Art. 110
(Modifiche all'articolo 200 del decreto legislativo 10 febbraio 2005,
n. 30)
1. All'articolo 200, comma 2, del Codice, le parole: "comma 8" sono
sostituite dalle seguenti: "comma 1".
2. All'articolo 200, comma 5, del Codice, le parole: "al comma 15"
sono sostituite dalle seguenti: "ai commi 6 e seguenti".
3. All'articolo 200, comma 8, del Codice, le parole: "al comma 14"
sono sostituite dalle seguenti: "ai commi 6 e 7".
Nota all'art. 110:
- Si riporta il testo dell'art. 200 del citato d. lgs.
n.30 del 2005 come modificato dal presente decreto:
«Art. 200 (Procedura di licenza volontaria sui principi
attivi). - 1. La domanda di richiesta di licenza volontaria
sui principi attivi, corredata dell'attestazione
comprovante l'avvenuto pagamento dei diritti nella misura
stabilita dal decreto del Ministro delle attivita'
produttive di cui all'art. 226, deve contenere le seguenti
informazioni:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale
del richiedente la licenza volontaria;
b) nome del principio attivo;
c) estremi di protezione, numero del brevetto e del
certificato complementare di protezione;
d) indicazione dell'officina farmaceutica italiana,
regolarmente autorizzata dal Ministero della salute ai
sensi di legge, ove si intende produrre il principio attivo
2. Il richiedente deve inoltrare, a mezzo raccomandata
con ricevuta di ritorno o tramite altri mezzi che
garantiscano l'avvenuto ricevimento della comunicazione,
all'Ufficio italiano brevetti e marchi (UIBM) domanda, con
allegata traduzione in lingua inglese, corredata dagli
elementi previsti dal comma 1.
3. L'UIBM da' pronta notizia, mediante raccomandata con
ricevuta di ritorno o tramite altri mezzi che garantiscano
l'avvenuto ricevimento della comunicazione, dell'istanza
alle parti interessate e a coloro che abbiano acquisito
diritti sul brevetto ovvero sul certificato complementare
di protezione in base ad atti trascritti o annotati.
4. Qualora entro novanta giorni dalla data di
ricevimento della domanda, prorogabili d'intesa tra le
parti, le stesse raggiungano un accordo sulla base di una
royalty contenuta, copia dello stesso deve essere
trasmessa, con analoghe modalita', al Ministero delle
attivita' produttive - UIBM. Se nei trenta giorni
successivi l'Ufficio non comunica rilievi alle parti,
l'accordo di licenza volontaria si intende perfezionato.
5. Nel caso in cui le parti comunichino all'UIBM che
non e' stato possibile raggiungere un accordo, l'Ufficio
da' inizio alla procedura di conciliazione di cui ai commi
6 e seguenti».
6. Il Ministero delle attivita' produttive, nomina, con
proprio decreto, una commissione avente il compito di
valutare le richieste di licenza volontaria per le quali
non e' stato possibile raggiungere un accordo tra parti.
7. La commissione e' composta da sei componenti e da
altrettanti supplenti di cui:
a) due rappresentanti del Ministero delle attivita'
produttive;
b) un rappresentante del Ministero della salute;
c) un rappresentante della Agenzia italiana del
farmaco;
d) un rappresentante dei detentori di CCP, su
proposta delle associazioni di categoria maggiormente
rappresentative;
e) un rappresentante dei produttori di principi
attivi farmaceutici, su proposta delle associazioni di
categoria maggiormente rappresentative.
8. La commissione di cui ai commi 6 e 7, entro trenta
giorni dalla data di comunicazione ricevuta dall'UIBM del
mancato accordo raggiunto tra le parti, procede alla loro
convocazione, al fine di individuare un'ipotesi di accordo
finalizzato a contemperare le esigenze delle parti
medesime, garantendo, comunque, un'equa remunerazione del
soggetto che rilascia la licenza volontaria, mediante
indicazione di una royalty contenuta, stabilita con criteri
che tengono conto delle necessita' di competizione
internazionale dei produttori di principi attivi.
9. Qualora, nonostante la mediazione ministeriale,
l'accordo di licenza non venga concluso, il Ministero delle
attivita' produttive, ove ne ravvisi i presupposti
giuridici, dispone la trasmissione degli atti del
procedimento all'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato.»