimento.  Sulla  base   dei   risultati   della   prima
          applicazione della presente disposizione, a  decorrere  dal
          1º gennaio 2013 la individuazione  dei  dispositivi  medici
          per le finalita' della presente disposizione e'  effettuata
          dalla medesima  Agenzia  di  cui  all'art.  5  del  decreto
          legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base  di  criteri
          fissati con decreto del Ministro della salute, di  concerto
          con   il   Ministro   dell'economia   e   delle    finanze,
          relativamente  a  parametri  di   qualita',   di   standard
          tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more  della
          predetta individuazione  resta  ferma  l'individuazione  di
          dispositivi medici  eventualmente  gia'  operata  da  parte
          della citata Agenzia.  Le  aziende  sanitarie  che  abbiano
          proceduto  alla  rescissione  del  contratto,  nelle   more
          dell'espletamento delle gare indette in sede  centralizzata
          o aziendale, possono, al fine  di  assicurare  comunque  la
          disponibilita'  dei  beni  e  servizi  indispensabili   per
          garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare
          nuovi contratti accedendo a  convenzioni-quadro,  anche  di
          altre regioni, o tramite affidamento diretto  a  condizioni
          piu' convenienti in ampliamento di contratto  stipulato  da
          altre  aziende  sanitarie  mediante  gare  di   appalto   o
          forniture.»; 
                b-bis) l'art. 7-bis del decreto-legge 7 maggio  2012,
          n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 6  luglio
          2012, n. 94, e' abrogato; 
                c)  sulla  base  e  nel   rispetto   degli   standard
          qualitativi,  strutturali,   tecnologici   e   quantitativi
          relativi all'assistenza ospedaliera fissati,  entro  il  31
          ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi  dell'art.
          1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311,  previa
          intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo
          Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano,   nonche'   tenendo    conto    della    mobilita'
          interregionale, le regioni e le province autonome di Trento
          e di Bolzano adottano, nel rispetto della  riorganizzazione
          di servizi distrettuali e delle cure  primarie  finalizzate
          all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli
          standard europei, entro il 31 dicembre 2012,  provvedimenti
          di riduzione dello standard  dei  posti  letto  ospedalieri
          accreditati  ed  effettivamente  a  carico   del   servizio
          sanitario regionale, ad un  livello  non  superiore  a  3,7
          posti letto per mille abitanti, comprensivi  di  0,7  posti
          letto  per  mille  abitanti  per  la  riabilitazione  e  la
          lungodegenza  post-acuzie,   adeguando   coerentemente   le
          dotazioni organiche dei  presidi  ospedalieri  pubblici  ed
          assumendo come riferimento  un  tasso  di  ospedalizzazione
          pari a 160 per mille  abitanti  di  cui  il  25  per  cento
          riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e'
          a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non
          inferiore al 50 per cento del totale  dei  posti  letto  da
          ridurre  ed  e'  conseguita  esclusivamente  attraverso  la
          soppressione di unita' operative complesse.  Nelle  singole
          regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione
          del  processo  di  riduzione  dei  posti  letto   e   delle
          corrispondenti unita' operative complesse,  e'  sospeso  il
          conferimento o il rinnovo di incarichi ai  sensi  dell'art.
          15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
          e successive modificazioni.  Nell'ambito  del  processo  di
          riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di
          Bolzano   operano   una   verifica,   sotto   il    profilo
          assistenziale  e  gestionale,  della  funzionalita'   delle
          piccole   strutture   ospedaliere   pubbliche,   anche   se
          funzionalmente  e  amministrativamente  facenti  parte   di
          presidi ospedalieri articolati in piu' sedi,  e  promuovono
          l'ulteriore passaggio dal ricovero  ordinario  al  ricovero
          diurno e  dal  ricovero  diurno  all'assistenza  in  regime
          ambulatoriale,  favorendo   l'assistenza   residenziale   e
          domiciliare; 
                c-bis)  e'  favorita  la  sperimentazione  di   nuovi
          modelli di assistenza, nell'ambito delle varie forme in cui
          questa e' garantita, che realizzino effettive finalita'  di
          contenimento  della  spesa  sanitaria,   anche   attraverso
          specifiche sinergie  tra  strutture  pubbliche  e  private,
          ospedaliere ed extraospedaliere; 
                d) fermo restando quanto previsto dall'art. 17, comma
          1, lettera a), del decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
          convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.
          111, gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per
          essi, le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e
          Bolzano, utilizzano,  per  l'acquisto  di  beni  e  servizi
          relativi  alle  categorie  merceologiche   presenti   nella
          piattaforma   CONSIP,   gli   strumenti   di   acquisto   e
          negoziazione telematici messi a disposizione  dalla  stessa
          CONSIP,  ovvero,  se   disponibili,   dalle   centrali   di
          committenza regionali di riferimento  costituite  ai  sensi
          dell'art. 1, comma 455, della legge 27  dicembre  2006,  n.
          296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto
          dalla presente lettera sono nulli,  costituiscono  illecito
          disciplinare    e    sono    causa    di    responsabilita'
          amministrativa.  Il  rispetto  di  quanto   disposto   alla
          presente   lettera   costituisce   adempimento   ai    fini
          dell'accesso  al  finanziamento  integrativo  al   Servizio
          sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento
          provvede  il  Tavolo  tecnico   per   la   verifica   degli
          adempimenti di cui all'art.  12  dell'intesa  Stato-regioni
          del 23 marzo 2005, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta
          Ufficiale  n.  105  del   7   maggio   2005,   sulla   base
          dell'istruttoria  congiunta  effettuata  dalla   CONSIP   e
          dall'Autorita' nazionale anticorruzione. Le  regioni  e  le
          province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  mettono   a
          disposizione  della  CONSIP  e   dell'Autorita'   nazionale
          anticorruzione,  secondo  modalita'  condivise,  tutte   le
          informazioni  necessarie   alla   verifica   del   predetto
          adempimento, sia con  riferimento  alla  rispondenza  delle
          centrali di committenza regionali alle disposizioni di  cui
          all'art. 1, comma 455, della legge  27  dicembre  2006,  n.
          296, sia con riferimento alle convenzioni e alle  ulteriori
          forme  di  acquisto  praticate  dalle   medesime   centrali
          regionali; 
              d-bis) con la procedura  di  cui  al  quarto  e  quinto
          periodo della lettera d), il Tavolo tecnico per la verifica
          degli  adempimenti   di   cui   all'art.   12   dell'intesa
          Stato-Regioni del 23 marzo 2005 effettua, in corso  d'anno,
          un monitoraggio trimestrale del  rispetto  dell'adempimento
          di cui alla medesima lettera d). 
                e) costituisce adempimento ai  fini  dell'accesso  al
          finanziamento integrativo del SSN, ai sensi  della  vigente
          legislazione, la verifica della redazione dei bandi di gara
          e dei contratti di global service e facility management  in
          termini  tali  da  specificare  l'esatto  ammontare   delle
          singole prestazioni richieste (lavori, servizi,  forniture)
          e la loro incidenza percentuale  relativamente  all'importo
          complessivo  dell'appalto.  Alla  verifica   del   predetto
          adempimento provvede il Tavolo tecnico  di  verifica  degli
          adempimenti di cui all'art.  12  dell'Intesa  Stato-Regioni
          del 23 marzo 2005, sulla base  dell'istruttoria  effettuata
          dall'Autorita' per la vigilanza sui lavori pubblici; 
                f) il tetto di spesa per  l'acquisto  di  dispositivi
          medici, di cui all'art. 17, comma 2,  del  decreto-legge  6
          luglio 2011, n.  98,  convertito  con  modificazioni  dalla
          legge 15 luglio 2011, n. 111, e' rideterminato, per  l'anno
          2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere  dal  2014,
          al valore del 4,4 per cento; 
                f-bis) all'art. 3, comma 7, del  decreto  legislativo
          30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,  dopo
          il  penultimo  periodo  e'  inserito  il  seguente:  «Nelle
          aziende         ospedaliere,         nelle          aziende
          ospedaliero-universitarie di cui  all'art.  2  del  decreto
          legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli  istituti  di
          ricovero  e  cura   a   carattere   scientifico   pubblici,
          costituiti da un unico presidio, le funzioni  e  i  compiti
          del direttore sanitario di cui al presente articolo  e  del
          dirigente medico di cui all'art. 4, comma 9,  del  presidio
          ospedaliero sono svolti  da  un  unico  soggetto  avente  i
          requisiti di legge»; 
                g)  all'art.  8-sexies  del  decreto  legislativo  30
          dicembre 1992, n. 502, dopo  il  comma  1  e'  inserito  il
          seguente comma: 
                  «1-bis. Il valore complessivo  della  remunerazione
          delle funzioni non puo' in ogni caso  superare  il  30  per
          cento del limite di remunerazione assegnato.». 
              Il citato decreto-legge n. 35 del  2013  e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 8 aprile 2013, n. 82. 
              Il citato decreto-legge n. 66 del  2014  e'  pubblicato
          nella Gazzetta Ufficiale 24 aprile 2014, n. 95. 
              Si riporta  il  testo  vigente  degli  articoli  142  e
          seguenti del decreto legislativo 12  aprile  2006,  n.  163
          (Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e
          forniture  in  attuazione  delle  direttive  2004/17/CE   e
          2004/18/CE): 
                "Art.  142.  Ambito  di  applicazione  e   disciplina
          applicabile (articoli 56, 57, 62,  63,  direttiva  2004/18;
          art. 2, legge n. 109/1994) 
              1. Il presente capo disciplina le concessioni di lavori
          pubblici e gli appalti di lavori affidati dai concessionari
          di lavori pubblici. 
              2. Sono escluse dal campo di applicazione del  presente
          codice, le concessioni affidate nelle circostanze  previste
          dagli articoli 17, 18, 22, 31. Ad esse  si  applica  l'art.
          27. 
              3. Alle concessioni di lavori  pubblici,  nonche'  agli
          appalti di lavori pubblici affidati dai  concessionari  che
          sono amministrazioni aggiudicatrici,  si  applicano,  salvo
          che non siano derogate nel presente capo,  le  disposizioni
          del presente codice. 
              4. I concessionari di  lavori  pubblici  che  non  sono
          amministrazioni aggiudicatrici, per gli appalti  di  lavori
          affidati a terzi sono tenuti all'osservanza  della  sezione
          IV del presente capo. Si applicano,  in  tale  ipotesi,  in
          quanto compatibili, le disposizioni della  parte  I,  parte
          IV, parte V, nonche' le norme della parte II,  titolo  I  e
          titolo II, in tema di pubblicita' dei bandi, termini  delle
          procedure,  requisiti  generali  e   qualificazione   degli
          operatori economici, subappalto,  progettazione,  collaudo,
          piani di sicurezza, che non siano  specificamente  derogate
          dalla sezione IV del presente capo." 
              "Art. 143. Caratteristiche delle concessioni di  lavori
          pubblici (art. 19, commi 2, 2-bis, 2-ter,  2-quater,  legge
          n. 109/1994; art. 87, comma 2, decreto del Presidente della
          Repubblica n. 554/1999) 
              1. Le concessioni di lavori pubblici hanno, di  regola,
          ad oggetto la progettazione  definitiva,  la  progettazione
          esecutiva e l'esecuzione di opere pubbliche o  di  pubblica
          utilita',  e  di   lavori   ad   essi   strutturalmente   e
          direttamente collegati, nonche' la loro gestione funzionale
          ed economica eventualmente estesa, anche in via anticipata,
          ad opere o  parti  di  opere  in  tutto  o  in  parte  gia'
          realizzate e direttamente connesse a quelle  oggetto  della
          concessione e da ricomprendere nella stessa. 
              2. Qualora la stazione appaltante disponga del progetto
          definitivo ed esecutivo, ovvero  del  progetto  definitivo,
          l'oggetto  della  concessione,  quanto   alle   prestazioni
          progettuali,  puo'  essere  circoscritto  al  completamento
          della progettazione, ovvero alla revisione della  medesima,
          da parte del concessionario. 
              3. La controprestazione  a  favore  del  concessionario
          consiste, di regola,  unicamente  nel  diritto  di  gestire
          funzionalmente e di sfruttare economicamente tutti i lavori
          realizzati. 
              4. Tuttavia, il soggetto concedente stabilisce in  sede
          di gara anche un prezzo nonche', eventualmente, la gestione
          funzionale ed economica, anche anticipata, di opere o parti
          di opere gia' realizzate, qualora al  concessionario  venga
          imposto di praticare  nei  confronti  degli  utenti  prezzi
          inferiori a quelli corrispondenti alla remunerazione  degli
          investimenti  e  alla  somma  del  costo  del  servizio   e
          dell'ordinario  utile  di  impresa,  ovvero   qualora   sia
          necessario assicurare al  concessionario  il  perseguimento
          dell'equilibrio economico-finanziario degli investimenti  e
          della connessa gestione  in  relazione  alla  qualita'  del
          servizio da prestare. Nella determinazione  del  prezzo  si
          tiene conto della eventuale prestazione di beni  e  servizi
          da  parte   del   concessionario   allo   stesso   soggetto
          aggiudicatore, relativamente all'opera concessa, secondo le
          previsioni del bando di gara. 
              5. Le amministrazioni aggiudicatrici, previa analisi di
          convenienza  economica,   possono   prevedere   nel   piano
          economico finanziario e  nella  convenzione,  a  titolo  di
          prezzo, la cessione in proprieta' o in diritto di godimento
          di beni immobili nella loro  disponibilita'  o  allo  scopo
          espropriati la cui utilizzazione ovvero valorizzazione  sia
          necessaria   all'equilibrio   economico-finanziario   della
          concessione.  Le  modalita'  di  utilizzazione  ovvero   di
          valorizzazione   dei   beni    immobili    sono    definite
          dall'amministrazione   aggiudicatrice    unitamente    alla
          approvazione ai sensi dell'art. 97  del  progetto  posto  a
          base di gara,  e  costituiscono  uno  dei  presupposti  che
          determinano   l'equilibrio   economico-finanziario    della
          concessione. Nel caso di gara indetta  ai  sensi  dell'art.
          153, le  predette  modalita'  di  utilizzazione  ovvero  di
          valorizzazione    sono    definite     dall'amministrazione
          aggiudicatrice nell'ambito dello  studio  di  fattibilita'.
          All'atto della consegna dei lavori il  soggetto  concedente
          dichiara di disporre di tutte le  autorizzazioni,  licenze,
          abilitazioni, nulla osta, permessi o altri atti di consenso
          comunque denominati previsti dalla normativa vigente e  che
          detti atti sono legittimi, efficaci e validi. 
              6. La concessione ha di regola durata non  superiore  a
          trenta anni. 
              7. L'offerta e il contratto devono contenere  il  piano
          economico-finanziario di  copertura  degli  investimenti  e
          della  connessa  gestione  per   tutto   l'arco   temporale
          prescelto e devono prevedere la specificazione  del  valore
          residuo  al  netto  degli  ammortamenti  annuali,   nonche'
          l'eventuale   valore    residuo    dell'investimento    non
          ammortizzato al termine della concessione, anche prevedendo
          un corrispettivo per tale valore residuo. Le offerte devono
          dare conto del preliminare coinvolgimento  di  uno  o  piu'
          istituti finanziatori nel progetto. 
