IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 1 della legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante
delega al Governo per l'attuazione delle direttive 2004/9/CE e
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio
2004, in materia di ispezione e verifica della buona pratica di
laboratorio;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, recante
attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Vista la direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la
verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (versione
codificata);
Vista la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al
controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze
chimiche (versione codificata);
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 ottobre 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni
parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 7 febbraio 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro degli affari esteri, con il
Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle
finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro
delle politiche agricole alimentari e forestali e con il Ministro per
gli affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei
principi di buona pratica di laboratorio di seguito denominata:
«B.P.L.», nonche' l'ispezione e la verifica delle procedure
organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte,
registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate
studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla
regolamentazione in materia e volte a valutare gli effetti sull'uomo,
sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui
vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per
l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi
alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la
mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti
usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali
e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
2. I centri di saggio che effettuano le ricerche indicate nel
comma 1 devono conformarsi alla enunciazione dei principi di B.P.L.
contenuti nell'allegato I. Le procedure di controllo di conformita'
alla B.P.L. e gli orientamenti sullo svolgimento delle ispezioni ai
centri di saggio e sulle revisioni di studi devono conformarsi a
quanto previsto nell'allegato II.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico sulla
promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del
Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali
della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il
rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione dei principi
e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Il testo dell'art. 1 della legge 25 gennaio 2006, n.
29, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006, n.
32, supplemento ordinario, e' il seguente:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione della direttiva 2003/123/CE, della direttiva
2004/9/CE, della direttiva 2004/36/CE, della direttiva
2004/49/CE, della direttiva 2004/50/CE, della direttiva
2004/54/CE, della direttiva 2004/80/CE, della direttiva
2004/81/CE, della direttiva 2004/83/CE, della direttiva
2004/113/CE, della direttiva 2005/14/CE, della direttiva
2005/19/CE, della direttiva 2005/28/CE, della direttiva
2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE, sono corredati
dalla relazione tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2,
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere
delle Commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'art. 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi di informazione, per i
pareri definitivi delle Commissioni competenti per i
profili finanziari, che devono essere espressi entro venti
giorni.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del
decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per
l'attuazione della direttiva 2004/109/CE, di cui
all'allegato B, il Governo, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi di cui all'art. 3 e con la procedura
prevista dal presente articolo, puo' emanare disposizioni
integrative e correttive al fine di tenere conto delle
eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla
Commissione europea secondo la procedura di cui all'art.
27, paragrafo 2, della medesima direttiva.
7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall'art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine
previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
comunitarie ogni quattro mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B,
ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato
della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di
ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di
nuovo parere.».
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
abrogato dal presente decreto, recava: «Attuazione delle
direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di
ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio».
- La direttiva n. 88/320/CEE del Consiglio e'
pubblicata nella G.U.C.E. 11 giugno 1988, n. L 145. La data
della direttiva e' stata rettificata con pubblicazione
nella G.U.C.E. 6 luglio 1988, n. 174, entrata in vigore il
14 giugno 1988 ed e' stata abrogata dall'art. 9 della
direttiva 2004/9/CE.
- La direttiva 90/18/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
13 gennaio 1990, n. L 11.
- La direttiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio dell'11 febbraio 2004 e' pubblicata nella
G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n. L 50.
- La direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e' pubblicata nella G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n.
L 50.