Art. 3.
Registro nazionale
1. Al fine di consentire la programmazione nazionale e regionale
degli interventi volti alla tutela dei soggetti affetti da malattie
rare e di attuare la sorveglianza delle stesse e' istituito presso
l'Istituto superiore di sanita' il Registro nazionale delle malattie
rare.
2. Il Registro raccoglie dati anagrafici, anamnestici, clinici,
strumentali, laboratoristici e relativi ai fattori di rischio e agli
stili di vita dei soggetti affetti da malattie rare, a fini di studio
e di ricerca scientifica in campo epidemiologico, medico e biomedico.
3. Il Registro nazionale e' funzionalmente collegato con i registri
interregionali e territoriali e, ove esistenti, con i registri
internazionali.
4. La raccolta dei dati e il loro trattamento, consistente nelle
operazioni di validazione, analisi statistico-epidemiologica,
valutazione delle associazioni tra fattori di rischio e stili di vita
correlati all'eziologia e alla prognosi, aggiornamento,
rettificazione, integrazione ed eventuale cancellazione, sono
effettuati secondo la normativa vigente in materia di protezione dei
dati personali.
5. L'accesso ed il trattamento dei dati sono consentiti nel
rispetto delle vigenti disposizioni in materia di tutela di dati
personali e con l'adozione delle misure di sicurezza di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318.
L'accesso ai dati e' consentito anche agli operatori dei Centri di
riferimento appositamente autorizzati, per le finalita' di cui
all'articolo 2, comma 3.
6. I dati sanitari sono conservati in archivi cartacei e
informatizzati separatamente da ogni altro dato personale e sono
trattati con tecniche di cifratura o codici identificativi che
consentano di identificare gli interessati solo in caso di
necessita'.
7. La comunicazione e la diffusione dei dati del Registro nazionale
e' consentita per le finalita' e nei limiti di cui all'articolo 21,
comma 4, lettera a), della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e
successive modificazioni.
8. Il trasferimento all'estero dei dati del Registro nazionale e'
consentito ai sensi dell'articolo 28, comma 4, lettera g-bis, della
legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni e
integrazioni.
9. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai
registri interregionali tenuti dai Centri di riferimento di cui
all'articolo 2, comma 3.
Nota all'art. 3:
- Per il titolo del decreto del Presidente della
Repubblica 28 luglio 1999, n. 318, si veda nella nota al
preambolo.
- Si riporta il testo dell'art. 21 e dell'art. 28 della
citata legge 31 dicembre 1996, n. 675:
"Art. 21 (Divieto di comunicazione e diffusione). - 1.
Sono vietate la comunicazione e la diffusione di dati
personali per finalita' diverse da quelle indicate nella
notificazione di cui all'art. 7.
2. Sono altresi' vietate la comunicazione e la
diffusione di dati personali dei quali sia stata ordinata
la cancellazione, ovvero quando sia decorso il periodo di
tempo indicato nell'art. 9, comma 1, lettera e).
3. Il Garante puo' vietare la diffusione di taluno dei
dati relativi a singoli soggetti, od a categorie di
soggetti, quando la diffusione si pone in contrasto con
rilevanti interessi della collettivita'. Contro il divieto
puo' essere proposta opposizione ai sensi dell'art. 29,
com-mi 6 e 7.
4. La comunicazione e la diffusione dei dati sono
comunque permesse: a) qualora siano necessarie per
finalita' di ricerca scientifica o di statistica e siano
effettuate nel rispetto dei codici di deontologia e di
buona condotta sottoscritti ai sensi dell'art. 31".
"Art. 28 (Trasferimento di dati personali all'estero).
- 1. Il trasferimento anche temporaneo fuori del territorio
nazionale, con qualsiasi forma o mezzo, di dati personali
oggetto di trattamento deve essere previamente notificato
al Garante, qualora sia diretto verso un Paese non
appartenente all'Unione europea o riguardi taluno dei dati
di cui agli articoli 22 e 24.
2. Il trasferimento puo' avvenire soltanto dopo
quindici giorni dalla data della notificazione; il termine
e' di venti giorni qualora il trasferimento riguardi taluno
dei dati di cui agli articoli 22 e 24.
3. Il trasferimento e' vietato qualora l'ordinamento
dello Stato di destinazione o di transito dei dati non
assicuri un livello di tutela delle persone adeguato
ovvero, se si tratta dei dati di cui agli articoli 22 e 24,
di grado pari a quello assicurato dall'ordinamento
italiano. Sono valutate anche le modalita' del
trasferimento e dei trattamenti previsti, le relative
finalita', la natura dei dati e le misure di sicurezza.
4. Il trasferimento e' comunque consentito qualora:
g-bis) il trattamento sia finalizzato unicamente a scopi di
ricerca scientifica o di statistica e sia effettuato nel
rispetto dei codici di deontologia e di buona condotta
sottoscritti ai sensi dell'art. 31.".