IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici, e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto
2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari
dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee. Legge comunitaria 2005.», ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato A;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 marzo 2007;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche europee e della
salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del 1997
1. In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le
protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella
classe III.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comna 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
supplemento ordinario.
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
12 luglio 1993, n. L 169.
- La direttiva 2005/50/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
12 agosto 2005, n. L 210.
- Il testo dell'art. 1 e l'allegato A, della legge
25 gennaio 2006, n. 29, pubblicato Gazzetta Ufficiale
8 febbraio 2006, n. 32, supplemento ordinario, e' il
seguente:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione della direttiva 2003/123/CE, della direttiva
2004/9/CE, della direttiva 2004/36/CE, della direttiva
2004/49/CE, della direttiva 2004/50/CE, della direttiva
2004/54/CE, della direttiva 2004/80/CE, della direttiva
2004/81/CE, della direttiva 2004/83/CE, della direttiva
2004/113/CE della direttiva 2005/14/CE, della direttiva
2005/19/CE, della direttiva 2005/28/CE, della direttiva
2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE sono corredati
dalla relazione tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2,
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere
delle commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'art. 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi di informazione, per i
pareri definitivi delle commissioni competenti per i
profili finanziari, che devono essere espressi entro venti
giorni.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del
decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per
l'attuazione della direttiva 2004/109/CE, di cui
all'allegato B, il Governo, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi di cui all'art. 3 e con la procedura
prevista dal presente articolo, puo' emanare disposizioni
integrative e correttive al fine di tenere conto delle
eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla
Commissione europea secondo la procedura di cui all'art.
27, paragrafo 2, della medesima direttiva.
7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall'art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine
previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
comunitarie ogni quattro mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B,
ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato
della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di
ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di
nuovo parere.».
«Allegato A
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative all'applicazione dei principi di buona pratica di
laboratorio e al controllo della loro applicazione per le
prove sulle sostanze chimiche.
2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di
sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 aprile 2004, che abroga alcune direttive recanti norme
sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni
sanitarie per la produzione e la commercializzazione di
determinati prodotti di origine animale destinati al
consumo umano e che modifica la direttiva 89/662/CEE e la
direttiva 92/118/CEE del Consiglio e la decisione 95/408/CE
del Consiglio.
2004/68/CE del Consiglio, del 26 aprile 2004, che
stabilisce norme di polizia sanitaria per le importazioni e
il transito nella Comunita' di determinati ungulati vivi,
che modifica la direttiva 90/426/CEE e la direttiva
92/65/CEE e che abroga la direttiva 72/462/CEE.
2004/107/CE dei Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 dicembre 2004, concernente l'arsenico, il cadmio, il
mercurio, il nickel e gli idrocarburi policiclici aromatici
nell'aria ambiente.
2004/114/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004,
relativa alle condizioni di ammissione dei cittadini di
Paesi terzi per motivi di studio, scambio di alunni,
tirocinio non retribuito o volontariato.
2004/117/CE del Consiglio, del 22 dicembre 2004, che
modifica la direttiva 66/401/CEE, la direttiva 66/402/CEE,
la direttiva 2002/54/CE, la direttiva 2002/55/CE e la
direttiva 2002/57/CE per quanto riguarda gli esami eseguiti
sotto sorveglianza ufficiale e l'equivalenza delle sementi
prodotte in Paesi terzi.
2005/1/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
9 marzo 2005, che modifica la direttiva 73/239/CEE, la
direttiva 85/611/CEE, la direttiva 91/675/CEE, la direttiva
92/49/CEE e la direttiva 93/6/CEE del Consiglio e la
direttiva 94/19/CE, la direttiva 98/78/CE, la direttiva
2000/12/CE, la direttiva 2001/34/CE, la direttiva
2002/83/CE e la direttiva 2002/87/CE al fine di istituire
una nuova struttura organizzativa per i comitati del
settore dei servizi finanziari.
2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del-l'11 maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali
sleali tra imprese e consumatori nel mercato interno e che
modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio e le
direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE dei Parlamento
europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 2006/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio («direttiva sulle
pratiche commerciali sleali»).
2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005,
relativa alla riclassificazione delle protesi articolari
dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della
direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.».
Nota all'art. 1:
- Il titolo dell'allegato IX del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, citato nelle premesse, cosi'
recita: «CRITERI DI CLASSIFICAZIONE».