Art. 5.
Misure di governo della spesa e di sviluppo del settore farmaceutico
1. A decorrere dall'anno 2008 l'onere a carico del SSN per
l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa
dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al
lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli
assistiti, sia della distribuzione diretta, inclusa la distribuzione
per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, non puo'
superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del
14,4 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo
Stato, comprensivo delle risorse vincolate di spettanza regionale e
al netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita' non
rendicontate dalle Aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia a livello
nazionale che in ogni singola regione e' annualmente determinato dal
Ministero della salute, entro il 15 novembre dell'anno precedente a
quello di riferimento, sulla base del riparto delle disponibilita'
finanziarie per il Servizio sanitario nazionale deliberato dal CIPE,
ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta di riparto del
Ministro della salute, da formulare entro il 15 ottobre. Entro 15
giorni dalla fine di ciascun mese, le regioni trasmettono all'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta,
come definita dal presente comma, per singola specialita' medicinale,
relativi al mese precedente, secondo le specifiche tecniche definite
dal decreto del Ministro della salute in data 31 luglio 2007,
concernente l'istituzione del flusso informativo delle prestazioni
farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Il rispetto da
parte delle regioni di quanto disposto dal presente comma costituisce
adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a
carico dello Stato. Nelle more della concreta e completa attivazione
del flusso informativo della distribuzione diretta, alle regioni che
non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della
determinazione del tetto e della definizione dei budget di cui al
comma 2, in via transitoria e salvo successivo conguaglio, una spesa
per distribuzione diretta pari al 40 per cento della spesa
complessiva per l'assistenza farmaceutica non convenzionata rilevata
dal flusso informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
2. A decorrere dall'anno 2008 e' avviato il nuovo sistema di
regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario
nazionale, che e' cosi' disciplinato:
a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di cui al comma
1, e' basato sulla attribuzione da parte dell'AIFA, a ciascuna
Azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di
farmaci (AIC), entro il 15 gennaio di ogni anno, di un budget annuale
calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi
per i quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci
equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Dal calcolo
di cui al precedente periodo viene detratto, ai fini
dell'attribuzione del budget, l'ammontare delle somme restituite al
Servizio sanitario nazionale per effetto dell'articolo 1, comma 796,
lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e del comma 3.
Viene detratto, altresi', il valore della minore spesa
prevedibilmente conseguibile nell'anno per il quale e' effettuata
l'attribuzione del budget, a seguito delle decadenze di brevetti in
possesso dell'azienda presa in considerazione; tale valore e'
calcolato sulla base dei dati dell'anno precedente. Ai fini della
definizione dei budget l'AIFA utilizza anche il 60 per cento delle
risorse incrementali derivanti dall'eventuale aumento del tetto di
spesa rispetto all'anno precedente e di quelle rese disponibili dalla
riduzione di spesa complessiva prevista per effetto delle decadenze
di brevetto che avvengono nell'anno per il quale e' effettuata
l'attribuzione del budget. Un ulteriore 20 per cento delle risorse
incrementali, come sopra definite, costituisce un fondo aggiuntivo
per la spesa dei farmaci innovativi che saranno autorizzati nel corso
dell'anno, mentre il restante 20 per cento costituisce un fondo di
garanzia per esigenze allocative in corso d'anno. Il possesso, da
parte di un farmaco, del requisito della innovativita' e'
riconosciuto dall'AIFA, sentito il parere formulato dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica istituita presso la stessa Agenzia, e
ha validita' per 36 mesi agli effetti del presente articolo, fatta
salva la possibilita' dell'AIFA di rivalutare l'innovativita' sulla
base di nuovi elementi tecnico-scientifici resisi disponibili;
b) la somma dei budget di ciascuna Azienda, incrementata del
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi di cui alla
lettera a), nonche' dell'ulteriore quota del 20 per cento prevista
dallo stesso comma, deve risultare uguale all'onere a carico del SSN
per l'assistenza farmaceutica a livello nazionale, come determinato
al comma 1;
c) in fase di prima applicazione della disposizione di cui alla
lettera a) e nelle more della concreta e completa attivazione dei
flussi informativi, l'AIFA, partendo dai prezzi in vigore al 1°
gennaio 2007 risultanti dalle misure di contenimento della spesa
farmaceutica di cui all'articolo 1, comma 796, lettera f), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, attribuisce a ciascuna Azienda
titolare di AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio
sulla base delle regole di attribuzione del budget definite dalla
stessa lettera a). Il budget definitivo viene attribuito a ciascuna
Azienda entro il 30 settembre 2008 alla luce dei dati sulla