              8. La stazione appaltante, al  fine  di  assicurare  il
          perseguimento dell'equilibrio  economico-finanziario  degli
          investimenti del  concessionario,  puo'  stabilire  che  la
          concessione abbia  una  durata  superiore  a  trenta  anni,
          tenendo  conto  del  rendimento  della  concessione,  della
          percentuale del prezzo di cui  ai  commi  4  e  5  rispetto
          all'importo totale dei lavori, e dei rischi  connessi  alle
          modifiche delle condizioni di mercato. I presupposti  e  le
          condizioni   di   base   che    determinano    l'equilibrio
          economico-finanziario degli investimenti e  della  connessa
          gestione, da richiamare nelle premesse  del  contratto,  ne
          costituiscono parte  integrante.  Le  variazioni  apportate
          dalla stazione appaltante a detti presupposti o  condizioni
          di base, nonche' le norme legislative e  regolamentari  che
          stabiliscano nuovi  meccanismi  tariffari  o  che  comunque
          incidono sull'equilibrio del  piano  economico-finanziario,
          previa verifica del CIPE sentito il  Nucleo  di  consulenza
          per l'attuazione delle linee guida per la  regolazione  dei
          servizi di pubblica  utilita'  (NARS),  comportano  la  sua
          necessaria revisione, da attuare mediante  rideterminazione
          delle nuove condizioni  di  equilibrio,  anche  tramite  la
          proroga del  termine  di  scadenza  delle  concessioni.  In
          mancanza della predetta revisione  il  concessionario  puo'
          recedere dal contratto.  Nel  caso  in  cui  le  variazioni
          apportate o le nuove condizioni introdotte  risultino  piu'
          favorevoli  delle  precedenti  per  il  concessionario,  la
          revisione del piano dovra' essere effettuata a  favore  del
          concedente. Al fine di assicurare il rientro  del  capitale
          investito e l'equilibrio  economico-finanziario  del  Piano
          Economico Finanziario, per le nuove concessioni di  importo
          superiore ad un miliardo di euro,  la  durata  puo'  essere
          stabilita fino a cinquanta anni. 
              8-bis. Ai fini della applicazione delle disposizioni di
          cui al  comma  8  del  presente  articolo,  la  convenzione
          definisce i presupposti e le condizioni di base  del  piano
          economico-finanziario le cui variazioni non  imputabili  al
          concessionario,   qualora    determinino    una    modifica
          dell'equilibrio del piano, comportano la sua revisione.  La
          convenzione contiene inoltre una definizione di  equilibrio
          economico finanziario che fa riferimento ad  indicatori  di
          redditivita' e di capacita' di rimborso del debito, nonche'
          la procedura di  verifica  e  la  cadenza  temporale  degli
          adempimenti connessi. 
              9. Le amministrazioni aggiudicatrici  possono  affidare
          in concessione opere destinate alla  utilizzazione  diretta
          della pubblica amministrazione, in quanto  funzionali  alla
          gestione di servizi pubblici,  a  condizione  che  resti  a
          carico  del  concessionario  l'alea   economico-finanziaria
          della gestione dell'opera. 
              10. Il  concessionario  partecipa  alla  conferenza  di
          servizi  finalizzata  all'esame  e   all'approvazione   dei
          progetti di loro competenza, senza diritto di  voto.  Resta
          ferma l'applicazione dell'art. 14-quinquies della  legge  7
          agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni." 
              "Art. 144. Procedure di affidamento e pubblicazione del
          bando relativo alle concessioni di  lavori  pubblici  (art.
          58, direttiva 2004/18; art. 20, legge n. 109/1994; art. 84,
          decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999) 
              1. Le stazioni appaltanti affidano  le  concessioni  di
          lavori  pubblici  con   procedura   aperta   o   ristretta,
          utilizzando    il    criterio    selettivo     dell'offerta
          economicamente piu' vantaggiosa. 
              2. Quale che sia la procedura  prescelta,  le  stazioni
          appaltanti  pubblicano  un  bando  in  cui   rendono   nota
          l'intenzione di affidare la concessione. 
              3. I bandi relativi alle concessioni di lavori pubblici
          contengono gli elementi indicati nel  presente  codice,  le
          informazioni  di  cui  all'allegato  IX  B  e  ogni   altra
          informazione ritenuta utile, secondo il formato dei modelli
          di formulari adottati dalla Commissione in conformita' alla
          procedura  di  cui  all'art.  77,  paragrafo  2,  direttiva
          2004/18. 
              3-bis. I bandi e i relativi allegati, ivi  compresi,  a
          seconda dei  casi,  lo  schema  di  contratto  e  il  piano
          economico finanziario, sono definiti in modo da  assicurare
          adeguati  livelli  di  bancabilita'  dell'opera.   Per   le
          concessioni da affidarsi con la  procedura  ristretta,  nel
          bando   puo'   essere   previsto   che    l'amministrazione
          aggiudicatrice  possa  indire,  prima  della  scadenza  del
          termine di presentazione delle offerte,  una  consultazione
          preliminare  con  gli  operatori   economici   invitati   a
          presentare   le   offerte,   al    fine    di    verificare
          l'insussistenza di criticita' del progetto posto a base  di
          gara  sotto  il  profilo  della  finanziabilita',  e  possa
          provvedere, a seguito della consultazione, ad adeguare  gli
          atti di gara aggiornando il termine di presentazione  delle
          offerte, che non puo'  essere  inferiore  a  trenta  giorni
          decorrenti dalla relativa comunicazione  agli  interessati.
          Non puo' essere oggetto di  consultazione  l'importo  delle
          misure di defiscalizzazione di cui all'art. 18 della  legge
          12 novembre 2011, n. 183, e all'art. 33  del  decreto-legge
          18 ottobre 2012, n.  179,  convertito,  con  modificazioni,
          dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, nonche' l'importo dei
          contributi pubblici, ove previsti. 
              3-ter.  Il  bando  puo'  prevedere  che  l'offerta  sia
          corredata dalla dichiarazione sottoscritta da  uno  o  piu'
          istituti finanziatori  di  manifestazione  di  interesse  a
          finanziare  l'operazione,  anche  in   considerazione   dei
          contenuti  dello  schema   di   contratto   e   del   piano
          economico-finanziario. 
              3-quater. L'amministrazione aggiudicatrice prevede  nel
          bando di gara che il contratto di concessione stabilisca la
          risoluzione del rapporto in caso di mancata  sottoscrizione
          del  contratto  di  finanziamento  o  in   mancanza   della
          sottoscrizione o del  collocamento  delle  obbligazioni  di
          progetto di cui all'art.  157,  entro  un  congruo  termine
          fissato  dal  bando  medesimo,  comunque  non  superiore  a
          ventiquattro mesi, decorrente dalla  data  di  approvazione
          del  progetto  definitivo.  Resta  salva  la  facolta'  del
          concessionario di reperire la  liquidita'  necessaria  alla
          realizzazione dell'investimento attraverso altre  forme  di
          finanziamento previste  dalla  normativa  vigente,  purche'
          sottoscritte  entro  lo  stesso  termine.   Nel   caso   di
          risoluzione del rapporto ai sensi  del  primo  periodo,  il
          concessionario non avra' diritto ad  alcun  rimborso  delle
          spese  sostenute,  ivi   incluse   quelle   relative   alla
          progettazione definitiva. Il bando di  gara  puo'  altresi'
          prevedere  che  in  caso  di  parziale  finanziamento   del
          progetto  e  comunque  per  uno  stralcio  tecnicamente  ed
          economicamente  funzionale,  il  contratto  di  concessione
          rimanga valido  limitatamente  alla  parte  che  regola  la
          realizzazione e gestione del medesimo stralcio funzionale. 
              4. Alla pubblicita' dei  bandi  si  applica  l'art.  66
          ovvero l'art. 122." 
              "Art.  145.  Termini   per   la   presentazione   delle
          candidature e delle offerte (art.  59,  direttiva  2004/18;
          art. 84, comma 2, decreto del Presidente  della  Repubblica
          n. 554/1999) 
              1. Ai termini per la presentazione delle candidature  e
          delle offerte si applica  l'art.  70,  con  esclusione  del
          comma 9 e del comma 11. Il  termine  per  la  presentazione
          della domanda di partecipazione non  puo',  in  ogni  caso,
          essere  inferiore  a  cinquantadue  giorni  dalla  data  di
          spedizione del bando, salva  l'applicazione  dell'art.  70,
          comma 8. 
              1-bis.  Qualora  il  valore   delle   concessioni   sia
          inferiore  alla  soglia  fissata  per  i  lavori   pubblici
          dall'art. 28, comma 1, lettera c), calcolata con i  criteri
          di cui all'art. 29, si applica l'art. 122, comma 6." 
              "Art. 146. Obblighi e facolta'  del  concessionario  in
          relazione all'affidamento a terzi di una parte  dei  lavori
          (art. 60, direttiva 2004/18; art.  2,  comma  3,  legge  n.
          109/1994) 
              1. Fatto salvo quanto dispone l'art. 147,  la  stazione
          appaltante puo': 
                a) imporre al concessionario di  lavori  pubblici  di
          affidare a terzi appalti corrispondenti ad una  percentuale
          non inferiore al 30% del valore globale dei lavori  oggetto
          della concessione. Tale aliquota minima deve  figurare  nel
          bando di gara e nel contratto di concessione. Il  bando  fa
          salva  la  facolta'  per  i  candidati  di  aumentare  tale
          percentuale; 
                b) invitare  i  candidati  a  dichiarare  nelle  loro
          offerte la percentuale, ove sussista,  del  valore  globale
          dei  lavori  oggetto  della  concessione,   che   intendono
          appaltare a terzi." 
              "Art. 147.  Affidamento  al  concessionario  di  lavori
          complementari (art. 61, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3,
          ultimo periodo, legge n. 109/1994) 
              1. Possono essere affidati  al  concessionario  in  via
          diretta, senza l'osservanza delle  procedure  previste  dal
          presente codice, i lavori complementari  che  non  figurano
          nel progetto inizialmente previsto  della  concessione  ne'
          nel contratto iniziale e che  sono  divenuti  necessari,  a
          seguito di una  circostanza  imprevista,  per  l'esecuzione
          dell'opera  quale   ivi   descritta,   a   condizione   che
          l'affidamento avvenga a favore dell'operatore economico che
          esegue l'opera, nelle seguenti ipotesi: 
                a) quando i lavori complementari non  possono  essere
          tecnicamente   o   economicamente   separati   dall'appalto
          iniziale  senza  gravi  inconvenienti   per   la   stazione
          appaltante, oppure 
                b)   quando   i   lavori,    quantunque    separabili
          dall'esecuzione dell'appalto  iniziale,  sono  strettamente
          necessari al suo perfezionamento. 
              2.  In  ogni  caso  l'importo  cumulato  degli  appalti
          aggiudicati per i lavori complementari non deve superare il
          cinquanta  per  cento  dell'importo   dell'opera   iniziale
          oggetto della concessione.". 
              Si riporta il testo vigente degli articoli 153, 160-bis
          e 160-ter del citato decreto legislativo n. 163 del 2006: 
                "Art. 153. Finanza di progetto 
              1. Per la realizzazione di lavori pubblici o di  lavori
          di pubblica utilita',  ivi  inclusi  quelli  relativi  alle
          strutture dedicate alla nautica da diporto, inseriti  nella
          programmazione  triennale  e  nell'elenco  annuale  di  cui
          all'art. 128,  ovvero  negli  strumenti  di  programmazione
          formalmente approvati  dall'amministrazione  aggiudicatrice
          sulla base della normativa vigente, ivi inclusi i Piani dei
          porti, finanziabili  in  tutto  o  in  parte  con  capitali
          privati,  le  amministrazioni  aggiudicatrici  possono,  in
          alternativa all'affidamento mediante concessione  ai  sensi
          dell'art. 143, affidare una concessione ponendo a  base  di
          gara uno studio di fattibilita', mediante pubblicazione  di
          un bando finalizzato  alla  presentazione  di  offerte  che
          contemplino l'utilizzo di risorse totalmente o parzialmente
          a carico dei soggetti proponenti. 
              2. Il bando di gara e' pubblicato con le  modalita'  di
          cui  all'art.  66  ovvero  di  cui  all'art.  122,  secondo
          l'importo dei lavori, ponendo a base di gara lo  studio  di
          fattibilita'        predisposto        dall'amministrazione
          aggiudicatrice o adottato ai sensi del comma 19. 
              2-bis. Lo studio di fattibilita' da  porre  a  base  di
          gara  e'  redatto  dal  personale   delle   amministrazioni
          aggiudicatrici  in  possesso   dei   requisiti   soggettivi
          necessari per la  sua  predisposizione  in  funzione  delle
          diverse    professionalita'    coinvolte     nell'approccio
          multidisciplinare proprio dello studio di fattibilita'.  In
          caso  di  carenza  in  organico  di  personale  idoneamente
          qualificato,  le  amministrazioni  aggiudicatrici   possono
          affidare  la  redazione  dello  studio  di  fattibilita'  a
          soggetti esterni, individuati con le procedure previste dal
          presente codice.  Gli  oneri  connessi  all'affidamento  di
          attivita' a soggetti esterni possono essere ricompresi  nel
          quadro economico del progetto. 
              3. Il bando, oltre al contenuto previsto dall'art. 144,
          specifica: 
                a)  che  l'amministrazione   aggiudicatrice   ha   la
          possibilita' di richiedere al promotore prescelto,  di  cui
          al  comma  10,  lettera  b),  di  apportare   al   progetto
          preliminare,   da   questi   presentato,    le    modifiche
          eventualmente  intervenute  in  fase  di  approvazione  del
          progetto, anche al  fine  del  rilascio  delle  concessioni
          demaniali marittime, ove necessarie, e che in tal  caso  la
          concessione    e'    aggiudicata    al    promotore    solo
          successivamente all'accettazione, da parte di quest'ultimo,
          delle  modifiche  progettuali   nonche'   del   conseguente
          eventuale adeguamento del piano economico-finanziario; 
                b) che, in caso di mancata accettazione da parte  del
          promotore di apportare modifiche al  progetto  preliminare,
          l'amministrazione ha facolta' di chiedere  progressivamente
          ai concorrenti  successivi  in  graduatoria  l'accettazione
          delle  modifiche  da  apportare  al  progetto   preliminare
          presentato dal promotore alle stesse condizioni proposte al
          promotore e non accettate dallo stesso. 
              4.  Le  amministrazioni  aggiudicatrici   valutano   le
          offerte   presentate   con   il    criterio    dell'offerta
          economicamente piu' vantaggiosa di cui all'art. 83. 
              5. Oltre a quanto previsto dall'art.  83  per  il  caso
          delle concessioni, l'esame delle proposte  e'  esteso  agli
          aspetti relativi alla  qualita'  del  progetto  preliminare
          presentato, al valore economico e finanziario del  piano  e
          al  contenuto  della  bozza  di  convenzione.  Per   quanto
          concerne le strutture dedicate  alla  nautica  da  diporto,
          l'esame e la valutazione delle proposte sono  svolti  anche
          con riferimento  alla  maggiore  idoneita'  dell'iniziativa
          prescelta a  soddisfare  in  via  combinata  gli  interessi
          pubblici  alla  valorizzazione   turistica   ed   economica
          dell'area  interessata,  alla  tutela   del   paesaggio   e
          dell'ambiente e alla sicurezza della navigazione. 
              6. Il bando  indica  i  criteri,  secondo  l'ordine  di
          importanza loro attribuita, in base  ai  quali  si  procede
          alla valutazione comparativa tra le  diverse  proposte.  La
          pubblicazione del bando, nel caso  di  strutture  destinate
          alla nautica da diporto, esaurisce gli oneri di pubblicita'
          previsti  per  il  rilascio  della  concessione   demaniale
          marittima. 
