Art. 6.
Divieto di autorizzazione all'immissione in commercio
1. Non possono essere autorizzati ai sensi dell'articolo 3 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni, medicinali veterinari destinati ad animali d'azienda
contenenti:
a) sostanze ormonali che agiscono mediante un effetto deposito
oppure il cui tempo di sospensione e' superiore a quindici giorni
dopo la fine del trattamento, nonche' i prodotti autorizzati in base
a norme antecedenti alla modifica apportata dal regolamento (CEE) n.
2309 del 1993, le cui condizioni d'uso non sono note e per i quali
non esistono reagenti, ne' esiste il materiale necessario per i
metodi d'analisi per l'individuazione dei residui eccedenti i limiti
consentiti;
b) sostanze (ß)-agoniste, il cui tempo di sospensione e'
superiore a ventotto giorni dopo la fine del trattamento.
Note all'art. 6:
- L'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, citato nelle premesse, cosi' recita:
«Art. 3. - 1. Nessun medicinale veterinario puo' essere
immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della
salute oppure dalla Commissione europea a norma del
Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della salute,
tuttavia:
a) quando la situazione sanitaria lo richiede, puo'
autorizzare la commercializzazione o la somministrazione
agli animali di medicinali veterinari, che sono stati
autorizzati da un altro Stato membro in base alle
disposizioni comunitarie;
b) in caso di malattie epidemiche gravi, consente
temporaneamente l'impiego di medicinali veterinari ad
azione immunologica, senza preventiva autorizzazione di
immissione sul mercato, in mancanza di medicinali
appropriati e dopo avere informato la Commissione delle
Comunita' europee delle condizioni di impiego
particolareggiato.
2. L'autorizzazione alla commercializzazione di
medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad
animali le cui carni o prodotti sono destinati al consumo
umano non puo' essere concessa a meno che:
a) l'impiego della sostanza o delle sostanze
farmacologicamente attive contenute nel medicinale
veterinario sia gia' stato autorizzato in altri medicinali
veterinari dal Ministro della sanita' alla data del
31 dicembre 1991;
b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente
attive siano incluse negli allegati I, II o III del
regolamento CEE 2377/90 del Consiglio Comunita' europea del
26 giugno 1990.
3. E' vietata la somministrazione agli animali di
medicinali veterinari non autorizzati salvo che si tratti
delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui
all'art. 4, comma 1, lettera l), effettuate conformemente
alla normativa vigente; la commercializzazione di alimenti
ottenuti da animali trattati nel corso delle
sperimentazioni puo' avvenire solo se e' stato accertato
dall'autorita' sanitaria che tali alimenti non contengono
residui che possano costituire un rischio per la salute
umana.
4. Fatte salve le norme piu' severe e' richiesta
ricetta non ripetibile rilasciata da un medico veterinario
per fornire al pubblico i seguenti medicinali:
a) medicinali, la cui fornitura o utilizzazione e'
soggetta a restrizioni in applicazione delle convenzioni
delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di
stupefacenti e di psicotropi o di disposizioni comunitarie;
b) medicinali per i quali il veterinario deve
prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi
rischio inutile per:
1) le specie a cui e' destinato il farmaco;
2) la persona che somministra il medicinale agli
animali;
3) il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale
trattato;
4) l'ambiente;
c) medicinali destinati a trattamenti o a processi
patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal
cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere
difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici
o terapeutici;
d) formule magistrali destinate agli animali;
e) nuovi medicinali veterinari contenenti un
principio attivo la cui utilizzazione nei medicinali
veterinari e' autorizzata da meno di cinque anni, salvo
eventuali deroghe che il Ministero della salute puo'
stabilire all'atto del rilascio del decreto di
autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto
delle informazioni fornite dal richiedente o
dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del
prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi di cui
alle lettere a), b), c) e d).
4-bis. Il Ministro della sanita' con proprio decreto
stabilisce l'elenco dei medicinali veterinari non
sottoposti all'obbligo della ricetta.