distribuzione diretta forniti dalle regioni ai sensi del citato
decreto del Ministro della salute in data 31 luglio 2007. In assenza
di tali dati, ad ogni Azienda viene attribuito un valore di spesa per
la distribuzione diretta proporzionale all'incidenza dei farmaci di
PHT di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004;
d) l'AIFA effettua il monitoraggio mensile dei dati di spesa
farmaceutica e comunica le relative risultanze al Ministero della
salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze con la medesima
cadenza. L'AIFA verifica al 31 maggio, al 30 settembre e al 31
dicembre di ogni anno l'eventuale superamento a livello nazionale del
tetto di spesa di cui al comma 1, calcolato sulla base dei dati
dell'Osservatorio nazionale dell'impiego dei medicinali, disciplinato
dall'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
dall'articolo 18 del decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245, nonche' sulla base dei dati delle regioni concernenti
la distribuzione diretta di cui al medesimo comma 1;
e) qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio di ogni anno
superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi dell'anno, dei budget
aziendali, con gli incrementi di cui alla lettera b), si da' luogo al
ripiano dello sforamento determinato nel predetto arco temporale,
secondo le regole definite al comma 3. Qualora i valori di spesa
verificati al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata
ai primi 9 mesi dell'anno, dei budget aziendali, con gli incrementi
di cui alla predetta lettera b), si da' luogo al ripiano dello
sforamento stimato del periodo 1° giugno-31 dicembre, salvo
conguaglio determinato sulla base della rilevazione del 31 dicembre,
secondo le regole definite al comma 3. La predetta stima tiene conto
della variabilita' dei consumi nel corso dell'anno.
3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono cosi' definite:
a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra aziende
farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle
relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, tenendo conto
dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva.
L'entita' del ripiano e' calcolata, per ogni singola azienda, in
proporzione al superamento del budget attribuito di cui al comma 2,
lettera b). Al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilita' dei
farmaci innovativi la quota dello sforamento imputabile al
superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo di cui
alla citata lettera b) del comma 2 e' ripartita, ai fini del ripiano,
al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da
brevetto;
b) la quota di ripiano determinata a seguito della verifica al 31
maggio, e' comunicata dall'AIFA a ciascuna Azienda entro il 15
luglio. La quota di ripiano determinata a seguito della verifica al
30 settembre e' comunicata dall'AIFA a ciascuna Azienda entro il 15
novembre. Le Aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione all'AIFA e
ai Ministeri dell'economia e delle finanze e della salute;
c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si applica
il sistema di cui all'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge
27 dicembre 2006, n. 296; per la quota a carico dei grossisti e dei
farmacisti, l'AIFA ridetermina, per i sei mesi successivi, le
relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il
corrispondente incremento della percentuale di sconto a favore del
SSN. Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti, entro i
termini previsti dalla lettera b) del presente comma, direttamente
alle regioni dove si e' verificato lo sforamento in proporzione al
superamento del tetto di spesa regionale;
d) la mancata integrale corresponsione a tutte le regioni
interessate, da parte delle aziende, di quanto dovuto nei termini
perentori previsti, comporta la riduzione dei prezzi dei farmaci
ancora coperti da brevetto, in misura tale da coprire l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei successivi sei
mesi.
4. Entro il 1° dicembre di ogni anno l'AIFA elabora la stima della
spesa farmaceutica, cosi' come definita al comma 1, relativa all'anno
successivo distintamente per ciascuna regione e la comunica alle
medesime regioni. Le regioni che, secondo le stime comunicate
dall'AIFA, superano il tetto di spesa regionale prefissato, di cui al
comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento della spesa,
ivi inclusa la distribuzione diretta, per un ammontare pari almeno al
30 per cento dello sforamento e dette misure costituiscono
adempimento regionale ai fini dell'accesso al finanziamento
integrativo a carico dello Stato. Le regioni utilizzano eventuali
entrate da compartecipazioni alla spesa a carico degli assistiti a
scomputo dell'ammontare delle misure a proprio carico.
5. A decorrere dall'anno 2008 la spesa farmaceutica ospedaliera
cosi' come rilevata dai modelli CE, al netto della distribuzione
diretta come definita al comma 1, non puo' superare a livello di ogni
singola regione la misura percentuale del 2 per cento del
finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attivita' non
rendicontate dalle Aziende sanitarie. L'eventuale sforamento di detto
valore e' recuperato interamente a carico della regione attraverso
misure di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci
equivalenti della spesa ospedaliera non farmaceutica o di altre voci
del Servizio sanitario regionale o con misure di copertura a carico
di altre voci del bilancio regionale. Non e' tenuta al ripiano la
regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico
complessivo.