              7. Il disciplinare di  gara,  richiamato  espressamente
          nel  bando,  indica,  in  particolare,  l'ubicazione  e  la
          descrizione dell'intervento da realizzare, la  destinazione
          urbanistica, la consistenza, le tipologie del  servizio  da
          gestire, in  modo  da  consentire  che  le  proposte  siano
          presentate secondo presupposti omogenei. 
              8. Alla procedura  sono  ammessi  solo  i  soggetti  in
          possesso dei requisiti  previsti  dal  regolamento  per  il
          concessionario  anche  associando  o   consorziando   altri
          soggetti, fermi restando i requisiti di cui all'art. 38. 
              9. Le offerte devono contenere un progetto preliminare,
          una bozza di convenzione,  un  piano  economico-finanziario
          asseverato da un istituto  di  credito  o  da  societa'  di
          servizi  costituite  dall'istituto  di  credito  stesso  ed
          iscritte   nell'elenco    generale    degli    intermediari
          finanziari, ai sensi dell'art. 106 del decreto  legislativo
          1º settembre 1993, n. 385, o da una societa'  di  revisione
          ai sensi dell'art. 1 della legge 23 novembre 1939, n. 1966,
          nonche'  la  specificazione   delle   caratteristiche   del
          servizio e della gestione, e  dare  conto  del  preliminare
          coinvolgimento di uno  o  piu'  istituti  finanziatori  nel
          progetto; il regolamento detta indicazioni per  chiarire  e
          agevolare le  attivita'  di  asseverazione  ai  fini  della
          valutazione degli elementi economici e finanziari. Il piano
          economico-finanziario  comprende  l'importo   delle   spese
          sostenute per la predisposizione delle offerte, comprensivo
          anche dei diritti sulle opere dell'ingegno di cui  all'art.
          2578 del codice civile. Tale importo non puo'  superare  il
          2,5 per cento del valore dell'investimento, come desumibile
          dallo studio di fattibilita' posto a base di gara. Nel caso
          di strutture destinate alla nautica da diporto, il progetto
          preliminare deve definire le caratteristiche qualitative  e
          funzionali dei  lavori  ed  il  quadro  delle  esigenze  da
          soddisfare e delle specifiche prestazioni da fornire,  deve
          contenere uno studio con la descrizione del progetto  ed  i
          dati necessari per  individuare  e  valutare  i  principali
          effetti che il progetto puo'  avere  sull'ambiente  e  deve
          essere integrato con le specifiche  richieste  nei  decreti
          del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno
          2009, nn. 10/09, 11/09 e 12/09 e successive modificazioni. 
              10. L'amministrazione aggiudicatrice: 
                a) prende in esame le offerte che sono pervenute  nei
          termini indicati nel bando; 
                b) redige  una  graduatoria  e  nomina  promotore  il
          soggetto che ha presentato la migliore offerta;  la  nomina
          del promotore puo' aver luogo anche in presenza di una sola
          offerta; 
                c)  pone  in  approvazione  il  progetto  preliminare
          presentato  dal  promotore,  con  le   modalita'   indicate
          all'art. 97, anche al fine del  successivo  rilascio  della
          concessione demaniale marittima, ove  necessaria.  In  tale
          fase  e'  onere  del  promotore  procedere  alle  modifiche
          progettuali  necessarie  ai  fini   dell'approvazione   del
          progetto, nonche' a tutti gli adempimenti di legge anche ai
          fini della valutazione di  impatto  ambientale,  senza  che
          cio' comporti alcun  compenso  aggiuntivo,  ne'  incremento
          delle spese sostenute per la predisposizione delle  offerte
          indicate nel piano finanziario; 
                d) quando il  progetto  non  necessita  di  modifiche
          progettuali,  procede  direttamente  alla   stipula   della
          concessione; 
                e) qualora il promotore non accetti di modificare  il
          progetto, ha facolta'  di  richiedere  progressivamente  ai
          concorrenti successivi in graduatoria l'accettazione  delle
          modifiche al progetto presentato dal promotore alle  stesse
          condizioni proposte al  promotore  e  non  accettate  dallo
          stesso. 
              11. La stipulazione del contratto di  concessione  puo'
          avvenire solamente a seguito della conclusione,  con  esito
          positivo, della  procedura  di  approvazione  del  progetto
          preliminare   e   della   accettazione   delle    modifiche
          progettuali da parte  del  promotore,  ovvero  del  diverso
          concorrente aggiudicatario. Il rilascio  della  concessione
          demaniale marittima, ove necessaria, avviene sulla base del
          progetto definitivo, redatto  in  conformita'  al  progetto
          preliminare approvato. 
              12.  Nel  caso  in  cui  risulti  aggiudicatario  della
          concessione un soggetto diverso dal promotore, quest'ultimo
          ha diritto  al  pagamento,  a  carico  dell'aggiudicatario,
          dell'importo delle spese di cui al comma 9, terzo periodo. 
              13. Le offerte sono corredate  dalla  garanzia  di  cui
          all'art. 75 e da un'ulteriore cauzione fissata dal bando in
          misura pari al 2,5 per cento del valore  dell'investimento,
          come desumibile dallo studio di fattibilita' posto  a  base
          di gara. Il soggetto aggiudicatario e' tenuto a prestare la
          cauzione definitiva di cui  all'art.  113.  Dalla  data  di
          inizio  dell'esercizio   del   servizio,   da   parte   del
          concessionario e' dovuta  una  cauzione  a  garanzia  delle
          penali relative al mancato o inesatto adempimento di  tutti
          gli   obblighi   contrattuali   relativi   alla    gestione
          dell'opera, da prestarsi nella misura del 10 per cento  del
          costo annuo operativo di esercizio e con  le  modalita'  di
          cui all'art. 113; la mancata presentazione di tale cauzione
          costituisce grave inadempimento contrattuale. 
              14. Si applicano ove necessario le disposizioni di  cui
          al decreto del Presidente della Repubblica 8  giugno  2001,
          n. 327, e successive modificazioni. 
              15. Le amministrazioni aggiudicatrici,  ferme  restando
          le disposizioni relative al contenuto  del  bando  previste
          dal comma 3,  primo  periodo,  possono,  in  alternativa  a
          quanto prescritto dal comma 3, lettere a) e  b),  procedere
          come segue: 
                a) pubblicare un bando precisando  che  la  procedura
          non comporta l'aggiudicazione al  promotore  prescelto,  ma
          l'attribuzione allo stesso del diritto di essere  preferito
          al migliore offerente individuato con le modalita'  di  cui
          alle  successive  lettere  del  presente  comma,   ove   il
          promotore prescelto intenda adeguare la propria  offerta  a
          quella ritenuta piu' vantaggiosa; 
                b)  provvedere   alla   approvazione   del   progetto
          preliminare in conformita' al comma 10, lettera c); 
                c) bandire una nuova procedura selettiva,  ponendo  a
          base  di  gara  il  progetto  preliminare  approvato  e  le
          condizioni economiche e contrattuali offerte dal promotore,
          con  il  criterio   della   offerta   economicamente   piu'
          vantaggiosa; 
                d) ove non siano state  presentate  offerte  valutate
          economicamente  piu'  vantaggiose  rispetto  a  quella  del
          promotore, il contratto e' aggiudicato a quest'ultimo; 
                e) ove siano state  presentate  una  o  piu'  offerte
          valutate economicamente  piu'  vantaggiose  di  quella  del
          promotore posta a base di gara,  quest'ultimo  puo',  entro
          quarantacinque       giorni       dalla       comunicazione
          dell'amministrazione aggiudicatrice,  adeguare  la  propria
          proposta a quella del migliore offerente, aggiudicandosi il
          contratto. In questo caso l'amministrazione  aggiudicatrice
          rimborsa al migliore offerente, a spese del  promotore,  le
          spese sostenute per  la  partecipazione  alla  gara,  nella
          misura massima di cui al comma 9, terzo periodo; 
                f) ove il promotore non adegui nel  termine  indicato
          alla precedente lettera e) la propria proposta a quella del
          miglior offerente  individuato  in  gara,  quest'ultimo  e'
          aggiudicatario   del    contratto    e    l'amministrazione
          aggiudicatrice   rimborsa    al    promotore,    a    spese
          dell'aggiudicatario,  le  spese  sostenute   nella   misura
          massima di cui  al  comma  9,  terzo  periodo.  Qualora  le
          amministrazioni   aggiudicatrici   si    avvalgano    delle
          disposizioni del presente comma, non si applicano il  comma
          10, lettere d) ed e), il comma 11  e  il  comma  12,  ferma
          restando l'applicazione degli altri commi che precedono. 
              16. In relazione a ciascun lavoro inserito  nell'elenco
          annuale di cui al comma 1, per il quale le  amministrazioni
          aggiudicatrici non provvedano alla pubblicazione dei  bandi
          entro sei  mesi  dalla  approvazione  dello  stesso  elenco
          annuale, i soggetti in possesso dei  requisiti  di  cui  al
          comma 8 possono presentare, entro e non oltre quattro  mesi
          dal decorso  di  detto  termine,  una  proposta  avente  il
          contenuto dell'offerta di cui al comma 9,  garantita  dalla
          cauzione di cui all'art. 75, corredata dalla documentazione
          dimostrativa  del  possesso  dei  requisiti  soggettivi   e
          dell'impegno  a  prestare   una   cauzione   nella   misura
          dell'importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel caso  di
          indizione di gara ai sensi delle lettere a), b)  e  c)  del
          presente comma. Entro sessanta giorni  dalla  scadenza  del
          termine di quattro mesi di cui al  periodo  precedente,  le
          amministrazioni aggiudicatrici provvedono, anche  nel  caso
          in cui sia pervenuta una sola  proposta,  a  pubblicare  un
          avviso con le modalita' di cui all'art. 66  ovvero  di  cui
          all'art. 122, secondo l'importo dei  lavori,  contenente  i
          criteri in base ai quali si procede alla valutazione  delle
          proposte. Le eventuali proposte rielaborate e  ripresentate
          alla luce dei suddetti criteri e  le  nuove  proposte  sono
          presentate entro  novanta  giorni  dalla  pubblicazione  di
          detto avviso; le amministrazioni  aggiudicatrici  esaminano
          dette proposte, unitamente alle proposte gia' presentate  e
          non rielaborate, entro sei mesi  dalla  scadenza  di  detto
          termine.  Le  amministrazioni  aggiudicatrici,   verificato
          preliminarmente il possesso dei requisiti,  individuano  la
          proposta ritenuta di pubblico interesse procedendo  poi  in
          via alternativa a: 
                a) se il progetto preliminare necessita di modifiche,
          qualora ricorrano le condizioni di cui all'art.  58,  comma
          2, indire un dialogo competitivo ponendo a base di esso  il
          progetto preliminare e la proposta; 
                b)  se  il  progetto  preliminare  non  necessita  di
          modifiche, previa  approvazione  del  progetto  preliminare
          presentato dal promotore, bandire una concessione ai  sensi
          dell'art. 143, ponendo lo stesso progetto a base di gara ed
          invitando alla gara il promotore; 
                c)  se  il  progetto  preliminare  non  necessita  di
          modifiche, previa  approvazione  del  progetto  preliminare
          presentato dal promotore, procedere ai sensi del comma  15,
          lettere c), d), e) ed f), ponendo lo stesso progetto a base
          di gara e invitando alla gara il promotore. 
              17. Se  il  soggetto  che  ha  presentato  la  proposta
          prescelta ai sensi del comma 16 non partecipa alle gare  di
          cui  alle   lettere   a),   b)   e   c)   del   comma   16,
          l'amministrazione aggiudicatrice incamera  la  garanzia  di
          cui all'art. 75. Nelle gare di cui al comma 16, lettere a),
          b) e c), si applica il comma 13. 
              18. Il promotore che non risulti  aggiudicatario  nella
          procedura di cui al comma 16, lettera  a),  ha  diritto  al
          rimborso, con onere a carico dell'affidatario, delle  spese
          sostenute nella misura massima di cui  al  comma  9,  terzo
          periodo. Al promotore che non risulti aggiudicatario  nelle
          procedure di cui al comma 16, lettere b) e c),  si  applica
          quanto previsto dal comma 15, lettere e) ed f). 
              19. Gli operatori  economici  possono  presentare  alle
          amministrazioni  aggiudicatrici  proposte   relative   alla
          realizzazione in concessione di lavori pubblici o di lavori
          di pubblica utilita', incluse le  strutture  dedicate  alla
          nautica  da  diporto,  non  presenti  nella  programmazione
          triennale di cui all'art. 128  ovvero  negli  strumenti  di
          programmazione        approvati        dall'amministrazione
          aggiudicatrice  sulla  base  della  normativa  vigente.  La
          proposta contiene un progetto  preliminare,  una  bozza  di
          convenzione, il piano economico-finanziario  asseverato  da
          uno dei soggetti di cui al comma 9,  primo  periodo,  e  la
          specificazione delle caratteristiche del servizio  e  della
          gestione. Nel caso di strutture destinate alla  nautica  da
          diporto,  il  progetto   preliminare   deve   definire   le
          caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori  ed  il
          quadro delle esigenze  da  soddisfare  e  delle  specifiche
          prestazioni da fornire, deve contenere uno  studio  con  la
          descrizione  del  progetto  ed   i   dati   necessari   per
          individuare e valutare i principali effetti che il progetto
          puo' avere sull'ambiente e deve  essere  integrato  con  le
          specifiche  richieste  nei  decreti  del  Ministero   delle
          infrastrutture e dei trasporti 5 giugno  2009,  nn.  10/09,
          11/09  e  12/09,  e  successive  modificazioni.  Il   piano
          economico-finanziario  comprende  l'importo   delle   spese
          sostenute   per   la   predisposizione   della    proposta,
          comprensivo anche dei diritti sulle opere  dell'ingegno  di
          cui  all'art.  2578  del  codice  civile.  La  proposta  e'
          corredata dalle autodichiarazioni relative al possesso  dei
          requisiti di  cui  al  comma  21,  dalla  cauzione  di  cui
          all'art. 75, e dall'impegno a prestare una  cauzione  nella
          misura dell'importo di cui al comma 9, terzo  periodo,  nel
          caso di indizione di gara. L'amministrazione aggiudicatrice
          valuta,  entro  tre  mesi,  il  pubblico  interesse   della
          proposta. A tal fine l'amministrazione aggiudicatrice  puo'
          invitare il proponente ad apportare al progetto preliminare
          le modifiche necessarie per  la  sua  approvazione.  Se  il
          proponente non apporta le modifiche richieste, la  proposta
          non puo' essere valutata di pubblico interesse. Il progetto
          preliminare, eventualmente modificato,  e'  inserito  nella
          programmazione triennale di cui all'art. 128  ovvero  negli
          strumenti di programmazione approvati  dall'amministrazione
          aggiudicatrice sulla base della  normativa  vigente  ed  e'
          posto in approvazione con le  modalita'  indicate  all'art.
          97; il proponente  e'  tenuto  ad  apportare  le  eventuali
          ulteriori modifiche chieste in  sede  di  approvazione  del
          progetto; in difetto, il progetto si intende non approvato.
