Art. 12 
 
 
                          Relazioni annuali 
 
  1. Il Ministero della salute  entro  il  30  giugno  di  ogni  anno
presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle
reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all'anno  precedente,
ricevute dalle Autorita' competenti. Il Ministero della salute  mette
tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti. 
  2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del  modello
di scambio di dati di cui all'allegato IX, parti A e  B,  e  fornisce
tutte le informazioni necessarie ad  identificare  il  mittente  e  a
conservare i suoi dati di riferimento.