Art. 3.
Medicinali    gia'    autorizzati   e   domande   di   autorizzazione
             all'immissione in commercio gia' presentate

  1.   I   titolari   di  medicinali  autorizzati  ed  effettivamente
commercializzati  e  i  richiedenti  l'A.I.C.  di  medicinali  la cui
domanda  sia  stata  depositata  prima  dell'entrata  in  vigore  del
presente  decreto  devono  presentare,  in unica copia indirizzata a:
"Ministero   della  sanita',  Dipartimento  per  la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza uffici IV - X", entro il 15 febbraio
2001, l'elenco completo dei propri prodotti, sia su supporto cartaceo
che in formato elettronico, suddiviso come segue:
    a) medicinali  prodotti  utilizzando  materiali  di partenza come
definiti nella sezione 2 della linea guida TSE per i quali sono stati
presentati   i   certificati  TSE;  riportare  i  dati  conformemente
all'allegato I del presente decreto;
    b) medicinali  prodotti  utilizzando  materiali  di partenza come
definiti  nella  sezione  2  della linea guida TSE per uno o piu' dei
quali  non  sono  stati  presentati  i  certificati  TSE  ed e' stata
presentata,   in   alternativa,  la  documentazione  scientifica  che
dimostra  che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in
merito  alle  TSE; riportare i dati conformemente all'allegato II del
presente decreto;
    c) medicinali  prodotti  senza  utilizzare  materiali di partenza
come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE; riportare i dati
conformemente all'allegato III del presente decreto;
    d) medicinali  per  i  quali  non  sono  stati  acquisiti  i dati
necessari   a   consentirne   l'inserimento  in  uno  dei  precedenti
raggruppamenti;  riportare  i  dati conformemente all'allegato IV del
presente decreto.
  2. L'elenco di cui sopra deve essere completato dalla dichiarazione
di   conformita'   all'allegato   della  direttiva  75/318/CEE,  come
modificato  dalla  direttiva  1999/82/CE,  compilata  in  accordo  al
modello riportato nell'allegato D-2 del presente decreto.
  3.  Quando disponibili, i certificati TSE devono essere presentati,
in  copia  conforme  all'originale,  entro  il  15 febbraio  2001  al
Ministero   della   sanita',  Dipartimento  per  la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza, ufficio IV.
  4. Per i medicinali di cui alla lettera b), del precedente comma 1,
deve  essere  presentata entro il 15 febbraio 2001 al Ministero della
sanita'  -  Dipartimento  per  la  valutazione  dei  medicinali  e la
farmacovigilanza  -  Ufficio IV, una formale domanda di variazione di
tipo II, corredata dalla documentazione sopra indicata.
  5.  Per  i  medicinali  la  cui  autorizzazione  all'immissione  in
commercio risulta sospesa alla data di entrata in vigore del presente
decreto,  i  documenti  di  cui  ai  precedenti  commi  devono essere
presentati,   secondo   le   modalita'  sopra  indicate,  al  momento
dell'avvio della procedura di revoca della sospensione.