          Il progetto preliminare approvato e' posto a base  di  gara
          per  l'affidamento  di  una  concessione,  alla  quale   e'
          invitato il proponente,  che  assume  la  denominazione  di
          promotore. Nel bando l'amministrazione aggiudicatrice  puo'
          chiedere  ai  concorrenti,  compreso   il   promotore,   la
          presentazione di eventuali varianti al progetto. Nel  bando
          e' specificato che il promotore puo' esercitare il  diritto
          di prelazione. I concorrenti, compreso il promotore, devono
          essere in possesso dei requisiti  di  cui  al  comma  8,  e
          presentare un'offerta contenente una bozza di  convenzione,
          il  piano  economico-finanziario  asseverato  da  uno   dei
          soggetti  di  cui   al   comma   9,   primo   periodo,   la
          specificazione delle caratteristiche del servizio  e  della
          gestione,  nonche'  le  eventuali  varianti   al   progetto
          preliminare; si applicano i commi 4, 5, 6, 7 e  13.  Se  il
          promotore  non  risulta  aggiudicatario,  puo'  esercitare,
          entro     quindici     giorni      dalla      comunicazione
          dell'aggiudicazione definitiva, il diritto di prelazione  e
          divenire  aggiudicatario  se  dichiara  di  impegnarsi   ad
          adempiere  alle  obbligazioni  contrattuali  alle  medesime
          condizioni offerte dall'aggiudicatario. Se il promotore non
          risulta aggiudicatario e  non  esercita  la  prelazione  ha
          diritto  al  pagamento,   a   carico   dell'aggiudicatario,
          dell'importo  delle  spese  per  la  predisposizione  della
          proposta nei limiti indicati nel comma 9. Se  il  promotore
          esercita  la  prelazione,  l'originario  aggiudicatario  ha
          diritto al pagamento, a carico del promotore,  dell'importo
          delle spese per la predisposizione dell'offerta nei  limiti
          di cui al comma 9. 
              20. La proposta di cui al comma 19, primo periodo, puo'
          riguardare, in alternativa alla concessione,  la  locazione
          finanziaria di cui all'art. 160-bis. 
              21. Possono presentare le proposte di cui al comma  19,
          primo periodo, i soggetti in possesso dei requisiti di  cui
          al comma 8, nonche' i soggetti dotati di  idonei  requisiti
          tecnici,   organizzativi,    finanziari    e    gestionali,
          specificati dal regolamento, nonche' i soggetti di cui agli
          articoli 34  e  90,  comma  2,  lettera  b),  eventualmente
          associati o consorziati con enti finanziatori e con gestori
          di servizi.  La  realizzazione  di  lavori  pubblici  o  di
          pubblica utilita' rientra tra  i  settori  ammessi  di  cui
          all'art.  1,  comma  1,   lettera   c-bis),   del   decreto
          legislativo 17 maggio 1999, n. 153. Le camere di commercio,
          industria, artigianato  e  agricoltura,  nell'ambito  degli
          scopi di utilita' sociale e di  promozione  dello  sviluppo
          economico dalle stesse perseguiti, possono aggregarsi  alla
          presentazione  di  proposte  di  realizzazione  di   lavori
          pubblici  di  cui  al  comma  1,  ferma  restando  la  loro
          autonomia decisionale. 
              21-bis. Al  fine  di  assicurare  adeguati  livelli  di
          bancabilita'  e  il  coinvolgimento  del  sistema  bancario
          nell'operazione, si  applicano  in  quanto  compatibili  le
          disposizioni contenute all'art. 144, commi 3-bis,  3-ter  e
          3-quater. 
              22. Limitatamente alle ipotesi di cui i commi 16, 19  e
          21, i soggetti che hanno  presentato  le  proposte  possono
          recedere dalla composizione dei  proponenti  in  ogni  fase
          della procedura fino alla pubblicazione del bando  di  gara
          purche' tale recesso non faccia venir meno la presenza  dei
          requisiti per la qualificazione. In ogni caso, la  mancanza
          dei  requisiti  in  capo  a   singoli   soggetti   comporta
          l'esclusione  dei  soggetti  medesimi  senza  inficiare  la
          validita' della  proposta,  a  condizione  che  i  restanti
          componenti  posseggano  i  requisiti   necessari   per   la
          qualificazione. 
              23. Ai sensi  dell'art.  4  del  presente  codice,  per
          quanto attiene alle  strutture  dedicate  alla  nautica  da
          diporto, le regioni e le province autonome di Trento  e  di
          Bolzano adeguano la propria normativa ai principi  previsti
          dal presente articolo." 
                "Art.  160-bis.  Locazione   finanziaria   di   opere
          pubbliche o di pubblica utilita' 
              1.  Per  la   realizzazione,   l'acquisizione   ed   il
          completamento di opere pubbliche o di pubblica  utilita'  i
          committenti tenuti  all'applicazione  del  presente  codice
          possono  avvalersi  anche  del   contratto   di   locazione
          finanziaria, che costituisce appalto  pubblico  di  lavori,
          salvo che questi  ultimi  abbiano  un  carattere  meramente
          accessorio rispetto all'oggetto  principale  del  contratto
          medesimo. 
              2. Nei casi di cui al comma 1, il bando, ferme le altre
          indicazioni  previste  dal  presente  codice,  determina  i
          requisiti      soggettivi,      funzionali,      economici,
          tecnico-realizzativi ed organizzativi di partecipazione, le
          caratteristiche tecniche ed estetiche dell'opera, i  costi,
          i tempi e le garanzie dell'operazione, nonche' i  parametri
          di    valutazione    tecnica    ed    economico-finanziaria
          dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa. 
              3. L'offerente di cui al comma 2 puo' essere anche  una
          associazione    temporanea    costituita    dal    soggetto
          finanziatore e  dal  soggetto  realizzatore,  responsabili,
          ciascuno, in relazione alla specifica obbligazione assunta,
          ovvero un  contraente  generale.  In  caso  di  fallimento,
          inadempimento   o   sopravvenienza   di   qualsiasi   causa
          impeditiva all'adempimento dell'obbligazione  da  parte  di
          uno dei due soggetti costituenti l'associazione  temporanea
          di imprese, l'altro puo'  sostituirlo,  con  l'assenso  del
          committente, con altro soggetto avente medesimi requisiti e
          caratteristiche. 
              4.   L'adempimento   degli   impegni   della   stazione
          appaltante resta in  ogni  caso  condizionato  al  positivo
          controllo della realizzazione ed  alla  eventuale  gestione
          funzionale dell'opera secondo le modalita' previste. 
              4-bis. Il soggetto finanziatore, autorizzato  ai  sensi
          del decreto  legislativo  1°  settembre  1993,  n.  385,  e
          successive modificazioni,  deve  dimostrare  alla  stazione
          appaltante che  dispone,  se  del  caso  avvalendosi  delle
          capacita'  di  altri  soggetti,   anche   in   associazione
          temporanea  con  un  soggetto   realizzatore,   dei   mezzi
          necessari  ad  eseguire  l'appalto.   Nel   caso   in   cui
          l'offerente sia un contraente  generale,  di  cui  all'art.
          162, comma 1, lettera g), esso puo'  partecipare  anche  ad
          affidamenti relativi alla  realizzazione,  all'acquisizione
          ed al  completamento  di  opere  pubbliche  o  di  pubblica
          utilita' non disciplinati dalla parte II, titolo III,  capo
          IV, se in possesso dei requisiti determinati  dal  bando  o
          avvalendosi delle capacita' di altri soggetti. 
              4-ter. La stazione appaltante pone a base  di  gara  un
          progetto di livello  almeno  preliminare.  L'aggiudicatario
          provvede  alla  predisposizione  dei   successivi   livelli
          progettuali ed all'esecuzione dell'opera. 
              4-quater. L'opera oggetto del  contratto  di  locazione
          finanziaria puo' seguire il regime  di  opera  pubblica  ai
          fini urbanistici, edilizi ed  espropriativi;  l'opera  puo'
          essere   realizzata   su    area    nella    disponibilita'
          dell'aggiudicatario." 
                "Art. 160-ter. Contratto di disponibilita' 
              1. L'affidatario del  contratto  di  disponibilita'  e'
          retribuito  con  i  seguenti  corrispettivi,  soggetti   ad
          adeguamento monetario secondo le previsioni del contratto: 
                a) un canone di disponibilita', da  versare  soltanto
          in corrispondenza alla effettiva disponibilita' dell'opera;
          il canone e'  proporzionalmente  ridotto  o  annullato  nei
          periodi di ridotta o nulla disponibilita' della stessa  per
          manutenzione, vizi o qualsiasi motivo non rientrante tra  i
          rischi  a  carico  dell'amministrazione  aggiudicatrice  ai
          sensi del comma 3; 
                b) l'eventuale riconoscimento  di  un  contributo  in
          corso d'opera, comunque  non  superiore  al  cinquanta  per
          cento del costo  di  costruzione  dell'opera,  in  caso  di
          trasferimento       della       proprieta'       dell'opera
          all'amministrazione aggiudicatrice; 
                c) un eventuale prezzo di trasferimento, parametrato,
          in  relazione  ai  canoni  gia'  versati  e   all'eventuale
          contributo in corso d'opera di cui alla precedente  lettera
          b),  al  valore   di   mercato   residuo   dell'opera,   da
          corrispondere,  al  termine  del  contratto,  in  caso   di
          trasferimento       della       proprieta'       dell'opera
          all'amministrazione aggiudicatrice. 
              2. L'affidatario assume il rischio della costruzione  e
          della gestione tecnica dell'opera per il periodo di messa a
          disposizione   dell'amministrazione   aggiudicatrice.    Il
          contratto determina le modalita' di ripartizione dei rischi
          tra  le  parti,  che  possono  comportare  variazioni   dei
          corrispettivi dovuti per gli eventi incidenti sul progetto,
          sulla realizzazione o sulla  gestione  tecnica  dell'opera,
          derivanti dal sopravvenire di norme o provvedimenti cogenti
          di  pubbliche  autorita'.  Salvo   diversa   determinazione
          contrattuale e fermo restando quanto previsto dal comma  5,
          i rischi sulla costruzione e  gestione  tecnica  dell'opera
          derivanti   da   mancato   o    ritardato    rilascio    di
          autorizzazioni, pareri, nulla osta e  ogni  altro  atto  di
          natura  amministrativa   sono   a   carico   del   soggetto
          aggiudicatore. 
              3. Il bando di gara e' pubblicato con le  modalita'  di
          cui  all'art.  66  ovvero  di  cui  all'art.  122,  secondo
          l'importo  del  contratto,  ponendo  a  base  di  gara   un
          capitolato prestazionale, predisposto  dall'amministrazione
          aggiudicatrice,    che    indica,    in    dettaglio,    le
          caratteristiche tecniche e funzionali che  deve  assicurare
          l'opera  costruita  e  le  modalita'  per  determinare   la
          riduzione del canone di disponibilita', nei limiti  di  cui
          al  comma  6.  Le  offerte  devono  contenere  un  progetto
          preliminare rispondente alle caratteristiche  indicate  nel
          capitolato prestazionale e sono corredate dalla garanzia di
          cui all'art. 75; il soggetto  aggiudicatario  e'  tenuto  a
          prestare la cauzione definitiva di cui all'art. 113.  Dalla
          data  di  inizio  della  messa  a  disposizione  da   parte
          dell'affidatario e' dovuta una cauzione  a  garanzia  delle
          penali relative al mancato o inesatto adempimento di  tutti
          gli   obblighi   contrattuali   relativi   alla   messa   a
          disposizione dell'opera,  da  prestarsi  nella  misura  del
          dieci per cento del costo annuo operativo  di  esercizio  e
          con  le  modalita'  di  cui  all'art.   113;   la   mancata
          presentazione   di   tale   cauzione   costituisce    grave
          inadempimento        contrattuale.        L'amministrazione
          aggiudicatrice valuta le offerte presentate con il criterio
          dell'offerta  economicamente  piu'   vantaggiosa   di   cui
          all'art. 83. Il bando indica i criteri, secondo l'ordine di
          importanza loro attribuita, in base  ai  quali  si  procede
          alla valutazione comparativa tra le  diverse  offerte.  Gli
          oneri connessi agli eventuali espropri sono considerati nel
          quadro   economico   degli   investimenti   e    finanziati
          nell'ambito del contratto di disponibilita'. 
              4. Al  contratto  di  disponibilita'  si  applicano  le
          disposizioni previste dal presente  codice  in  materia  di
          requisiti generali  di  partecipazione  alle  procedure  di
          affidamento e di qualificazione degli operatori economici. 
              5. Il progetto definitivo, il progetto esecutivo  e  le
          eventuali varianti in corso d'opera  sono  redatti  a  cura
          dell'affidatario;   l'affidatario   ha   la   facolta'   di
          introdurre  le  eventuali  varianti  finalizzate   ad   una
          maggiore  economicita'  di  costruzione  o  gestione,   nel
          rispetto del  capitolato  prestazionale  e  delle  norme  e
          provvedimenti   di   pubbliche    autorita'    vigenti    e
          sopravvenuti; il progetto definitivo, il progetto esecutivo
          e le  varianti  in  corso  d'opera  sono  ad  ogni  effetto
          approvati    dall'affidatario,     previa     comunicazione
          all'amministrazione aggiudicatrice e, ove prescritto,  alle
          terze autorita' competenti.  Il  rischio  della  mancata  o
          ritardata  approvazione  da  parte   di   terze   autorita'
          competenti della progettazione e delle  eventuali  varianti
          e'    a    carico    dell'affidatario.    L'amministrazione
          aggiudicatrice puo' attribuire all'affidatario il ruolo  di
          autorita' espropriante ai sensi del testo unico di  cui  al
          decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno  2001,  n.
          327. 
              6. L'attivita' di collaudo, posta in capo alla stazione
          appaltante, verifica la realizzazione dell'opera al fine di
          accertare il puntuale rispetto del capitolato prestazionale
          e delle  norme  e  disposizioni  cogenti  e  puo'  proporre
          all'amministrazione aggiudicatrice,  a  questi  soli  fini,
          modificazioni, varianti e rifacimento  di  lavori  eseguiti
          ovvero, sempre  che  siano  assicurate  le  caratteristiche
          funzionali  essenziali,  la   riduzione   del   canone   di
          disponibilita'.   Il   contratto   individua,    anche    a
          salvaguardia degli enti  finanziatori  e  dei  titolari  di
          titoli emessi ai sensi dell'art. 157 del presente  decreto,
          il  limite  di  riduzione  del  canone  di   disponibilita'
          superato il quale il contratto  e'  risolto.  L'adempimento
          degli impegni dell'amministrazione aggiudicatrice resta  in
          ogni  caso  condizionato  al   positivo   controllo   della
          realizzazione dell'opera ed alla messa a disposizione della
          stessa secondo  le  modalita'  previste  dal  contratto  di
          disponibilita'. 
              7. Le disposizioni del presente articolo  si  applicano
          anche alle infrastrutture di cui alla parte II, titolo III,
          capo IV. In tal caso l'approvazione  dei  progetti  avviene
          secondo  le  procedure  previste  agli   articoli   165   e
          seguenti.". 
              Si riporta il testo vigente dell'art. 1671  del  codice
          civile: 
                "Art. 1671. Recesso unilaterale dal contratto. 
              Il committente puo' recedere dal contratto, anche se e'
          stata iniziata l'esecuzione dell'opera o la prestazione del
          servizio, purche' tenga indenne l'appaltatore  delle  spese
          sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno.". 
