Art. 43 
 
(Inserimento della sezione IV-bis al capo II del decreto  legislativo
                      10 febbraio 2005, n. 30) 
 
1. Dopo la sezione IV del Codice e' inserita la seguente: 
 
                           "Sezione IV-BIS 
 
                     Invenzioni biotecnologiche 
 
                             Art. 81-bis 
 
                              ( Rinvio) 
 
1. Le disposizioni della  sezione  1V  sulle  invenzioni  industriali
spiegano   effetto   anche    nella    materia    delle    invenzioni
biotecnologiche, in quanto non siano derogate dalle norme di cui alla
Sezione IV bis. 
 
                             Art. 81-ter 
 
                            (Definizioni) 
 
1. Ai fini del presente codice si intende per: 
a)  materiale  biologico:  un   materiale   contenente   informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di  riprodursi  in  un  sistema
biologico; 
b) procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel  quale  si
utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un  intervento  su
materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico. 
2. Un  procedimento  di  produzione  di  vegetali  o  di  animali  e'
essenzialmente biologico quando consiste  integralmente  in  fenomeni
naturali quali l'incrocio o la selezione. 
3. La nozione di varieta' vegetale e' definita  dall'articolo  5  del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994. 
 
                           Art. 81-quater 
 
                          (Brevettabilita') 
 
1. Sono  brevettabili  purche'  abbiano  i  requisiti  di  novita'  e
attivita' inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale: 
a) un materiale  biologico,  isolato  dal  suo  ambiente  naturale  o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente  allo
stato naturale; 
b) un  procedimento  tecnico  attraverso  il  quale  viene  prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente  allo
stato naturale; 
c) qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico  o  di  un
procedimento tecnico relativo a materiale biologico; 
d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal  corpo  umano  o
diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se  la
sua struttura e'  identica  a  quella  di  un  elemento  naturale,  a
condizione che la  sua  funzione  e  applicazione  industriale  siano
concretamente indicate  e  descritte.  Per  procedimento  tecnico  si
intende quello che soltanto l'uomo e' capace di mettere in atto e che
la natura di per se stessa non e' in grado di compiere; 
e) un'invenzione riguardante  piante  o  animali  ovvero  un  insieme
vegetale, caratterizzato dall'espressione di un  determinato  gene  e
non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non  e'  limitata,
dal punto  di  vista  tecnico,  all'ottenimento  di  una  determinata
varieta' vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici,  secondo
le modalita' previste dall'articolo 170-bis, comma 6. 
 
                          Art. 81-quinquies 
 
                            ( Esclusioni) 
 
1. Ferme le esclusioni di cui all'articolo 45, comma 4, sono  esclusi
dalla brevettabilita': 
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari  stadi
del suo sviluppo, nonche' la mera scoperta di uno degli elementi  del
corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale  di  un
gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia  esercitato
nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignita'  e  l'integrita'
dell'uomo e dell'ambiente; 
b) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale  e'  contrario  alla
dignita' umana, all'ordine pubblico e al buon  costume,  alla  tutela
della salute, dell'ambiente  e  della  vita  delle  persone  e  degli
animali, alla preservazione dei vegetali  e  della  biodiversita'  ed
alla  prevenzione  di  gravi  danni  ambientali,  in  conformita'  ai
principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo  sugli
aspetti  dei  diritti  di  proprieta'  intellettuale   attinenti   al
commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare: 
 1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque  sia
la tecnica impiegata,  il  massimo  stadio  di  sviluppo  programmato
dell'organismo donato e la finalita' della clonazione; 
 2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica germinale
dell'essere umano; 
 3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi  incluse  le  linee  di
cellule staminali embrionali umane; 
 4) i procedimenti di  modificazione  dell'identita'  genetica  degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza  utilita'
medica sostanziale  per  l'essere  umano  o  l'animale,  nonche'  gli
animali risultanti da tali procedimenti; 
 5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening  genetico,  il,
cui sfruttamento conduca ad una  discriminazione  o  stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero  aventi  finalita'  eugenetiche  e  non
diagnostiche; 
c) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale  di  un  gene,
utilizzata per produrre una proteina o una proteina  parziale,  salvo
che venga fornita l'indicazione e  la  descrizione  di  una  funzione
utile alla valutazione del requisito dell'applicazione industriale  e
che la  funzione  corrispondente  sia  specificatamente  rivendicata;
ciascuna sequenza e' considerata autonoma  ai  fini  brevettuali  nel
caso di sequenze sovrapposte solamente  nelle  parti  non  essenziali
all'invenzione. 
2. E', comunque,  escluso  dalla  brevettabilita'  ogni  procedimento
tecnico che utilizzi cellule embrionali umane. 
 
                           Art. 81-sexies 
 
                      (Estensione della tutela) 
 
1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad  un  materiale
biologico  dotato,  in   seguito   all'invenzione,   di   determinate
proprieta' si estende a tutti i materiali biologici da esso  derivati
mediante  riproduzione  o  moltiplicazione  in   forma   identica   o
differenziata e dotati delle stesse proprieta'. 
2.  La  protezione  attribuita  da  un  brevetto   relativo   ad   un
procedimento che consente di produrre un materiale biologico  dotato,
per effetto dell'invenzione, di determinate proprieta' si estende  al
materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento  ed  a
qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale  biologico
direttamente ottenuto  mediante  riproduzione  o  moltiplicazione  in
forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprieta'. 
3. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 81-quinquies,  comma  1,
lettera a), la protezione attribuita da un brevetto  ad  un  prodotto
contenente o consistente in un'informazione  genetica  si  estende  a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto e' incorporato e nel  quale
l'informazione genetica e' contenuta e svolge la sua funzione. 
 
                           Art. 81-septies 
 
                ( Limiti all'estensione della tutela) 
 
1. La protezione di cui all'articolo  81-sexies  non  si  estende  al
materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o  moltiplicazione
di materiale biologico commercializzato nel  territorio  dello  Stato
dal  titolare  del  brevetto  o  con  il  suo  consenso,  qualora  la
riproduzione   o   la    moltiplicazione    derivi    necessariamente
dall'utilizzazione per la  quale  il  materiale  biologico  e'  stato
commercializzato, purche' il materiale ottenuto non venga  utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni. 
 
                           Art. 81-octies 
 
                       (Licenza obbligatoria) 
 
1.  L'Ufficio  italiano  brevetti  e  marchi  rilascia  una   licenza
obbligatoria anche a favore: 
a) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione
protetta dal brevetto,  qualora  tale  licenza  sia  necessaria  allo
sfruttamento di una varieta' vegetale; 
b)  del   titolare   di   un   brevetto   riguardante   un'invenzione
biotecnologica per l'uso della privativa su un ritrovato vegetale. 
2. Il rilascio della licenza di cui al comma  1  avviene  secondo  le
procedure e alle condizioni di cui agli articoli 71 e 72,  in  quanto
compatibili. 
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare  del
brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali  hanno
diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo  condizioni  che,  in
mancanza di accordo  tra  le  parti,  sono  determinate  dall'Ufficio
italiano brevetti e marchi. 
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1  e'  subordinato  alla
dimostrazione, da parte del richiedente: 
a) che si  e'  rivolto  invano  al  titolare  del  brevetto  o  della
privativa  sui  ritrovati   vegetali   per   ottenere   una   licenza
contrattuale; 
b) che la varieta' vegetale o l'invenzione costituisce  un  progresso
tecnico  significativo,  di  notevole  interesse  economico  rispetto
all'invenzione  indicata  nel  brevetto  o  alla  varieta'   vegetale
protetta.".