Art. 2 
 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto si intendono per: 
    a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le  cellule  destinati
ad essere  utilizzati  ai  fini  della  riproduzione  assistita,  nel
rispetto  delle  disposizioni  vigenti  in  materia  di  procreazione
medicalmente assistita; 
    b) donazione da parte di un  partner:  la  donazione  di  cellule
riproduttive tra un uomo e  una  donna  che  rispettino  i  requisiti
soggettivi di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40; 
    c) impiego diretto: qualsiasi procedura in  base  alla  quale  le
cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate; 
    d)  sistema  di  qualita':   la   struttura   organizzativa,   le
responsabilita', le procedure, i processi e le risorse  destinati  ad
attuare la gestione della qualita', comprese tutte le  attivita'  che
direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualita'; 
    e) gestione della qualita': le attivita' coordinate per  dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualita'; 
    f) procedure operative standard  (POS):  istruzioni  scritte  che
descrivono le fasi di un determinato processo nonche' i materiali e i
metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto; 
    g) convalida, o qualifica in caso di attrezzature o ambienti:  la
produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato
livello di certezza  che  determinati  procedimenti,  attrezzature  o
ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle  specifiche  e  alle
caratteristiche  qualitative   prestabilite;   un   procedimento   e'
convalidato al fine di valutare se il sistema funziona  efficacemente
in rapporto all'impiego previsto; 
    h) rintracciabilita': la possibilita' di ricostruire il  percorso
di tessuti o cellule  in  ogni  fase  dell'approvvigionamento,  della
lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione
al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilita' di risalire
all'identificazione del donatore, dell'istituto  dei  tessuti  o  del
centro di produzione che ricevono, o lavorano o stoccano i tessuti  o
le  cellule,  nonche',  a  livello  delle  strutture  sanitarie,   la
possibilita' di individuare i responsabili che applicano i tessuti  o
le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilita'  riguarda  anche  la
possibilita' di reperire  e  identificare  tutti  i  dati  pertinenti
relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con  detti
tessuti o cellule; 
    i) critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualita' e  o  la
sicurezza di tessuti e cellule o e' a contatto con i predetti; 
    l)  organizzazione  per   l'approvvigionamento:   una   struttura
sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si  effettuano  prelievi  di
tessuti  e  cellule  umani,  che  puo'  non  essere   autorizzata   e
accreditata come Istituto dei tessuti, fatto  salvo  quanto  previsto
dalla legge 12 agosto 1993, n.  301,  recante  norme  in  materia  di
prelievo ed innesti di cornea; 
    m) organizzazione responsabile dell'applicazione  sull'uomo:  una
struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera che  esegue  applicazioni
sull'uomo di tessuti e cellule. 

          Note all'art. 2: 
              - L'art. 5, della citata legge 19 febbraio 2004, n. 40,
          cosi' recita: 
              «Art. 5 (Requisiti soggettivi).  -  1.  Fermo  restando
          quanto stabilito dall'art. 4,  comma  1,  possono  accedere
          alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
          di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
          eta' potenzialmente fertile, entrambi viventi.». 
              - Per la legge n. 301 del 1993, si veda nelle note alle
          premesse.