              Si  riporta  il  testo   vigente   dell'art.   17   del
          decreto-legge 6 luglio 2011, n.  98  (Disposizioni  urgenti
          per  la  stabilizzazione  finanziaria),   convertito,   con
          modificazioni, dalla  legge  15  luglio  2011,  n.  111,  e
          successive modificazioni: 
                "Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria 
              1. Al fine di  garantire  il  rispetto  degli  obblighi
          comunitari e la realizzazione degli  obiettivi  di  finanza
          pubblica,  il  livello  del  finanziamento   del   Servizio
          sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013  e'
          incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per  il
          2012 ed e'  ulteriormente  incrementato  dell'1,4%  per  il
          2014. Conseguentemente, con specifica Intesa fra lo Stato e
          le regioni, ai sensi dell'art. 8, comma 6,  della  legge  5
          giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile  2012,
          sono  indicate   le   modalita'   per   il   raggiungimento
          dell'obiettivo di cui al primo periodo del presente  comma.
          Qualora la predetta  Intesa  non  sia  raggiunta  entro  il
          predetto termine, al fine di assicurare per gli anni 2013 e
          2014 che le regioni  rispettino  l'equilibrio  di  bilancio
          sanitario, sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni
          in materia di spesa per il personale di cui all'art. 16, le
          seguenti  disposizioni  negli   altri   ambiti   di   spesa
          sanitaria: 
                a) nelle more  del  perfezionamento  delle  attivita'
          concernenti   la   determinazione    annuale    di    costi
          standardizzati per tipo di servizio e  fornitura  da  parte
          dell'Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori,
          servizi  e  forniture  di  cui  all'art.  7   del   decreto
          legislativo 12 aprile 2006, n. 163,  e  anche  al  fine  di
          potenziare le attivita' delle Centrali  regionali  per  gli
          acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal  1°  luglio
          2012, attraverso la  Banca  dati  nazionale  dei  contratti
          pubblici di cui all'art. 62-bis del decreto  legislativo  7
          marzo 2005, n. 82, fornisce  alle  regioni  un'elaborazione
          dei   prezzi   di   riferimento,   ivi   compresi    quelli
          eventualmente previsti dalle convenzioni Consip,  anche  ai
          sensi di quanto disposto all'art. 11,  alle  condizioni  di
          maggiore efficienza dei beni, ivi  compresi  i  dispositivi
          medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle  prestazioni
          e  dei  servizi  sanitari  e   non   sanitari   individuati
          dall'Agenzia  per  i  servizi  sanitari  regionali  di  cui
          all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.  266,
          tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico
          del Servizio sanitario nazionale, nonche' la  pubblicazione
          sul sito web dei prezzi unitari corrisposti  dalle  aziende
          sanitarie locali per gli acquisti di beni  e  servizi.  Per
          prezzo  di  riferimento   alle   condizioni   di   maggiore
          efficienza si intende  il  5°  percentile,  ovvero  il  10°
          percentile,  ovvero  il  20°  percentile,  ovvero  il   25°
          percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o  servizio
          oggetto  di  analisi  sulla  base  della   significativita'
          statistica e della eterogeneita' dei  beni  e  dei  servizi
          riscontrate dal predetto  Osservatorio.  Il  percentile  e'
          tanto  piu'  piccolo   quanto   maggiore   risulta   essere
          l'omogeneita'  del  bene  o  del  servizio.  Il  prezzo  e'
          rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni. Cio',  al
          fine di mettere  a  disposizione  delle  regioni  ulteriori
          strumenti operativi di controllo e razionalizzazione  della
          spesa. Le regioni adottano tutte  le  misure  necessarie  a
          garantire il conseguimento  degli  obiettivi  di  risparmio
          programmati, intervenendo anche sul livello  di  spesa  per
          gli  acquisti  delle  prestazioni  sanitarie   presso   gli
          operatori   privati   accreditati.   Qualora   sulla   base
          dell'attivita' di rilevazione di  cui  al  presente  comma,
          nonche',  in  sua  assenza,  sulla   base   delle   analisi
          effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti  anche
          grazie  a  strumenti  di  rilevazione  dei  prezzi  unitari
          corrisposti dalle Aziende Sanitarie  per  gli  acquisti  di
          beni  e  servizi,  emergano  differenze  significative  dei
          prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre
          ai fornitori una rinegoziazione  dei  contratti  che  abbia
          l'effetto di ricondurre i prezzi unitari  di  fornitura  ai
          prezzi di riferimento come sopra individuati, e  senza  che
          cio' comporti modifica della durata del contratto. In  caso
          di mancato accordo, entro il termine  di  30  giorni  dalla
          trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra
          proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere
          dal contratto senza alcun onere a carico  delle  stesse,  e
          cio' in deroga all'art. 1671 del  codice  civile.  Ai  fini
          della presente lettera  per  differenze  significative  dei
          prezzi si intendono differenze superiori al  20  per  cento
          rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei risultati
          della prima applicazione  della  presente  disposizione,  a
          decorrere  dal  1º  gennaio  2013  la  individuazione   dei
          dispositivi  medici  per  le   finalita'   della   presente
          disposizione e' effettuata dalla medesima  Agenzia  di  cui
          all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.  266,
          sulla base di criteri  fissati  con  decreto  del  Ministro
          della salute, di concerto con il Ministro  dell'economia  e
          delle finanze, relativamente a parametri  di  qualita',  di
          standard tecnologico, di sicurezza e  di  efficacia.  Nelle
          more   della   predetta    individuazione    resta    ferma
          l'individuazione di dispositivi medici  eventualmente  gia'
          operata da parte della citata Agenzia. Le aziende sanitarie
          che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle
          more  dell'espletamento  delle   gare   indette   in   sede
          centralizzata o aziendale, possono, al fine  di  assicurare
          comunque   la   disponibilita'   dei   beni    e    servizi
          indispensabili  per  garantire  l'attivita'  gestionale   e
          assistenziale,  stipulare  nuovi  contratti   accedendo   a
          convenzioni-quadro,  anche  di  altre  regioni,  o  tramite
          affidamento  diretto  a  condizioni  piu'  convenienti   in
          ampliamento  di  contratto  stipulato  da   altre   aziende
          sanitarie mediante gare di appalto o forniture; 
                a-bis)   in   fase   di   prima   applicazione,    la
          determinazione  dei  prezzi  di  riferimento  di  cui  alla
          lettera a) e' effettuata sulla base dei dati rilevati dalle
          stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori  volumi
          di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei
          contratti pubblici; 
                b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera,
          al  fine  di  consentire  alle  regioni  di  garantire   il
          conseguimento  degli  obiettivi  di  risparmio  programmati
          compatibili con il livello di finanziamento di cui al primo
          periodo del presente comma, a decorrere dall'anno 2013, con
          regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012,  ai  sensi
          dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
          su proposta del Ministro della salute, di concerto  con  il
          Ministro dell'economia e delle finanze,  sono  disciplinate
          le procedure finalizzate a porre  a  carico  delle  aziende
          farmaceutiche l'eventuale superamento del tetto di spesa  a
          livello  nazionale  di  cui  all'art.  5,  comma   5,   del
          decreto-legge 1° ottobre  2007,  n.  159,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222,  nella
          misura massima del 35% di tale superamento, in  proporzione
          ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti  alle  strutture
          pubbliche,   con   modalita'   stabilite    dal    medesimo
          regolamento. Qualora entro la predetta data del  30  giugno
          2012 non  sia  stato  emanato  il  richiamato  regolamento,
          l'Agenzia  italiana  del  farmaco,  con  riferimento   alle
          disposizioni di cui all'art. 11, comma 7, lettera  b),  del
          decreto-legge  31  maggio  2010,  n.  78,  convertito,  con
          modificazioni, dalla  legge  30  luglio  2010,  n.  122,  a
          decorrere dall'anno 2013, aggiorna le tabelle di  raffronto
          ivi  previste,  al  fine  di  consentire  alle  regioni  di
          garantire  il  conseguimento  dei  predetti  obiettivi   di
          risparmio, e conseguentemente, a decorrere  dall'anno  2013
          il   tetto   di   spesa   per   l'assistenza   farmaceutica
          territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del  decreto-legge
          1° ottobre 2007, n.  159,  convertito,  con  modificazioni,
          dalla legge 29  novembre  2007,  n.  222,  come  da  ultimo
          modificato dall'art. 22, comma  3,  del  decreto  legge  1°
          luglio 2009, n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla
          legge 3 agosto 2009, n. 102 e' rideterminato  nella  misura
          del 12,5%; 
                c) ai fini di  controllo  e  razionalizzazione  della
          spesa  sostenuta  direttamente   dal   Servizio   sanitario
          nazionale per l'acquisto di dispositivi medici,  in  attesa
          della determinazione dei costi  standardizzati  sulla  base
          dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano  conto
          della qualita' e  dell'innovazione  tecnologica,  elaborati
          anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per  il
          monitoraggio   dei   consumi   dei    dispositivi    medici
          direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di
          cui al decreto del Ministro  della  salute  dell'11  giugno
          2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del  2010,
          a decorrere dal 1° gennaio  2013  la  spesa  sostenuta  dal
          Servizio  sanitario  nazionale  per  l'acquisto  di   detti
          dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di
          conto  economico   (CE),   compresa   la   spesa   relativa
          all'assistenza protesica,  e'  fissata  entro  un  tetto  a
          livello nazionale e a  livello  di  ogni  singola  regione,
          riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario  nazionale
          standard e al fabbisogno sanitario  regionale  standard  di
          cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6  maggio
          2011, n. 68. 
              Cio'  al  fine  di  garantire  il  conseguimento  degli
          obiettivi di  risparmio  programmati.  Il  valore  assoluto
          dell'onere a carico del Servizio  sanitario  nazionale  per
          l'acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera,  a
          livello nazionale e per ciascuna  regione,  e'  annualmente
          determinato dal Ministro della salute, di concerto  con  il
          Ministro  dell'economia  e  delle   finanze.   Le   regioni
          monitorano  l'andamento  della  spesa  per   acquisto   dei
          dispositivi medici: l'eventuale  superamento  del  predetto
          valore e' recuperato interamente  a  carico  della  regione
          attraverso misure di  contenimento  della  spesa  sanitaria
          regionale o con misure di copertura a carico di altre  voci
          del bilancio regionale. Non e' tenuta al ripiano la regione
          che  abbia  fatto  registrare   un   equilibrio   economico
          complessivo; 
                d) a decorrere dall'anno  2014,  con  regolamento  da
          emanare ai sensi dell'art. 17,  comma  2,  della  legge  23
          agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della  salute
          di concerto con il Ministro dell'economia e delle  finanze,
          sono introdotte misure di compartecipazione sull'assistenza
          farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal servizio
          sanitario nazionale. Le misure  di  compartecipazione  sono
          aggiuntive rispetto a quelle  eventualmente  gia'  disposte
          dalle  regioni  e  sono  finalizzate  ad  assicurare,   nel
          rispetto   del   principio   di   equilibrio   finanziario,
          l'appropriatezza,  l'efficacia   e   l'economicita'   delle
          prestazioni. La predetta  quota  di  compartecipazione  non
          concorre alla determinazione  del  tetto  per  l'assistenza
          farmaceutica  territoriale.  Le  regioni  possono  adottare
          provvedimenti  di  riduzione  delle  predette   misure   di
          compartecipazione, purche' assicurino comunque, con  misure
          alternative,   l'equilibrio   economico   finanziario,   da
          certificarsi  preventivamente   da   parte   del   Comitato
          permanente per  la  verifica  dell'erogazione  dei  livelli
          essenziali di  assistenza  e  dal  Tavolo  tecnico  per  la
          verifica degli adempimenti di cui  agli  articoli  9  e  12
          dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005. 
              2. Con l'Intesa fra  lo  Stato  e  le  regioni  di  cui
          all'alinea del comma 1  sono  indicati  gli  importi  delle
          manovre da realizzarsi, al netto  degli  effetti  derivanti
          dalle  disposizioni  di  cui  all'art.  16  in  materia  di
          personale  dipendente  e  convenzionato  con  il   Servizio
          sanitario  nazionale  per  l'esercizio  2014,  mediante  le
          misure di cui alle lettere a), b), c) e  d)  del  comma  1.
          Qualora la predetta  Intesa  non  sia  raggiunta  entro  il
          predetto termine, gli  importi  sono  stabiliti,  al  netto
          degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato
          art. 16, fra le  predette  misure  nelle  percentuali,  per
          l'esercizio  2013,  del   30%,   40%   e   30%   a   carico
          rispettivamente delle misure di cui alle lettere a),  b)  e
          c) del comma 1, nonche', per  l'esercizio  2014,  del  22%,
          20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure di cui
          alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per  l'anno  2014,
          il residuo 3 per cento corrisponde alle economie di settore
          derivanti  dall'esercizio  del  potere   regolamentare   in
          materia di spese per il personale  sanitario  dipendente  e
          convenzionato di cui all'art. 16. Conseguentemente il tetto
          indicato alla lettera c)  del  comma  1  e'  fissato  nella
          misura del 5,2%. Qualora le economie di  settore  derivanti
          dall'esercizio del potere regolamentare in materia di spese
          per il personale sanitario dipendente  e  convenzionato  di
          cui all'art. 16 risultino di incidenza differente dal 3 per
          cento,  le  citate  percentuali  per   l'anno   2014   sono
          proporzionalmente rideterminate e con decreto del  Ministro
          dell'economia  e  delle   finanze,   ove   necessario,   e'
          conseguentemente rideterminato in termini di saldo netto da
          finanziare  il  livello  del  finanziamento  del   Servizio
          sanitario nazionale di cui al comma 1. 
              3. Le disposizioni di cui all'art. 2, commi  71  e  72,
          della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche  in
          ciascuno degli anni dal 2013 al 2020. 
              3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli
          obiettivi di cui  al  comma  3  del  presente  articolo  si
          provvede con le modalita' previste dall'art. 2,  comma  73,
          della legge  23  dicembre  2009,  n.  191.  La  regione  e'
          giudicata  adempiente   ove   sia   accertato   l'effettivo
          conseguimento di tali obiettivi. In caso contrario, per gli
          anni dal 2013 al 2019, la regione e' considerata adempiente
          ove abbia raggiunto l'equilibrio economico e abbia attuato,
          negli anni dal  2015  al  2019,  un  percorso  di  graduale
          riduzione  della  spesa  di  personale   fino   al   totale
          conseguimento  nell'anno  2020  degli  obiettivi   previsti
          all'art. 2, commi 71 e 72, della citata legge  n.  191  del
          2009. 
              3-ter. Per le regioni sottoposte ai  Piani  di  rientro
          dai  deficit  sanitari  o   ai   Programmi   operativi   di
          prosecuzione di detti  Piani  restano  comunque  fermi  gli
          specifici obiettivi ivi previsti in materia di personale. 
