Art. 2.
                       Nuove domande di A.I.C.

  1.   Le  domande  di  A.I.C.  di  medicinali  prodotti  utilizzando
materiali  di  partenza  come  definiti  nella sezio-ne 2 della linea
guida  TSE,  presentate  successivamente  all'entrata  in  vigore del
presente  decreto,  devono  essere corredate dal relativo certificato
TSE  o,  in  alternativa,  quando  per  uno  o  piu' dei materiali di
partenza  il certificato TSE non e' disponibile, dalla documentazione
scientifica  che  dimostra  che  il  materiale di partenza rispetta i
nuovi requisiti in merito alle TSE.
  2.   Le  domande  di  cui  al  precedente  comma  1  devono  essere
accompagnate  dalla  dichiarazione  di conformita' all'allegato della
direttiva  75/318/CEE,  come  modificato  dalla direttiva 1999/82/CE,
compilata  in  accordo  al  modello  riportato  nell'allegato D-1 del
presente decreto.