Art. 11 
 
 
                  Notifica di eventi avversi gravi 
 
  1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo  11  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
    a) l'organizzazione per  l'approvvigionamento  e  l'istituto  dei
tessuti predispongono procedure per conservare le  registrazioni  dei
dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso  grave  che
si verifichi durante  l'approvvigionamento  e  possa  influire  sulla
qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; 
    b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione  sull'uomo  di
tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente
all'istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che
possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; 
    c)   l'istituto   dei   tessuti    fornisce    all'organizzazione
responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita'
per notificargli eventi avversi  gravi  che  possano  influire  sulla
qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. 
  2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso
grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti  o
embrioni.   La   persona   interessata   o    l'organizzazione    per
l'approvvigionamento      o       l'organizzazione       responsabile
dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto  dei
tessuti fornitore ai  fini  dell'indagine  e  notifica  all'autorita'
competente. 
  3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo  11  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
    a) l'istituto dei tessuti  predispone  procedure  per  comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo l'ambito di  competenza,
tutte  le  informazioni  disponibili  attinenti  ai  presunti  eventi
avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); 
    b) l'istituto dei tessuti o le  autorita'  regionali  valutano  e
comunicano al CNT o CNS, o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo
l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre  cellule  e
tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; 
    c) l'istituto dei tessuti  predispone  procedure  per  comunicare
tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS
o all'Istituto Superiore di Sanita', secondo l'ambito di  competenza,
le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente
esito; 
  4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo  11  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
    a)  il  responsabile  dell'istituto  dei  tessuti  notifica  alla
rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di
competenza, le informazioni incluse nel modello di  notifica  di  cui
alla parte A dell'allegato VIII; 
    b) l'istituto dei tessuti valuta gli  eventi  avversi  gravi  per
individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento; 
    c) l'istituto dei  tessuti  notifica  alla  rispettiva  autorita'
regionale e al CNT o al  CNS,  secondo  l'ambito  di  competenza,  le
conclusioni dell'indagine, fornendo almeno  le  informazioni  di  cui
alla parte B dell'allegato VIII. 

          Note all'art. 11: 
              - Per l'art. 11  del  decreto  legislativo  6  novembre
          2007, n. 191, si veda nelle note all'art. 10.