              4. Al fine di assicurare, per gli  anni  2011  e  2012,
          l'effettivo rispetto dei piani  di  rientro  dai  disavanzi
          sanitari, nonche' dell'intesa Stato-Regioni del 3  dicembre
          2009, sono introdotte le seguenti disposizioni: 
                a) all'art. 2, comma  80,  della  legge  23  dicembre
          2009, n. 191, dopo  il  secondo  periodo  sono  inseriti  i
          seguenti: 
                  «A tale scopo, qualora, in corso di attuazione  del
          piano o dei programmi operativi di cui  al  comma  88,  gli
          ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad
          acta  rinvengano  ostacoli   derivanti   da   provvedimenti
          legislativi  regionali,   li   trasmettono   al   Consiglio
          regionale, indicandone puntualmente i motivi  di  contrasto
          con il Piano di rientro o con  i  programmi  operativi.  Il
          Consiglio regionale, entro i  successivi  sessanta  giorni,
          apporta le necessarie modifiche  alle  leggi  regionali  in
          contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio
          regionale non provveda ad apportare le necessarie modifiche
          legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in
          modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli
          all'attuazione del piano  o  dei  programmi  operativi,  il
          Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell'art. 120 della
          Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il
          superamento dei predetti ostacoli.»; 
                b) all'art. 2,  dopo  il  comma  88  della  legge  23
          dicembre 2009, n. 191, e' inserito il seguente: "88-bis  Il
          primo periodo del comma 88 si interpreta nel  senso  che  i
          programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario
          aggiornamento   degli   interventi   di   riorganizzazione,
          riqualificazione e potenziamento del piano di  rientro,  al
          fine  di  tenere  conto  del  finanziamento  del   servizio
          sanitario  programmato  per  il  periodo  di   riferimento,
          dell'effettivo stato  di  avanzamento  dell'attuazione  del
          piano di rientro, nonche' di ulteriori  obblighi  regionali
          derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le  province
          autonome di Trento e di  Bolzano  o  da  innovazioni  della
          legislazione statale vigente."; 
                c) il Commissario ad acta per l'attuazione del  piano
          di rientro dal disavanzo sanitario  della  regione  Abruzzo
          da' esecuzione al programma operativo per l'esercizio 2010,
          di cui all'art. 2, comma 88, della legge 23 dicembre  2009,
          n. 191, che e' approvato con  il  presente  decreto,  ferma
          restando la validita' degli atti e dei  provvedimenti  gia'
          adottati  e  la  salvezza  degli  effetti  e  dei  rapporti
          giuridici sorti sulla base della sua attuazione  (102).  Il
          Commissario ad acta,  altresi',  adotta,  entro  60  giorni
          dalla data di entrata in vigore del  presente  decreto,  il
          Piano sanitario regionale 2011-2012, in modo da  garantire,
          anche attraverso l'eventuale superamento  delle  previsioni
          contenute in provvedimenti legislativi regionali non ancora
          rimossi ai sensi dell'art. 2,  comma  80,  della  legge  23
          dicembre 2009, n. 191, che le azioni di riorganizzazione  e
          risanamento  del   servizio   sanitario   regionale   siano
          coerenti,  nel   rispetto   dell'erogazione   dei   livelli
          essenziali di assistenza: 
                  1)    con    l'obiettivo     del     raggiungimento
          dell'equilibrio economico stabile  del  bilancio  sanitario
          regionale programmato nel piano di rientro  stesso,  tenuto
          conto del livello del finanziamento del servizio  sanitario
          programmato per il periodo 2010-2012 con il  Patto  per  la
          salute 2010-2012 e definito dalla legislazione vigente; 
                  2)  con  gli  ulteriori  obblighi  per  le  regioni
          introdotti dal medesimo Patto per  la  salute  2010-2012  e
          dalla legislazione vigente; 
                d) il Consiglio dei Ministri  provvede  a  modificare
          l'incarico commissariale nei sensi di cui alla lettera c); 
                e) al comma 51 dell'art. 1 della  legge  13  dicembre
          2010, n. 220, sono apportate le seguenti modificazioni: 
                  1) dopo le parole: "dalla legge 30 luglio 2010,  n.
          122," sono  inserite  le  seguenti:  "nonche'  al  fine  di
          consentire l'espletamento delle funzioni  istituzionali  in
          situazioni di ripristinato equilibrio finanziario"; 
                  2) nel primo e  nel  secondo  periodo,  le  parole:
          "fino al 31 dicembre 2011", sono sostituite dalle seguenti:
          "fino al 31 dicembre 2012"; 
                f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro  per
          le quali in  attuazione  dell'art.  1,  comma  174,  quinto
          periodo, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive
          modificazioni, e' stato applicato il blocco automatico  del
          turn over del personale del servizio  sanitario  regionale,
          con decreto del Ministro della salute, di concerto  con  il
          Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro
          per  i  rapporti  con  le  regioni  e   per   la   coesione
          territoriale, su richiesta della regione interessata,  puo'
          essere disposta, in deroga  al  predetto  blocco  del  turn
          over, l'autorizzazione  al  conferimento  di  incarichi  di
          dirigenti  medici  responsabili  di  struttura   complessa,
          previo accertamento, in sede congiunta, della necessita' di
          procedere al predetto conferimento di incarichi al fine  di
          assicurare  il  mantenimento  dei  livelli  essenziali   di
          assistenza,  nonche'  della  compatibilita'  del   medesimo
          conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera
          e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati
          nel piano di rientro, ovvero nel  programma  operativo,  da
          parte   del   Comitato   permanente   per    la    verifica
          dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e  del
          Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali,
          di cui rispettivamente agli articoli  9  e  12  dell'intesa
          Stato-regioni del 23 marzo 2005, sentita l'AGENAS. 
              5.  In  relazione  alle  risorse  da   assegnare   alle
          pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri
          da  sostenere  per  gli  accertamenti   medico-legali   sui
          dipendenti assenti dal  servizio  per  malattia  effettuati
          dalle aziende sanitarie locali, in  applicazione  dell'art.
          71 del decreto-legge 25 giugno 2008,  n.  112,  convertito,
          con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133,  come
          modificato dall'art. 17, comma  23,  del  decreto-legge  1°
          luglio 2009, n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla
          legge 3 agosto 2009, n. 102: 
                a)  per  gli  esercizi  2011  e  2012   il   Ministro
          dell'economia e delle finanze e' autorizzato  a  trasferire
          annualmente una quota delle disponibilita' finanziarie  per
          il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in sede  di
          riparto in relazione  agli  effetti  della  sentenza  della
          Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010,  nel  limite
          di  70  milioni  di  euro  annui,  per   essere   iscritta,
          rispettivamente,  tra  gli  stanziamenti  di  spesa  aventi
          carattere obbligatorio, di cui all'art. 26, comma 2,  della
          legge 196 del 2009, in relazione agli oneri  di  pertinenza
          dei Ministeri, ovvero su appositi fondi da destinare per la
          copertura dei medesimi accertamenti medico-legali sostenuti
          dalle Amministrazioni diverse da quelle statali; 
                b) a decorrere dall'esercizio 2013, con la  legge  di
          bilancio e'  stabilita  la  dotazione  annua  dei  suddetti
          stanziamenti destinati alla  copertura  degli  accertamenti
          medico-legali sostenuti  dalle  amministrazioni  pubbliche,
          per un importo complessivamente non superiore a 70  milioni
          di euro, per le medesime finalita' di cui alla lettera  a).
          Conseguentemente il livello del finanziamento del  Servizio
          sanitario nazionale a cui concorre lo Stato,  come  fissato
          al comma 1, e'  rideterminato,  a  decorrere  dal  medesimo
          esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro. 
              5-bis. A decorrere dall'esercizio finanziario 2012,  la
          quota  di   pertinenza   del   Ministero   dell'istruzione,
          dell'universita' e della ricerca, degli stanziamenti di cui
          al comma 5 e' destinata al rimborso forfetario alle regioni
          delle spese sostenute per  gli  accertamenti  medico-legali
          sul personale scolastico ed educativo assente dal  servizio
          per malattia effettuati  dalle  aziende  sanitarie  locali.
          Entro il mese di novembre di  ciascun  anno,  il  Ministero
          dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca  provvede
          a ripartire detto fondo tra le regioni al cui finanziamento
          del Servizio Sanitario  Nazionale  concorre  lo  Stato,  in
          proporzione  all'organico  di  diritto  delle  regioni  con
          riferimento all'anno scolastico che si conclude in  ciascun
          esercizio  finanziario.  Dal   medesimo   anno   2012,   le
          istituzioni  scolastiche  ed  educative  statali  non  sono
          tenute a corrispondere alcuna somma  per  gli  accertamenti
          medico-legali di cui al primo periodo. 
              6. Ai sensi di quanto disposto dall'art. 2,  comma  67,
          secondo periodo, della legge  23  dicembre  2009,  n.  191,
          attuativo dell'art. 1, comma  4,  lettera  c),  dell'intesa
          Stato-regioni  in  materia  sanitaria   per   il   triennio
          2010-2012,  sancita   nella   riunione   della   conferenza
          permanente per i rapporti fra lo Stato,  le  regioni  e  le
          province autonome di Trento e di  Bolzano  del  3  dicembre
          2009, per l'anno 2011  il  livello  del  finanziamento  del
          Servizio sanitario nazionale a cui concorre  ordinariamente
          lo Stato, come rideterminato dall'art. 11,  comma  12,  del
          decreto-legge  31  maggio  2010,  n.  78,  convertito,  con
          modificazioni, dalla  legge  30  luglio  2010,  n.  122,  e
          dall'art. 1, comma 49, della legge  13  dicembre  2010,  n.
          220, e' incrementato di 105 milioni di euro per far  fronte
          al maggior finanziamento  concordato  con  le  regioni,  ai
          sensi della  citata  intesa,  con  riferimento  al  periodo
          compreso tra il 1° giugno 2011 e  la  data  di  entrata  in
          vigore della legge di conversione del presente  decreto.  A
          decorrere dalla data di entrata in vigore  della  legge  di
          conversione  del   presente   decreto   si   applicano   le
          disposizioni di cui all'art. 1, comma  796,  lettere  p)  e
          p-bis), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano  di
          avere effetto le disposizioni di cui all'art. 61, comma 19,
          del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133. 
              7. 
              8. 
              9. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi
          7 e 8, e' autorizzata per  l'anno  2011  la  corresponsione
          all'INMP di un finanziamento pari 5 milioni di  euro,  alla
          cui   copertura   si   provvede   mediante   corrispondente
          riduzione, per il  medesimo  anno,  dell'autorizzazione  di
          spesa di cui all'art. 5 della legge 6 febbraio 2009, n.  7.
          Per  il   finanziamento   delle   attivita'   si   provvede
          annualmente   nell'ambito   di   un    apposito    progetto
          interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i
          rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
          Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute,
          di concerto con il Ministro dell'economia e delle  finanze,
          per  la  cui  realizzazione,  sulle   risorse   finalizzate
          all'attuazione  dell'art.  1,  comma  34,  della  legge  23
          dicembre 1996,  n.  662,  e  successive  modificazioni,  e'
          vincolato l'importo pari a 5 milioni  di  euro  per  l'anno
          2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2013,
          alla cui erogazione, a favore  del  medesimo  Istituto,  si
          provvede annualmente, a seguito dell'intesa espressa  dalla
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla
          ripartizione delle disponibilita'  finanziarie  complessive
          destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale
          per l'anno di  riferimento.  A  decorrere  dall'anno  2013,
          qualora entro  il  31  ottobre  di  ciascun  anno  non  sia
          intervenuta  l'intesa  di  cui  al  secondo   periodo,   il
          Ministero dell'economia e delle finanze e'  autorizzato  ad
          erogare, a titolo di acconto, in favore dell'INMP il 90 per
          cento dell'importo destinato nell'anno  di  riferimento  al
          predetto istituto ai sensi del presente comma. 
              10. Al  fine  di  garantire  la  massima  funzionalita'
          dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
          rilevanza e all'accresciuta complessita'  delle  competenze
          ad essa attribuite, di potenziare la  gestione  delle  aree
          strategiche  di  azione   corrispondenti   agli   indirizzi
          assegnati dal Ministero della salute e  di  realizzare  gli
          obiettivi di semplificazione e snellimento di cui  all'art.
          2, comma 1, lettera a), della legge  4  novembre  2010,  n.
          183, con decreto emanato ai sensi dell'art. 48,  comma  13,
          del decreto-legge 30 settembre 2003,  n.  269,  convertito,
          con modificazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da
          adottare entro novanta giorni  dalla  data  di  entrata  in
          vigore della legge di conversione del presente decreto,  il
          regolamento di organizzazione e funzionamento  dell'Agenzia
          italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro
          della salute 20 settembre 2004, n. 245, e'  modificato,  in
          modo da assicurare  l'equilibrio  finanziario  dell'ente  e
          senza alcun onere a  carico  della  finanza  pubblica,  nel
          senso: 
                a) di demandare al consiglio di  amministrazione,  su
          proposta del direttore generale, il potere  di  modificare,
          con deliberazioni assunte ai sensi dell'art. 22 del  citato
          decreto  n.   245   del   2004,   l'assetto   organizzativo
          dell'Agenzia di cui all'art. 17 del medesimo decreto n. 245
          del  2004,  anche  al  fine  di  articolare  le   strutture
          amministrative di vertice in coerenza con  gli  accresciuti
          compiti dell'ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
          presente  lettera  sono  sottoposte  all'approvazione   del
          Ministero  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministero
          dell'economia e delle finanze; 
                b)   di   riordinare   la   commissione    consultiva
          tecnico-scientifica  e  il  comitato  prezzi  e   rimborsi,
          prevedendo: un numero massimo di componenti pari  a  dieci,
          di cui tre designati dal Ministro  della  salute,  uno  dei
          quali  con  funzioni  di  presidente,  uno  designato   dal
          Ministro dell'economia e delle finanze,  quattro  designati
          dalla Conferenza  Stato-regioni  nonche',  di  diritto,  il
          direttore generale dell'Aifa e il presidente  dell'Istituto
          superiore   di   sanita';   i   requisiti   di   comprovata
          professionalita'  e  specializzazione  dei  componenti  nei
          settori della metodologia di determinazione del prezzo  dei
          farmaci, dell'economia sanitaria e della  farmaco-economia;
          che le indennita' ai componenti, ferma l'assenza di oneri a
          carico della finanza  pubblica,  non  possano  superare  la
          misura media delle corrispondenti indennita' previste per i
          componenti  degli  analoghi   organismi   delle   autorita'
          nazionali  competenti  per  l'attivita'   regolatoria   dei
          farmaci degli Stati membri dell'Unione europea; 
                c) di  specificare  i  servizi,  compatibili  con  le
          funzioni istituzionali dell'Agenzia, che  l'Agenzia  stessa
          puo' rendere nei confronti di terzi ai sensi dell'art.  48,
          comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003,
          stabilendo altresi' la misura dei relativi corrispettivi; 
                d) di introdurre  un  diritto  annuale  a  carico  di
          ciascun  titolare  di  autorizzazione   all'immissione   in
          commercio   per   il   funzionamento,   l'aggiornamento   e
          l'implementazione delle  funzionalita'  informatiche  della
          banca dati dei farmaci autorizzati  o  registrati  ai  fini
          dell'immissione  in  commercio,  nonche'  per  la  gestione
          informatica  delle  relative  pratiche  autorizzative,  con
          adeguata riduzione per le piccole e medie  imprese  di  cui
          alla raccomandazione 2003/361/CE.". 
              Il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 3
          aprile 2013, n. 55 (Regolamento in  materia  di  emissione,
          trasmissione e ricevimento  della  fattura  elettronica  da
          applicarsi  alle   amministrazioni   pubbliche   ai   sensi
          dell'art. 1, commi da 209 a 213, della  legge  24  dicembre
          2007, n. 244) e' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  22
          maggio 2013, n. 118. 
              Si riporta il testo vigente del comma 3 dell'art. 7-bis
          del citato decreto-legge n. 35 del 2013: 
                "Art. 7-bis. Trasparenza nella  gestione  dei  debiti
          contratti dalle pubbliche amministrazioni 
              (Omissis). 
