Art. 96. 
                   Obblighi del titolare dell'AIC 
  1. Il titolare dell'AIC  registra  in  modo  dettagliato  tutte  le
sospette reazioni avverse verificatesi nella Comunita' o in un  Paese
terzo e ne da' comunicazione al Ministero  della  salute  redigendone
una relazione in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91,
comma 3, salvo circostanze eccezionali tali reazioni sono oggetto  di
una relazione comunicata per via telematica. 
  2. Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalita' idonee  a
lasciare traccia scritta, al Ministero della salute  e  all'Autorita'
competente dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si e'
verificato, qualunque sospetta reazione avversa  grave  nell'animale,
qualunque reazione avversa sull'uomo  correlata  all'uso  dei  propri
medicinali veterinari. La registrazione  e  la  comunicazione  devono
essere effettuate senza ritardo e comunque non oltre quindici  giorni
da quando ne ha avuto comunicazione. 
  3. Gli obblighi di cui al comma 1 si applicano anche  nel  caso  in
cui si puo' ragionevolmente presumere che il  titolare  dell'AIC  sia
comunque venuto a conoscenza dell'evento. 
  4. Il  titolare  dell'AIC  provvede  affinche'  tutte  le  sospette
reazioni avverse gravi inattese su animali  e  le  sospette  reazioni
avverse  sull'uomo,  ed  ogni  sospetta  trasmissione  di  un  agente
infettivo  tramite  un  medicinale   veterinario   verificatesi   nel
territorio di un Paese terzo  siano  comunicate,  senza  ritardo,  al
Ministero della  salute  in  conformita'  alle  linee  guida  di  cui
all'articolo 91, comma 3. Il Ministero della salute,  entro  quindici
giorni dal  ricevimento  della  comunicazione  mette  a  disposizione
dell'Agenzia e delle altre autorita' competenti  degli  Stati  membri
nei quali il  medicinale  veterinario  e'  autorizzato,  le  suddette
informazioni. 
  5. Nei casi in cui le comunicazioni  di  cui  ai  commi  precedenti
riguardano i medicinali veterinari per i quali l'Italia ha  agito  da
Paese di riferimento nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il
Ministero della salute e' responsabile di svolgere le valutazioni del
caso e di assumere gli  eventuali  provvedimenti  che  si  rendessero
necessari in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto
comunicazione. 
  6. Salvo siano stati stabiliti piu' rigorosi requisiti  al  momento
del rilascio dell'AIC o successivamente, il  titolare  dell'AIC  deve
presentare al Ministero della salute  le  informazioni  su  tutte  le
sospette reazioni avverse immediatamente su richiesta e  comunque  in
forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: 
    a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al
momento dell'immissione in commercio; 
    b) almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla  prima
immissione in commercio; 
    c) una volta l'anno per i due anni seguenti  al  periodo  di  cui
alla lettera b); 
    d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla
lettera c). 
  7. I rapporti periodici di cui al comma 6, devono  contenere  anche
eventuali informazioni relative alle  sospette  reazioni  avverse  in
seguito all'uso improprio dei medicinali veterinari,  nonche'  quelle
relative alla sospetta  mancanza  di  efficacia  attesa.  Gli  stessi
rapporti contengono, infine, una valutazione scientifica del rapporto
rischio-beneficio relativo  all'uso  del  medicinale  veterinario  in
questione. 
  8. Dopo  il  rilascio  dell'AIC,  il  titolare  puo'  chiedere  una
modifica dei termini di cui al comma 6, presentando  una  domanda  di
variazione  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.   1084/2003   della
Commissione. 
  9.  Il  titolare  dell'AIC  non   puo'   comunicare   al   pubblico
informazioni su problemi  di  farmacovigilanza  relativi  al  proprio
medicinale  veterinario  autorizzato  se   non   dopo   averne   data
comunicazione preventiva  al  Ministero  della  salute.  Il  titolare
dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni siano presentate
in modo obiettivo e non fuorviante. 

          Nota all'art. 96: 
              - Il regolamento (CE) n. 1084/2003 e' pubblicato  nella
          GUCE n. L 159 del 27 giugno 2003.