IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e integrazioni;
  Vista  la  legge  21 dicembre 1999, n. 526, e in particolare l'art.
27, punto 4, lettere f) e g);
  Visto  il  proprio  decreto  11 febbraio  1997  con  il  quale sono
stabilite alcune modalita' di applicazione dell'art. 25, comma 7, del
citato  decreto legislativo relativamente alla introduzione in Italia
di medicinali registrati all'estero;
  Visto il proprio decreto 7 settembre 2000 con il quale sono dettate
disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei
suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico;
  Tenuto conto che molto spesso pervengono segnalazioni relative alla
temporanea  indisponibilita'  nel  mercato  nazionale  di specialita'
medicinali  che  sono  assolutamente  indispensabili per la cura e il
mantenimento della terapia di determinate patologie;
  Considerato  che a seguito di ogni segnalazione si rende necessario
assumere   urgentemente   opportune  e  adeguate  iniziative  nonche'
attivare relative e specifiche procedure;
  Ritenuto  che  sono state acquisite al riguardo numerose e svariate
esperienze  volte ad assicurare la continuita' terapeutica nonche' lo
svolgimento delle previste attivita' di prevenzione;
  Ravvisata  l'esigenza  di  dover  disciplinare  il  settore  con la
definizione  delle  procedure  al  fine  di ridurre al minimo i tempi
necessari per accertare la reale circostanza di irreperibilita' nella
distribuzione  commerciale  nazionale  di  specialita'  medicinali  e
conseguentemente    di    consentirne    un    tempestivo    regolare
approvvigionamento;
  Visto  il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 4 aprile 2001;

                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Le  procedure  come  specificate  nei  successivi  articoli  si
applicano  nei  casi  in  cui, a seguito delle segnalazioni raccolte,
viene  accertata  la  reale  condizione  di temporanea carenza di una
determinata specialita' medicinale.