Art. 92. 
              Gestione del sistema di farmacovigilanza 
  1.   Il   Ministero   della   salute   gestisce   un   sistema   di
farmacovigilanza ai fini dell'adozione delle decisioni  regolamentari
appropriate  ed  armonizzate  riguardanti  i  medicinali   veterinari
autorizzati nella Comunita' e considerate le informazioni su sospette
reazioni avverse derivanti dai medicinali  veterinari  in  condizioni
normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di
farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema  e'  volto  a  raccogliere
informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari,  in
particolare per quanto riguarda le reazioni  avverse  dei  medicinali
veterinari sugli animali e sull'uomo e per valutare  scientificamente
tali informazioni. 
  2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute
ed e' costituito dallo stesso Ministero e  dai  Centri  regionali  di
farmacovigilanza di cui all'articolo 94. 
  3. Le informazioni relative alle reazioni  avverse,  devono  essere
correlate ai dati disponibili sulla vendita  e  la  prescrizione  dei
medicinali veterinari ai quali si riferiscono. 
  4. Il Ministero della salute  provvede  affinche'  le  informazioni
appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli  altri
Stati membri ed all'Agenzia. 
  5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresi', tenere  conto  di
tutte le informazioni relative alla mancanza  dell'efficacia  attesa,
all'uso improprio, agli studi circa la validita' dei  tempi  d'attesa
ed agli eventuali problemi relativi  all'ambiente  correlati  all'uso
dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono  interpretate  alla
luce delle  linee  guida  dell'Agenzia  e,  possono  essere  poste  a
fondamento di provvedimenti che impongano  prescrizioni  al  titolare
dell'AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui  benefici  o
rischi intrinseci all'utilizzo  del  medicinale  veterinario  cui  si
riferiscono.