              3. Nel caso  di  fatture  elettroniche  trasmesse  alle
          pubbliche  amministrazioni   attraverso   il   sistema   di
          interscambio di cui al decreto del Ministro dell'economia e
          delle finanze  7  marzo  2008,  pubblicato  nella  Gazzetta
          Ufficiale n. 103 del 3 maggio 2008, i  dati  delle  fatture
          comprensivi delle informazioni di invio e ricezione, di cui
          ai  commi  1  e  2,  sono   acquisiti   dalla   piattaforma
          elettronica per la gestione telematica del  rilascio  delle
          certificazioni in modalita' automatica.". 
              Si riporta il testo dell'art. 11 del  decreto-legge  13
          settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere
          lo sviluppo del Paese mediante  un  piu'  alto  livello  di
          tutela della salute), convertito, con modificazioni,  dalla
          legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'art. 1,
          comma 585, della legge  23  dicembre  2014,  n.  190,  come
          modificato dalla presente legge: 
                "Art. 11. Disposizioni dirette a  favorire  l'impiego
          razionale ed economicamente compatibile dei  medicinali  da
          parte del Servizio sanitario nazionale 
              1. Entro il  30  settembre  2015,  l'AIFA  conclude  le
          procedure di rinegoziazione con  le  aziende  farmaceutiche
          volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei  medicinali
          a carico del Servizio sanitario nazionale,  nell'ambito  di
          raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
          individuati  sulla  base  dei   dati   relativi   al   2014
          dell'Osservatorio  nazionale  sull'impiego  dei  medicinali
          OSMED-AIFA, separando i medicinali a  brevetto  scaduto  da
          quelli ancora soggetti a  tutela  brevettuale,  autorizzati
          con indicazioni comprese nella medesima  area  terapeutica,
          aventi il medesimo regime  di  rimborsabilita'  nonche'  il
          medesimo  regime  di  fornitura.  L'azienda   farmaceutica,
          tramite l'accordo negoziale con l'AIFA,  potra'  ripartire,
          tra  i  propri  medicinali  inseriti   nei   raggruppamenti
          terapeuticamente assimilabili,  la  riduzione  di  spesa  a
          carico del Servizio sanitario nazionale attesa,  attraverso
          l'applicazione  selettiva  di  riduzioni  del   prezzo   di
          rimborso.  Il  risparmio  atteso  in  favore  del  Servizio
          sanitario  nazionale  attraverso  la   rinegoziazione   con
          l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del  valore
          differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario
          nazionale  di  ciascun  medicinale  di  cui  l'azienda   e'
          titolare  inserito  nei   raggruppamenti   terapeuticamente
          assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni
          autorizzate e commercializzate che consentono  la  medesima
          intensita'  di  trattamento  a  parita'  di  dosi  definite
          giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi
          registrati nell'anno 2014.  In  caso  di  mancato  accordo,
          totale o parziale,  l'AIFA  propone  la  restituzione  alle
          regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica,  da
          effettuare con le modalita' di versamento  gia'  consentite
          ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27
          dicembre 2006, n. 296, fino  a  concorrenza  dell'ammontare
          della  riduzione  attesa  dall'azienda  stessa,  ovvero  la
          riclassificazione    dei    medicinali     terapeuticamente
          assimilabili   di   cui   l'azienda   e'    titolare    con
          l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma  10,
          della legge 24 dicembre 1993, n. 537,  fino  a  concorrenza
          dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa. 
              1-bis.  In  sede   di   periodico   aggiornamento   del
          prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti
          ai sensi di legge  non  possono  essere  classificati  come
          farmaci a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  con
          decorrenza anteriore alla data di scadenza del  brevetto  o
          del certificato di protezione complementare, pubblicata dal
          Ministero dello sviluppo economico ai sensi  delle  vigenti
          disposizioni di legge. 
              2. Qualora,  alla  scadenza  di  un  accordo  stipulato
          dall'AIFA con un'azienda farmaceutica  ai  sensi  dell'art.
          48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,
          convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  24  novembre
          2003,  n.  326,  il  medicinale  che  era   stato   oggetto
          dell'accordo venga escluso  dalla  rimborsabilita',  l'AIFA
          puo' stabilire l'ulteriore dispensazione del  medicinale  a
          carico del Servizio sanitario nazionale ai  soli  fini  del
          completamento  della   terapia   dei   pazienti   gia'   in
          trattamento. 
              3. 
                b) dopo il primo periodo sono  inseriti  i  seguenti:
          «Se e' disponibile un'alternativa  terapeutica  nell'ambito
          dei farmaci autorizzati, la presenza nell'elenco di cui  al
          precedente periodo  del  medicinale  non  autorizzato,  con
          conseguente erogazione dello stesso a carico  del  Servizio
          sanitario nazionale, e' ammessa unicamente nel caso in  cui
          a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
          il  medicinale  possieda  un  profilo  di  sicurezza,   con
          riferimento all'impiego proposto, non  inferiore  a  quella
          del   farmaco   autorizzato    e    quest'ultimo    risulti
          eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale.
          Agli  effetti  del  presente  comma  il   medicinale   gia'
          autorizzato e' considerato  eccessivamente  oneroso  se  il
          costo medio della terapia basata sul suo impiego supera  di
          almeno il 50 per cento il costo medio della terapia  basata
          sull'impiego del farmaco non autorizzato.». 
              4. 
              5. Le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei  limiti  delle
          loro    disponibilita'    di    bilancio,    sistemi     di
          riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione
          dei  medicinali  agli  assistiti  in   trattamento   presso
          strutture ospedaliere e residenziali, al fine di  eliminare
          sprechi di  prodotti  e  rischi  di  errori  e  di  consumi
          impropri.   Le    operazioni    di    sconfezionamento    e
          riconfezionamento  dei  medicinali  sono   effettuate   nel
          rispetto  delle   norme   di   buona   fabbricazione,   con
          indicazione del numero di lotto di origine e della data  di
          scadenza. L'AIFA, su  richiesta  della  regione,  autorizza
          l'allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie  che
          partecipano  alla  sperimentazione  di  macroconfezioni  di
          medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.". 
              Si riporta il testo dell'art. 48 del  decreto-legge  30
          settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti  per  favorire
          lo sviluppo e per la correzione  dell'andamento  dei  conti
          pubblici), convertito, con modificazioni,  dalla  legge  24
          novembre 2003, n. 326,  e  successive  modificazioni,  come
          modificato dalla presente legge: 
                "  Art.  48.  (Tetto  di   spesa   per   l'assistenza
          farmaceutica) 
              1. A decorrere dall'anno 2004,  fermo  restando  quanto
          gia' previsto dall'art. 5, comma 1,  del  decreto-legge  18
          settembre 2001,  n.  347,  convertito,  con  modificazioni,
          della legge  16  novembre  2001,  n.  405,  in  materia  di
          assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a carico  del
          SSN per  l'assistenza  farmaceutica  complessiva,  compresa
          quella relativa al trattamento dei pazienti  in  regime  di
          ricovero  ospedaliero,  e'  fissata,  in  sede   di   prima
          applicazione,  al  16  per  cento  (286)  come  valore   di
          riferimento,  a  livello  nazionale  ed  in  ogni   singola
          regione. Tale percentuale  puo'  essere  rideterminata  con
          decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il
          Ministro dell'economia e delle  finanze,  d'intesa  con  la
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni  e  le  Province  autonome,  tenuto  conto  di  uno
          specifico flusso informativo  sull'assistenza  farmaceutica
          relativa ai  farmaci  a  distribuzione  diretta,  a  quelli
          impiegati nelle varie forme di  assistenza  distrettuale  e
          residenziale nonche'  a  quelli  utilizzati  nel  corso  di
          ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal  1°  gennaio
          2004 sulla base di Accordo definito in sede  di  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome. Il decreto,  da  emanarsi  entro  il  30
          giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal flusso
          informativo dei dati. 
              2.  Fermo  restando  che  il  farmaco  rappresenta  uno
          strumento di tutela della salute e che  i  medicinali  sono
          erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto  inclusi
          nei livelli essenziali di assistenza, al fine di  garantire
          l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica  e
          di  favorire  in  Italia  gli  investimenti  in  ricerca  e
          sviluppo, e' istituita, con effetto dal  1°  gennaio  2004,
          l'Agenzia  Italiana  del  Farmaco,  di  seguito  denominata
          Agenzia,  sottoposta  alle  funzioni   di   indirizzo   del
          Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
          salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. 
              3. L'Agenzia e' dotata  di  personalita'  giuridica  di
          diritto   pubblico   e    di    autonomia    organizzativa,
          patrimoniale,  finanziaria  e   gestionale.   Alla   stessa
          spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti  e
          funzioni di alta consulenza  tecnica  al  Governo  ed  alla
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
          il farmaco con riferimento alla ricerca, agli  investimenti
          delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione,  alla
          distribuzione,   alla   informazione   scientifica,    alla
          regolazione  della  promozione,   alla   prescrizione,   al
          monitoraggio del consumo, alla sorveglianza  sugli  effetti
          avversi, alla rimborsabilita' e ai prezzi. 
              4. Sono organi dell'Agenzia da  nominarsi  con  decreto
          del Ministro della salute: 
                a)  il  direttore  generale,  nominato   sentita   la
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome; 
                b) il consiglio di amministrazione costituito  da  un
          Presidente designato dal Ministro  della  salute,  d'intesa
          con la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,
          le Regioni e le Province autonome, e da quattro  componenti
          di cui due designati dal Ministro della salute e due  dalla
          predetta Conferenza permanente ; 
                c) il collegio dei revisori dei conti  costituito  da
          tre  componenti,  di  cui  uno   designato   dal   Ministro
          dell'economia e delle finanze, con funzioni di  presidente,
          uno dal  Ministro  della  salute  e  uno  dalla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome. 
              5. L'Agenzia svolge  i  compiti  e  le  funzioni  della
          attuale Direzione Generale dei Farmaci  e  dei  Dispositivi
          Medici, con esclusione delle funzioni di cui  alle  lettere
          b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3  del  decreto
          del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.  129.  In
          particolare all'Agenzia, nel  rispetto  degli  accordi  tra
          Stato e Regioni relativi  al  tetto  programmato  di  spesa
          farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale,
          e' affidato il compito di: 
                a) promuovere la definizione di  liste  omogenee  per
          l'erogazione e di linee guida per la terapia  farmacologica
          anche per i farmaci a  distribuzione  diretta,  per  quelli
          impiegati nelle varie forme di  assistenza  distrettuale  e
          residenziale nonche' per quelli  utilizzati  nel  corso  di
          ricoveri ospedalieri; 
                b)    monitorare,    avvalendosi    dell'Osservatorio
          sull'impiego    dei    medicinali    (OSMED),    coordinato
          congiuntamente dal Direttore generale  dell'Agenzia  o  suo
          delegato e da un rappresentate designato  dalla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
          Province autonome,  il  consumo  e  la  spesa  farmaceutica
          territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi  e
          la spesa farmaceutica a carico del cittadino.  I  dati  del
          monitoraggio  sono  comunicati  mensilmente  al   Ministero
          dell'economia e delle finanze; 
                c) provvedere entro il 30 settembre di ogni  anno,  o
          semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto  di  spesa
          di  cui  al  comma  1,  a  redigere  l'elenco  dei  farmaci
          rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale,  sulla  base
          dei criteri di costo e di efficacia in modo da  assicurare,
          su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
          nei  vigenti  documenti  contabili  di  finanza   pubblica,
          nonche', in particolare, il rispetto dei livelli  di  spesa
          definiti  nell'Accordo  tra  Governo,  Regioni  e  Province
          autonome di  Trento  e  Bolzano  in  data  8  agosto  2001,
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6  settembre
          2001; 
                d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
          comportanti, a parere della struttura  tecnico  scientifica
          individuata dai decreti  di  cui  al  comma  13,  vantaggio
          terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria  del
          prontuario, una specifica valutazione  di  costo-efficacia,
          assumendo  come  termini  di   confronto   il   prezzo   di
          riferimento per la relativa categoria terapeutica  omogenea
          e il costo giornaliero comparativo nell'ambito  di  farmaci
          con  le  stesse  indicazioni  terapeutiche,  prevedendo  un
          premio di prezzo sulla base dei  criteri  previsti  per  la
          normativa vigente, nonche' per i farmaci orfani; 
                e) provvedere alla immissione di  nuovi  farmaci  non
          comportanti, a  parere  della  predetta  struttura  tecnico
          scientifica individuata dai decreti di  cui  al  comma  13,
          vantaggio terapeutico, in sede di revisione  ordinaria  del
          prontuario, solo se il prezzo del  medesimo  medicinale  e'
          inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali  per
          la relativa categoria terapeutica omogenea; 
                f) procedere in caso  di  superamento  del  tetto  di
          spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure  di  cui
          alle  lettere  b),  c),  d),  e)  del  presente  comma,   a
          ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60  per
          cento del superamento, la quota di spettanza al  produttore
          prevista dall'art. 1, comma 40,  della  legge  23  dicembre
          1996, n. 662. La quota di spettanza  dovuta  al  farmacista
          per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario  nazionale
          viene rideterminata includendo la riduzione della quota  di
          spettanza al  produttore,  che  il  farmacista  riversa  al
          Servizio come maggiorazione dello sconto. Il  rimanente  40
          per cento  (287)  del  superamento  viene  ripianato  dalle
          Regioni  attraverso  l'adozione  di  specifiche  misure  in
          materia farmaceutica, di  cui  all'art.  4,  comma  3,  del
          decreto-legge 18 settembre 2001, n.  347,  convertito,  con
          modificazioni, dalla legge 16  novembre  2001,  n.  405,  e
          costituisce    adempimento     ai     fini     dell'accesso
          all'adeguamento del finanziamento  del  Servizio  sanitario
          nazionale, ai sensi dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile
          2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge  15
          giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni; 
                f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
          spesa di cui al comma 1, ad integrazione o  in  alternativa
          alle misure di cui  alla  lettera  f),  ad  una  temporanea
          riduzione del prezzo  dei  farmaci  comunque  dispensati  o
          impiegati dal Servizio sanitario  nazionale,  nella  misura
          del 60 per cento del superamento; 
                g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi,
          anche di cofinanziamento pubblico-privato,  per  promuovere
          la ricerca scientifica di carattere  pubblico  sui  settori
          strategici del farmaco e per favorire gli  investimenti  da
          parte delle aziende in ricerca e sviluppo; 
                h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
          programma annuale di attivita' ed interventi,  da  inviare,
          per il tramite del Ministro della salute,  alla  Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, che esprime parere entro il  31  gennaio
          successivo; 
                i)  predisporre  periodici  rapporti  informativi  da
          inviare alle competenti Commissioni parlamentari; 
                l) provvedere, su proposta  della  struttura  tecnico
          scientifica individuata dai decreti di  cui  al  comma  13,
          entro il 30  giugno  2004  alla  definitiva  individuazione
          delle confezioni ottimali per l'inizio  e  il  mantenimento
          delle terapie contro le patologie croniche  con  farmaci  a
          carico del SSN, provvedendo altresi' alla  definizione  dei
          relativi criteri del prezzo. A decorrere dal  settimo  mese
          successivo alla data di  assunzione  del  provvedimento  da
          parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali  presenti  nel
          Prontuario Farmaceutico  Nazionale,  per  cui  non  si  sia
          proceduto   all'adeguamento   delle   confezioni   ottimali
          deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30 per cento. 
              6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e),  f)
          sono adottate con delibere del consiglio d'amministrazione,
          su proposta del direttore generale. Ai fini della  verifica
          del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma  1,  alla
          proposta e' allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
          effetti finanziari sul SSN. 
