Art. 10
Notifica di reazioni avverse gravi
1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure
per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule
prelevati e per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti
di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che
possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule;
b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di
tessuti e cellule predispone procedure per conservare le
registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per
notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento
ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la
qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate;
c) l'istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per
applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a
quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la
notifica delle reazioni avverse gravi.
2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'istituto dei tessuti:
a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue,
in seguito indicato come «CNS», o all'Istituto superiore di sanita',
secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni
disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al
comma 1, lettere a) e b);
b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS o all'Istituto
superiore di sanita', secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito.
3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso
decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e
al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le
informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A
dell'allegato VII;
b) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i
provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule
interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo;
c) l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita'
regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui
alla parte B dell'allegato VII.
Note all'art. 10:
- Gli articoli 11 e 17 del citato decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, cosi' recitano:
«Art. 11 (Notifica di eventi e reazioni avversi
gravi). - 1. Con apposito decreto di recepimento di
direttive tecniche europee adottato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, viene definito un sistema atto a notificare,
controllare, registrare e trasmettere le informazioni
riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono
influire sulla qualita' e la sicurezza di tessuti e cellule
e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al
controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla
distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche'
qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la
cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata
mediante follow up, osservata nel corso o a seguito
dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.
2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza
tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa
vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione
pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella
donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione,
stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule
umani, per facilitare la tracciabilita' e garantire il
controllo della qualita' e della sicurezza.
3. La persona responsabile dell'istituto dei tessuti,
cosi' come definita dall'articolo 17, garantisce che la
regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli
specifici ambiti di competenza, siano informati degli
eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che
ricevano una relazione analitica delle relative cause e
conseguenze.
4. La procedura di notifica di eventi e reazioni
avversi gravi e' stabilita, in base alle indicazioni
formulate in sede europea, con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute.
5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una
procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare
dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere
connesso a eventi o reazioni avverse.».
«Art. 17 (Persona responsabile). - 1. L'Ente titolare
dell'autorizzazione e accreditamento, in funzione delle
attivita' svolte dall'istituto dei tessuti, ne designa il
responsabile che soddisfa almeno le seguenti condizioni:
a) possesso del diploma di laurea in medicina e
chirurgia o in scienze biologiche; nel caso in cui la
persona responsabile sia un biologo, gli deve essere
comunque assicurata la possibilita' di avvalersi di una
professionalita' medica per gli aspetti di competenza;
b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori
pertinenti.
2. La persona designata ai sensi del comma 1 ha le
seguenti responsabilita':
a) garantire che i tessuti e le cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, nell'ambito
dell'istituto di cui e' responsabile, siano prelevati,
controllati, lavorati, stoccati e distribuiti ai sensi
delle disposizioni vigenti e del presente decreto;
b) fornire alla regione o alla provincia autonoma le
informazioni richieste ai sensi dell'art. 6;
c) attuare, relativamente alle attivita' svolte, le
disposizioni previste agli articoli 7, 10, 11, 15, 16 ed
agli articoli da 18 a 24.
3. L'Ente titolare dell'autorizzazione e accreditamento
comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome
della persona responsabile dell'istituto dei tessuti.
Qualora la persona responsabile debba essere
temporaneamente o permanentemente sostituita, il
sopraindicato Ente comunica alla regione o alla provincia
autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di
assunzione delle funzioni.».