Art. 3.
Valutazione della conformita'
1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformita', a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di
una valutazione della conformita' complementare conformemente al
punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di
ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della
progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione
non preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una
richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11,
comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a
una procedura di valutazione della conformita' a norma
dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007,
possono essere oggetto di una valutazione della conformita'
complementare come dispositivi medici della classe III a norma
dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il
1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante
la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della
conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
Nota all'art. 3:
- Il testo dell'art. 11, comma 1, lettere a) e b),
comma 4, lettere a) e b), e l'allegato II, punto 4, del
citato decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e' il
seguente:
«Art. 11 (Valutazione della conformita). - 1. Per i
dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad
indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di assicurazione di
qualita) di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione
CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III,
unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V.
(omissis).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb,
diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita) di
cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4
dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di
cui all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui
all'allegato VI.».
«Allegato II
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'
(Sistema completo di garanzia di qualita)
(omissis).
4. Esame della progettazione del prodotto».