              7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro  della
          salute sono trasferite all'Agenzia le unita'  di  personale
          gia' assegnate agli uffici  della  Direzione  Generale  dei
          Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
          cui  competenze  transitano  alla  medesima   Agenzia.   Il
          personale trasferito non potra' superare il  60  per  cento
          del personale in servizio alla data del 30  settembre  2003
          presso  la  stessa  Direzione  Generale.  Detto   personale
          conserva  il  trattamento   giuridico   ed   economico   in
          godimento. A seguito del trasferimento del  personale  sono
          ridotte in maniera corrispondente  le  dotazioni  organiche
          del Ministero della  salute  e  le  relative  risorse  sono
          trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette  dotazioni
          organiche non possono essere reintegrate. Resta  confermata
          la collocazione nel comparto di  contrattazione  collettiva
          attualmente previsto per il personale trasferito  ai  sensi
          del presente comma. L'Agenzia puo' assumere, in relazione a
          particolari e motivate esigenze, cui non  puo'  far  fronte
          con personale in  servizio,  e  nei  limiti  delle  proprie
          disponibilita' finanziarie, personale tecnico  o  altamente
          qualificato, con contratti a tempo determinato  di  diritto
          privato. L'Agenzia puo' altresi'  avvalersi,  nei  medesimi
          limiti di disponibilita' finanziaria,  e  comunque  per  un
          numero non superiore a 40 unita', ai  sensi  dell'art.  17,
          comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di  personale
          in  posizione  di  comando  dal  Ministero  della   salute,
          dall'Istituto  Superiore  di  sanita',  nonche'  da   altre
          Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni,  dalle  Aziende
          sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca. 
              8. Agli oneri relativi  al  personale,  alle  spese  di
          funzionamento dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego
          dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
          2,   nonche'   per   l'attuazione    del    programma    di
          farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b),  si
          fa fronte: 
                a) mediante le  risorse  finanziarie  trasferite  dai
          capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005,  3006,  3007,  3130,
          3430 e 3431 dello  stato  di  previsione  della  spesa  del
          Ministero della salute; 
                b) mediante le entrate derivanti dalla  maggiorazione
          del 20 per cento delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
          della  legge  29  dicembre  1990,  n.  407   e   successive
          modificazioni; 
                c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
          stipulati con l'Agenzia  europea  per  la  Valutazione  dei
          Medicinali  (EMEA)  e  con  altri  organismi  nazionali  ed
          internazionali    per    prestazioni     di     consulenza,
          collaborazione, assistenza e ricerca; 
                c-bis)  mediante  eventuali  introiti  derivanti   da
          contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
          consulenza,    collaborazione,     assistenza,     ricerca,
          aggiornamento,  formazione  agli   operatori   sanitari   e
          attivita'  editoriali,   destinati   a   contribuire   alle
          iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico  e
          privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico  sui
          settori strategici del farmaco di cui alla lettera  g)  del
          comma 5, ferma restando la  natura  di  ente  pubblico  non
          economico dell'Agenzia. 
              9.  Le  risorse  di  cui  al  comma  8,   lettera   a),
          confluiscono  nel  fondo  stanziato  in   apposita   unita'
          previsionale  di  base  dello  stato  di   previsione   del
          Ministero  della  salute  e  suddiviso  in  tre   capitoli,
          distintamente riferiti agli oneri  di  gestione,  calcolati
          tenendo conto  dei  vincoli  di  servizio,  alle  spese  di
          investimento,   alla   quota   incentivante   connessa   al
          raggiungimento degli obiettivi gestionali. 
              10. Le risorse di cui al comma  8,  lettere  b)  e  c),
          affluiscono direttamente al bilancio dell'Agenzia. 
              10-bis. Le entrate di cui all'art. 12, commi 7 e 8, del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano  per
          il 60 per cento all'Agenzia ed affluiscono direttamente  al
          bilancio della stessa. 
              10-ter. Le somme a carico delle officine  farmaceutiche
          di cui all'art. 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo  29
          maggio 1991, n. 178, e successive  modificazioni,  spettano
          all'Agenzia ed affluiscono direttamente al  bilancio  della
          stessa. 
              11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma  9  e'
          autorizzata l'apertura di apposita contabilita' speciale. 
              11-bis. Con effetto dal 1° gennaio  2005,  con  decreto
          del Ministro della salute  sono  trasferiti  in  proprieta'
          all'Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
          all'Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004. 
              12.  A  decorrere  dall'anno  2005,  al   finanziamento
          dell'Agenzia si provvede ai sensi dell'art.  11,  comma  3,
          lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e  successive
          modificazioni. 
              13. Con uno o piu' decreti del Ministro  della  salute,
          di concerto con il Ministro della funzione pubblica  e  con
          il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con  la
          Conferenza Permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          Regioni e le Province autonome, da adottare  entro  novanta
          giorni dalla data di  entrata  in  vigore  della  legge  di
          conversione  del  presente  decreto,   sono   adottate   le
          necessarie norme regolamentari per  l'organizzazione  e  il
          funzionamento dell'Agenzia, prevedendo  che  l'Agenzia  per
          l'esplicazione  delle  proprie  funzioni  si  organizza  in
          strutture amministrative e tecnico  scientifiche,  compresa
          quella che assume le  funzioni  tecnico  scientifiche  gia'
          svolte dalla Commissione unica del farmaco e  disciplinando
          i casi di decadenza degli  organi  anche  in  relazione  al
          mantenimento  dell'equilibrio  economico  finanziario   del
          settore dell'assistenza farmaceutica. 
              14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
          decorrere dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
          cui al comma 13 che regolamenta l'assolvimento di tutte  le
          funzioni gia' svolte dalla medesima  Commissione  da  parte
          degli organi e delle strutture dell'Agenzia. 
              15. Per quanto non diversamente disposto  dal  presente
          articolo si applicano le disposizioni di cui agli  articoli
          8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. 
              16.  Il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze  e'
          autorizzato ad apportare con propri decreti  le  occorrenti
          variazioni di bilancio. 
              17. Le Aziende farmaceutiche, entro  il  30  aprile  di
          ogni   anno,   producono   all'Agenzia   autocertificazione
          dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta  nell'anno
          precedente  per  le  attivita'  di  promozione  rivolte  ai
          medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
          ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
          schema approvato con decreto del Ministro della salute. 
              18. Entro la medesima data  di  cui  al  comma  17,  le
          Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo  istituito
          presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per  cento  delle
          spese  autocertificate  decurtate  delle   spese   per   il
          personale addetto. 
              19. Le risorse confluite nel fondo di cui al  comma  18
          sono destinate dall'Agenzia: 
                a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
          nazionale per l'impiego,  a  carico  del  SSN,  di  farmaci
          orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
          speranza di cura, in attesa della commercializzazione,  per
          particolari e gravi patologie; 
                b) per il rimanente 50 per cento: 
                  1)  all'istituzione,  nell'ambito   delle   proprie
          strutture, di un Centro di  informazione  indipendente  sul
          farmaco; 
                  2) alla realizzazione, di concerto con le  Regioni,
          di  un  programma  di   farmacovigilanza   attiva   tramite
          strutture  individuate  dalle  Regioni,  con  finalita'  di
          consulenza e formazione continua  dei  Medici  di  Medicina
          generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
          con  le  organizzazioni  di   categorie   e   le   Societa'
          scientifiche pertinenti e le Universita'; 
                  3) alla  realizzazione  di  ricerche  sull'uso  dei
          farmaci  ed  in  particolare  di  sperimentazioni  cliniche
          comparative  tra  farmaci,  tese  a  dimostrare  il  valore
          terapeutico  aggiunto,  nonche'  sui   farmaci   orfani   e
          salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS,  alle
          Universita' ed alle Regioni, e, anche  su  richiesta  delle
          regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano  o
          delle societa' scientifiche nazionali del  settore  clinico
          di specifico interesse, sentito il Consiglio  superiore  di
          sanita', alla sperimentazione clinica di medicinali per  un
          impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione  in
          commercio; 
                  4) ad altre attivita' di informazione sui  farmaci,
          di  farmacovigilanza,  di  ricerca,  di  formazione  e   di
          aggiornamento del personale. 
              20. Al fine di garantire una migliore  informazione  al
          paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni  dei
          medicinali devono contenere un foglietto  illustrativo  ben
          leggibile  e   comprensibile,   con   forma   e   contenuto
          autorizzati dall'Agenzia. 
              21. Fermo restando, quanto disposto dagli  articoli  1,
          2, 3, 4,5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo  30
          dicembre  1992,  n.  541,  le   Regioni   provvedono,   con
          provvedimento anche amministrativo, a disciplinare: 
                a)  pubblicita'  presso  i  medici,   gli   operatori
          sanitari e i farmacisti; 
                b) consegna di campioni gratuiti; 
                c) concessione di  prodotti  promozionali  di  valore
          trascurabile; 
                d) definizione delle modalita' con cui gli  operatori
          del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
          partecipazione  a  iniziative  promosse  o  finanziate   da
          aziende  farmaceutiche   e   da   aziende   fornitrici   di
          dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale. 
              22. Il secondo periodo del comma  5  dell'art.  12  del
          decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso.
          E' consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
          di libera scelta la partecipazione a convegni  e  congressi
          con  accreditamento  ECM  di  tipo  educazionale  su   temi
          pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
          competenza. Presso tale struttura e' depositato un registro
          con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
          in questione e tali dati  devono  essere  accessibili  alle
          Regioni e all'Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2. 
              23.  Nel  comma  6  dell'art.  12  del  citato  decreto
          legislativo n. 541 del 1992, le parole: " non  comunica  la
          propria  motivata  opposizione"   sono   sostituite   dalle
          seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la
          Regione dove ha sede l'evento".  Nel  medesimo  comma  sono
          altresi' soppresse le parole: "o, nell'ipotesi disciplinata
          dal comma 2, non oltre 5  giorni  prima  dalla  data  della
          riunione". 
              24. Nel comma 3 dell'art. 6,  lettera  b),  del  citato
          decreto legislativo n. 541 del 1992, le  parole  da:  "otto
          membri a"  fino  a:  "di  sanita'"  sono  sostituite  dalle
          seguenti: "  un  membro  appartenente  al  Ministero  della
          salute, un membro appartenente  all'istituto  Superiore  di
          Sanita', due membri designati dalla  Conferenza  permanente
          per i rapporti tra lo  Stato,  le  Regioni  e  le  Province
          autonome ". 
              25. La procedura di attribuzione dei crediti  ECM  deve
          prevedere  la  dichiarazione  dell'eventuale  conflitto  di
          interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
          eventi formativi. 
              26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione  con  le
          strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e  con
          le  strutture  private  accreditate  e'  incompatibile  con
          attivita' professionali presso le organizzazioni private di
          cui all'art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno
          2003, n. 211. 
              27. All'art. 11, comma 1, del  decreto  legislativo  24
          giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche: 
                a) nel  primo  capoverso  le  parole:  "all'autorita'
          competente" sono sostituite  dalle  seguenti:  "all'Agenzia
          italiana   del   farmaco,   alla   Regione    sede    della
          sperimentazione"; 
                b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: "e) la
          dichiarazione di inizio, di  eventuale  interruzione  e  di
          cessazione della sperimentazione, con i  dati  relativi  ai
          risultati  conseguiti  e  le   motivazioni   dell'eventuale
          interruzione". 
              28.  Con  accordo  sancito  in   sede   di   Conferenza
          permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  Regioni  e  le
          Province autonome, sono definiti  gli  ambiti  nazionale  e
          regionali dell'accordo collettivo  per  la  disciplina  dei
          rapporti con le farmacie, in coerenza con  quanto  previsto
          dal presente articolo. 
              29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
          data di entrata in vigore della legge  di  conversione  del
          presente decreto, il conferimento delle sedi  farmaceutiche
          vacanti  o  di  nuova   istituzione   ha   luogo   mediante
          l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
          risultati  idonei,  risultante   da   un   concorso   unico
          regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato  dalla
          Regione ogni quattro anni. 
              30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
          dell'Agenzia,  di  cui  al  comma  4,  sono   abrogate   le
          disposizioni  di  cui  all'art.   3,   comma   9-ter,   del
          decreto-legge  15  aprile  2002,  n.  63,  convertito,  con
          modificazioni, dalla  legge  15  giugno  2002,  n.  112.  A
          decorrere  dalla  medesima  data  sono  abrogate  le  norme
          previste dall'art. 9, commi 2  e  3,  del  decreto-legge  8
          luglio 2002, n. 138, convertito, con  modificazioni,  dalla
          legge 8 agosto 2002, n. 178. 
              31. Dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
          decreto, all'art. 7 comma 1 del decreto-legge 18  settembre
          2001, n. 347, convertito, con modificazioni, della legge 16
          novembre 2001, n. 405,  sono  soppresse  le  parole:  "tale
          disposizione  non  si  applica  ai  medicinali  coperti  da
          brevetto sul principio attivo". 
              32.  Dal  1°  gennaio  2005,  lo  sconto   dovuto   dai
          farmacisti al SSN in base all'art. 1, comma 40, della legge
          23 dicembre 1996, n. 662,  come  modificato  dall'art.  52,
          comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, si applica a
          tutti i farmaci erogati in regime di SSN,  fatta  eccezione
          per l'ossigeno terapeutico e  per  i  farmaci,  siano  essi
          specialita'   o   generici,   che   abbiano    un    prezzo
          corrispondente a quello di  rimborso  cosi'  come  definito
          dall'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre  2001,
          n. 347,  convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  16
          novembre 2001, n. 405. 
              33.  Dal  1°  gennaio  2004  i  prezzi   dei   prodotti
          rimborsati   dal   Servizio   Sanitario   Nazionale    sono
          determinati   mediante   contrattazione   tra   Agenzia   e
          Produttori secondo le modalita' e i criteri indicati  nella
          Delibera Cipe 1° febbraio  2001,  n.  3,  pubblicata  nella
          Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. 
              33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo
          di un medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio  di
          una concomitante procedura  di  contrattazione  del  prezzo
          relativa ad un medicinale  biosimilare  o  terapeuticamente
          assimilabile,  l'Agenzia  avvia  una  nuova  procedura   di
          contrattazione del prezzo, ai sensi del comma  33,  con  il
          titolare  dell'autorizzazione  in  commercio  del  medesimo
          medicinale biotecnologico al fine di ridurre il  prezzo  di
          rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. 
              33-ter. Al fine di ridurre il  prezzo  di  rimborso  da
          parte  del  Servizio  sanitario  nazionale  dei  medicinali
          soggetti a  rimborsabilita'  condizionata  nell'ambito  dei
          registri di monitoraggio presso l'Agenzia, i  cui  benefici
          rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell'autorizzazione
          all'immissione  in  commercio,  siano  risultati  inferiori
          rispetto  a  quelli  individuati  nell'ambito  dell'accordo
          negoziale, l'Agenzia medesima avvia una nuova procedura  di
          contrattazione  con  il  titolare  dell'autorizzazione   in
          commercio ai sensi del comma 33. 
              34. Fino all'insediamento degli Organi dell'Agenzia, le
          funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati  dal
          Ministero della salute  e  i  relativi  provvedimenti  sono
          assunti con decreto del Ministro della salute. 
              35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto  di
          cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco  continua
          ad operare nella sua attuale  composizione  e  con  le  sue
          attuali funzioni.".