Art. 95. 
            Responsabile del sistema di farmacovigilanza 
  1. Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre  a
titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema
di farmacovigilanza, di seguito  denominata  persona  qualificata  in
possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990,
n. 341, e  successive  modificazioni,  o  altro  titolo  riconosciuto
equivalente in medicina, medicina veterinaria,  farmacia,  chimica  e
tecnologia farmaceutica, chimica e biologia. 
  2. La persona qualificata di cui al comma 1  deve  risiedere  nella
comunita' ed e' responsabile di quanto segue: 
    a) dell'istituzione e del funzionamento  di  un  sistema  atto  a
garantire che le informazioni su tutte le sospette  reazioni  avverse
comunicate al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti  siano
raccolte e ordinate affinche' siano a disposizione in un unico  luogo
nel territorio comunitario; 
    b) di elaborare per le autorita' competenti le relazioni  di  cui
all'articolo 96, nella  forma  stabilita,  conformemente  alle  linee
guida menzionate nell'articolo 91, comma 3; 
    c) della trasmissione di una risposta  rapida  ed  esauriente  ad
ogni  richiesta  del   Ministero   della   salute   di   informazioni
supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi  di
un medicinale veterinario, ivi comprese le  informazioni  riguardanti
il  volume  delle  vendite  o  delle  prescrizioni   del   medicinale
veterinario stesso; 
    d) della trasmissione al  Ministero  della  salute  di  qualunque
altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei  benefici
e dei rischi intrinseci ad  un  medicinale  veterinario,  nonche'  di
informazioni adeguate concernenti  gli  studi  di  sorveglianza  dopo
l'immissione in commercio. 
  3. Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone  che
hanno  svolto,  a  titolo  stabile  e  continuativo,  nei  due   anni
precedenti la  data  di  entrata  in  vigore  del  presente  decreto,
l'attivita' di responsabile del sistema di farmacovigilanza,  possono
continuare a svolgere tale attivita'. 

          Nota all'art. 95: 
              - Per la legge 19 novembre  1990,  n.  341,  vedi  nota
          all'art. 66.