Art. 3 
 
 
            Approvvigionamento di tessuti e cellule umani 
 
  1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner  di  cellule
riproduttive destinate all'impiego diretto,  l'approvvigionamento  di
tessuti e cellule umani e' autorizzato solo qualora siano  rispettate
le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12. 
  2. Il  prelievo  di  tessuti  e  cellule  umani  e'  effettuato  da
personale  qualificato  e  adeguatamente  formato,  ai  sensi   della
normativa vigente, a svolgere tali attivita'. 
  3.    L'istituto    dei    tessuti    o    l'organizzazione     per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione  del  donatore  che  non  faccia
parte dello stesso istituto  o  organizzazione,  accordi  scritti  in
ordine alle procedure da seguire per  garantire  la  conformita'  dei
requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I. 
  4.    L'istituto    dei    tessuti    o    l'organizzazione     per
l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe
clinica responsabile della selezione  del  donatore  che  non  faccia
parte dello stesso istituto  o  organizzazione,  accordi  scritti  in
ordine al tipo di tessuti, di cellule  o  di  campioni  da  prelevare
nonche' ai protocolli da seguire. 
  5. Il  responsabile  dell'istituto  dei  tessuti,  in  accordo  con
l'organizzazione   per   l'approvvigionamento   definisce   procedure
operative standard, in  seguito  indicate  come  «POS»,  al  fine  di
verificare: 
    a) l'identita' del donatore; 
    b)  la  documentazione  relativa   al   consenso   informato,   o
all'espressione di volonta' o all'autorizzazione  alla  donazione  da
parte del donatore o della sua famiglia; 
    c) la valutazione dei criteri di selezione dei  donatori  di  cui
all'articolo 4; 
    d) la valutazione degli esami  di  laboratorio  richiesti  per  i
donatori di cui all'articolo 5. 
  6. Il  responsabile  dell'istituto  dei  tessuti,  in  accordo  con
l'organizzazione  per  l'approvvigionamento  definisce  altresi'  POS
relative  all'approvvigionamento,  confezionamento,  etichettatura  e
trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla  destinazione  presso
l'istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione  diretta  di  tali
materiali,  presso   l'equipe   clinica   responsabile   della   loro
applicazione, ovvero, in caso  di  campioni  di  tessuti  e  cellule,
presso il laboratorio per il controllo, in  conformita'  all'articolo
5. 
  7. L'approvvigionamento  e'  eseguito  presso  strutture  adeguate,
ponendo  in  atto  procedure  mirate  a   ridurre   il   rischio   di
contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle  cellule
prelevati ai sensi dell'articolo 6. 
  8.   I    materiali    e    le    attrezzature    utilizzati    per
l'approvvigionamento sono gestiti conformemente  alle  norme  e  alle
specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3,  tenendo  debitamente
conto delle regolamentazioni, normative e linee  guida  nazionali  ed
internazionali,  relative  alla  sterilizzazione  di   medicinali   e
dispositivi medici.  Per  il  prelievo  di  tessuti  e  cellule  sono
impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili. 
  9. Il  prelievo  di  tessuti  e  cellule  da  donatore  vivente  e'
effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e
la tutela dei dati personali. 
  10. Nel caso di donatore cadavere e' assicurata  la  disponibilita'
di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che  deve
essere effettuata in modo completo ed efficace. 
  11. Le procedure relative al prelievo di  tessuti  e  cellule  sono
attuate in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 6. 
  12. Nel corso del prelievo o presso l'istituto  dei  tessuti  viene
assegnato un codice  di  identificazione  unico  al  donatore  ed  ai
tessuti e alle cellule  donati,  in  modo  da  garantire  un'adeguata
identificazione  del  donatore  e  la  tracciabilita'  dei  materiali
donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza.  I
codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto  a
tale fine. 
  13.  La  documentazione  relativa   al   donatore   e'   conservata
conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.