IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
demanda al CIPE la fissazione dei criteri per la determinazione del
prezzo dei farmaci di cui al regolamento CEE n. 2309/1993;
Visto l'art. 85, comma 19, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
che stabilisce che le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
previste dall'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati
in Italia secondo la procedura di mutua riconoscimento;
Vista la propria delibera n. 5 del 30 gennaio 1997, che fissa i
criteri e le procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci tra
pubblica amministrazione ed aziende produttrici;
Vista la propria delibera n. 70 del 21 aprile 1999, che istituisce
un comitato per la valutazione degli effetti derivanti
dall'applicazione del sistema della negoziazione dei prezzi dei
farmaci;
Considerato che un'approfondita analisi dei risultati finora
ottenuti e dei problemi insorti nella fase di negoziazione gia'
sperimentata permette la definizione piu' puntuale dei criteri del
processo negoziale rispetto a quanto disposto dalla delibera CIPE
30 gennaio 1997;
Considerato altresi' che l'estensione della procedura di
negoziazione anche ai prodotti di mutuo riconoscimento nonche' il
progressivo aumento delle specialita' autorizzate secondo le
procedure non nazionali rende necessario meglio precisare l'ambito di
applicazione ed introdurre specifici criteri di contrattazione;
Ritenuta necessaria una maggiore standardizzazione della
documentazione fornita dalle imprese a sostegno della valutazione sui
prezzi nonche' sui tempi e modi delle procedure negoziali;
Ritenuto indispensabile monitorare l'attuazione delle clausole
contrattuali, disciplinandone i casi di inottemperanza;
Ritenuto opportuno per una piu' chiara lettura, procedere
all'integrale sostituzione della precedente delibera n. 5/1997;
Delibera:
1. La presente deliberazione sostituisce integralmente la delibera
n. 5 del 30 gennaio 1997.
2. Ambito di applicazione.
Le disposizioni contenute nella presente delibera si applicano ai
medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo le
procedure centralizzate e di mutuo riconoscimento.
Esse riguardano la contrattazione del prezzo di medicinali idonei
all'inclusione nella lista dei medicinali rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale.
3. Criteri per la richiesta di contrattazione.
L'Azienda dovra' supportare la propria richiesta di prezzo con una
documentazione dalla quale si evinca:
3.1. Un rapporto costo-efficacia favorevole in una delle seguenti
situazioni:
3.1.1 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o
il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei
quali non esiste alcuna terapia efficace;
3.1.2 il nuovo medicinale si dimostra utile per la prevenzione o
il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei
quali i medicinali gia' disponibili forniscono una risposta
inadeguata;
3.1.3 il nuovo medicinale ha un rapporto rischio/beneficio piu'
favorevole rispetto a medicinali gia' disponibili in Prontuario per
la stessa indicazione.
3.2. Ovvero altri elementi di interesse per il Servizio sanitario
nazionale opportunamente quantificati qualora:
3.2.1 il nuovo medicinale non presenti una superiorita' clinica
significativa rispetto a prodotti gia' disponibili;
3.2.2 sia quantomeno ugualmente efficace e sicuro di altri
prodotti gia' disponibili.
3.3. In ogni caso dovranno essere forniti altri elementi relativi:
3.3.1 al prodotto oggetto della contrattazione se gia'
commercializzato in altri paesi (prezzi, consumi, condizioni di
rimborsabilita', ecc);.
3.3.2 alla classe terapeutica di appartenenza;
3.3.3 alle quote di mercato acquisibili nei successivi
ventiquattro mesi nello specifico segmento di mercato;
3.3.4 alle variazioni di spesa prevedibili per il Servizio
sanitario nazionale nelle distinte componenti;
3.3.5 ad ogni altra informazione che possa risultare utile alle
parti.
4. Obblighi e prerogative dell'amministrazione.
Nel caso in cui il farmaco dimostri una superiore efficacia
rispetto a prodotti che si collocano nella medesima area terapeutica,
l'amministrazione, in fase di contrattazione del prezzo, dovra'
tenere conto, sulla base dei presumibili dati di consumo, anche della
spesa per l'assistenza farmaceutica riconosciuta in fase di riparto
dei fondi destinati al finanziamento del Servizio sanitario
nazionale.
Per i prodotti di efficacia equivalente a quella dei prodotti gia'
presenti sul mercato, la previsione di spesa per il Servizio
sanitario nazionale derivante dai prezzi contrattati ponderati con i
presumibili dati di consumo, dovra' essere compatibile, tenuto conto
dell'effetto di sostituzione sul mercato, con il trend storico della
classe terapeutica di appartenenza integrato dagli effetti di stime
e/o previsioni epidemiologiche.
Per i prodotti utilizzati nel trattamento di una patologia per la
quale non esiste ancora una risposta terapeutica, sara' cura
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei medicinali informare
trimestralmente la CUF dell'andamento della spesa per tale categoria
di farmaci al fine di predisporre opportune misure di compensazione
della nuova spesa nell'ambito del Fondo sanitario nazionale.
Nel caso in cui sia gia' disponibile un prezzo medio europeo,
l'amministrazione puo' tendenzialmente tenerne conto.
L'Amministrazione puo' proporre, ai fini del contenimento della
spesa e nel rispetto delle regole di una corretta concorrenza,
riduzioni dei prezzi di altri prodotti del listino dell'azienda
ammessi a rimborso ed il cui prezzo non sia stato oggetto di
contrattazione.
5. Iter procedurale.
Per accedere alla contrattazione l'azienda interessata presenta
apposita domanda al Ministero della sanita' corredata dal dossier di
cui all'allegato 1.