5. Ove non esistano medicinali autorizzati per una
determinata malattia, al fine, in particolare, di evitare
agli animali evidenti stati di sofferenza, il medico
veterinario puo' somministrare ad uno o piu' animali che in
una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad
animali da compagnia e con l'osservanza del comma 6:
a) un medicinale veterinario il cui impiego sia
autorizzato in Italia per un'altra specie animale o per
altri animali della stessa specie, ma per un'altra
affezione;
b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale
autorizzato in Italia per l'impiego sull'uomo. In tal caso,
il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, e'
soggetto a prescrizione medica veterinaria non ripetibile;
c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste
e comunque, entro i limiti imposti dalla normativa vigente,
un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un
farmacista conformemente alle indicazioni contenute nella
prescrizione veterinaria.
6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se
somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono
destinati al consumo umano, puo' contenere soltanto
sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato
per essi e il medico veterinario responsabile deve
prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali
per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali
trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i
tempi di attesa, a meno che non siano indicati sul
medicinale impiegato per le specie interessate, non possono
essere inferiori per le uova e per il latte, a sette
giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso
e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a
500 gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si
applica l'art. 32, comma 3. Per tipologie particolari di
allevamento di animali la cui carne e i cui prodotti sono
designati al consumo umano, il Ministero della salute puo'
dettare norme integrative sull'uso dei medicinali
veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali
stessi.
7. Il medico veterinario, qualora il medicinale sia
somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono
destinati al consumo umano, tiene un registro numerato in
cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i
trattamenti di cui ai commi 5 e 6 quali la data in cui gli
animali sono stati esaminati, identificazione del
proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi
clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la
durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa
raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione
a disposizione delle competenti autorita' sanitarie, ai
fini di ispezione, per almeno tre anni dalla data
dell'ultima registrazione.
8. In deroga ai commi 3 e 4, e' consentito ai medici
veterinari stabiliti in un altro Stato membro, che
esercitano la professione nel territorio italiano, portare
e somministrare piccoli quantitativi di medicinali
veterinari gia' preparati che non superino il fabbisogno
quotidiano, esclusi comunque quelli dotati d'azione
immunologica, purche' ricorrano le seguenti condizioni:
a) l'autorizzazione alla commrcializzazione sia stata
concessa dalle competenti autorita' dello Stato membro in
cui il medico veterinario e' stabilito;
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal
medico veterinario nell'imballaggio d'origine del
produttore;
c) i medicinali suddetti, se somministrati ad animali
destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, abbiano
una composizione qualitativamente e quantitativamente
identica, per quanto riguarda i principi attivi, a quella
dei prodotti il cui impiego e' stato autorizzato;
d) il medico veterinario si tenga al corrente delle
buone prassi veterinarie seguite nello Stato membro dove
presta servizio; egli provvede affinche' sia rispettato il
tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale
veterinario, a meno che ragionevolmente sappia che, per
osservare tali buone prassi veterinarie, dovrebbe essere
indicato un tempo di attesa piu' lungo;
e) il medico veterinario non fornisce alcun
medicinale veterinario al proprietario od al custode degli
animali trattati;
f) il medico veterinario registri in modo dettagliato
gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari
somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento
ed il tempo d'attesa applicato; queste registrazioni vanno
tenute a disposizione delle competenti autorita' sanitarie,
ai fini d'ispezione, per almeno tre anni;
g) la varieta' e la quantita' di medicinali
veterinari detenuti dal medico veterinario non superino
quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane
di una buona prassi veterinaria.
8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle
categorie elencate al comma 4, possono essere venduti
dietro presentazione di ricetta medico veterinaria
ripetibile, previa autorizzazione del Ministero della
salute.».
- Il regolamento (CEE) n. 2309 del 1993, e' pubblicato
nella GUCE 24 agosto 1993, n. L. 214.