La CUF dichiara aperta la procedura negoziale e da' mandato al
gruppo di lavoro di cui al successivo punto 8. di procedere. alla
contrattazione del prezzo con l'azienda interessata.
La procedura si conclude di norma nei successivi novanta giorni;
essa puo' essere interrotta una sola volta in caso di richiesta di
ulteriori elementi istruttori e puo' essere sospesa su richiesta
dell'azienda, la quale e' informata dell'avvio della procedura, dei
tempi e modi del contraddittorio nonche' delle condizioni sulla
rimborsabilita' e dispensazione del prodotto.
6. Definizione del prezzo contrattato.
Nel processo negoziale le parti rappresentate dall'azienda e dalla
amministrazione dovranno, ai fini della definizione del prezzo,
corredare le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del
prodotto e del contesto industriale (con riferimento agli
investimenti in produzione, ricerca e sviluppo e alle esportazioni),
di mercato e di concorrenza nel quale il medesimo prodotto si
colloca.
La procedura negoziale si conclude in caso di accordo tra le parti
con la fissazione di un prezzo sulla base degli elementi indicati ai
punti 3. e 4., nonche' a quelli del presente punto ed in particolare
a una o piu' delle seguenti condizioni legate:
ai volumi di vendita;
alla disponibilita' del prodotto per il Servizio sanitario
nazionale;
agli sconti per le forniture agli ospedali e alle strutture
sanitarie pubbliche;
ai volumi e ai prezzi di altri medicinali della stessa impresa.
In sede di definizione contrattuale:
a) potra' essere definita una relazione funzionale tra prezzo e
intervalli di variazione dei volumi di vendita;
b) dovra' essere previsto l'obbligo di monitorare annualmente le
vendite e il fatturato e segnalare eventuali difformita' rispetto a
quanto precedentemente definito;
c) dovranno essere espressamente disciplinati i casi in cui il
verificarsi di scostamenti negli elementi presi a riferimento nel
processo negoziale comporta la riapertura, anche prima della prevista
scadenza, della contrattazione, che in tale ipotesi potra'
concludersi in uno o piu' dei seguenti modi:
ridefinizione del prezzo e degli elementi negoziali del
prodotto;
compensazione dell'eccedenza qualora espressamente prevista;
esclusione dalla rimborsabilita'.
Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sul prezzo, il prodotto
verra' classificato nella fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8,
della legge del 24 dicembre 1993, n. 537.
La CUF attraverso il Bollettino del Ministero della sanita' o con
altre idonee modalita', comunica alle ASL alle associazioni di
categoria ed agli ospedali pubblici, le motivazioni del mancato
accordo includendo eventuali dichiarazioni formali da parte
dell'azienda interessata.
Il prezzo contrattato rappresenta per gli ospedali e le ASL il
prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale. Su tale
prezzo essi devono, in applicazione di proprie procedure, contrattare
gli sconti commerciali.
Relativamente al segmento di mercato che transita attraverso il
canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica
contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al
pubblico, l'IVA e le quote di spettanza per la distribuzione, come da
schema allegato (2) che fa parte integrante della presente
deliberazione.
Il Servizio sanitario nazionale nel procedere alla corresponsione
alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto la quota
gia' definita dalla normativa vigente.
7. Durata del contratto e rinnovazione
Il prezzo definito al termine della procedura negoziale come prezzo
ex fabrica, e' valido per un periodo di ventiquattro mesi fatte salve
le diverse clausole contrattuali.
Qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o
della posologia, tali da far prevedere un incremento del livello di
utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti puo' riaprire la
procedura negoziale anche prima della scadenza del periodo previsto.
Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle
medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire
all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del
contratto, una proposta di modifica delle condizioni.
L'Amministrazione apre il processo negoziale secondo le modalita'
gia' previste al punto 5. della presente delibera e fino alla
conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.
8. Gruppo di lavoro istruttorio.
Con decreto del Ministro della sanita' e' istituito un apposito
gruppo di lavoro a supporto della commissione unica del farmaco,
presieduto dal direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', o da un
suo supplente, e composto da funzionari ed esperti designati dai
Ministeri del tesoro, bilancio e programmazione economica,
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, della sanita' e
della Conferenza Stato-regioni; l'Osservatorio nazionale sull'impiego
dei medicinali e l'Ufficio sorveglianza farmaci del CIPE assicurano
adeguata assistenza tecnica al gruppo, fornendo le necessarie
informazioni sul mercato interno, sui prezzi esteri, sui dati
macroeconomici di settore ed operando il monitoraggio sull'attivita'
negoziale.
Un membro della commissione unica del farmaco, designato dalla
stessa, partecipa alle riunioni del gruppo di lavoro con il compito
di raccordare la attivita' istruttoria del gruppo a quella
decisionale della commissione.
Nella prima riunione il gruppo di lavoro approva il proprio
regolamento interno, nonche' predispone le modalita' per
l'informatizzazione del dossier tecnico compilato dalle aziende.
Il gruppo di lavoro puo' disporre l'audizione di aziende
controinteressate.
Al termine della istruttoria il gruppo di lavoro invia alla CUF le
proprie considerazioni sulla negoziazione e sulla eventuale proposta
di prezzo concordata con l'azienda.
La CUF puo' avanzare al gruppo di lavoro una motivata richiesta di
riesame dell'accordo.
Roma, 1o febbraio 2001
Il Presidente delegato: Visco
Registrata alla Corte dei conti il 14 marzo 2001
Ministeri economico-finanziari, registro n. 2 Tesoro, bilancio e
programmazione economica, foglio n. 147