Art. 43
(Inserimento della sezione IV-bis al capo II del decreto legislativo
10 febbraio 2005, n. 30)
1. Dopo la sezione IV del Codice e' inserita la seguente:
"Sezione IV-BIS
Invenzioni biotecnologiche
Art. 81-bis
( Rinvio)
1. Le disposizioni della sezione 1V sulle invenzioni industriali
spiegano effetto anche nella materia delle invenzioni
biotecnologiche, in quanto non siano derogate dalle norme di cui alla
Sezione IV bis.
Art. 81-ter
(Definizioni)
1. Ai fini del presente codice si intende per:
a) materiale biologico: un materiale contenente informazioni
genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema
biologico;
b) procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel quale si
utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su
materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico.
2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali e'
essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni
naturali quali l'incrocio o la selezione.
3. La nozione di varieta' vegetale e' definita dall'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.
Art. 81-quater
(Brevettabilita')
1. Sono brevettabili purche' abbiano i requisiti di novita' e
attivita' inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale:
a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo
stato naturale;
b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto,
lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo
stato naturale;
c) qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico o di un
procedimento tecnico relativo a materiale biologico;
d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o
diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la
sua struttura e' identica a quella di un elemento naturale, a
condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate e descritte. Per procedimento tecnico si
intende quello che soltanto l'uomo e' capace di mettere in atto e che
la natura di per se stessa non e' in grado di compiere;
e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme
vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e
non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non e' limitata,
dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varieta' vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo
le modalita' previste dall'articolo 170-bis, comma 6.
Art. 81-quinquies
( Esclusioni)
1. Ferme le esclusioni di cui all'articolo 45, comma 4, sono esclusi
dalla brevettabilita':
a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi
del suo sviluppo, nonche' la mera scoperta di uno degli elementi del
corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un
gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato
nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignita' e l'integrita'
dell'uomo e dell'ambiente;
b) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale e' contrario alla
dignita' umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela
della salute, dell'ambiente e della vita delle persone e degli
animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversita' ed
alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformita' ai
principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli
aspetti dei diritti di proprieta' intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia
la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell'organismo donato e la finalita' della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica germinale
dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di
cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilita'
medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonche' gli
animali risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il,
cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero aventi finalita' eugenetiche e non
diagnostiche;
c) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene,
utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo
che venga fornita l'indicazione e la descrizione di una funzione
utile alla valutazione del requisito dell'applicazione industriale e
che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata;
ciascuna sequenza e' considerata autonoma ai fini brevettuali nel
caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali
all'invenzione.
2. E', comunque, escluso dalla brevettabilita' ogni procedimento
tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.
Art. 81-sexies
(Estensione della tutela)
1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale
biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate
proprieta' si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati
mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o
differenziata e dotati delle stesse proprieta'.
2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un
procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato,
per effetto dell'invenzione, di determinate proprieta' si estende al
materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a
qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico
direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in
forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprieta'.
3. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 81-quinquies, comma 1,
lettera a), la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto
contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto e' incorporato e nel quale
l'informazione genetica e' contenuta e svolge la sua funzione.
Art. 81-septies
( Limiti all'estensione della tutela)
1. La protezione di cui all'articolo 81-sexies non si estende al
materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione
di materiale biologico commercializzato nel territorio dello Stato
dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la
riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente
dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico e' stato
commercializzato, purche' il materiale ottenuto non venga utilizzato
successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
Art. 81-octies
(Licenza obbligatoria)
1. L'Ufficio italiano brevetti e marchi rilascia una licenza
obbligatoria anche a favore:
a) del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione
protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo
sfruttamento di una varieta' vegetale;
b) del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione
biotecnologica per l'uso della privativa su un ritrovato vegetale.
2. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 avviene secondo le
procedure e alle condizioni di cui agli articoli 71 e 72, in quanto
compatibili.
3. In caso di concessione della licenza obbligatoria il titolare del
brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno
diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in
mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Ufficio
italiano brevetti e marchi.
4. Il rilascio della licenza di cui al comma 1 e' subordinato alla
dimostrazione, da parte del richiedente:
a) che si e' rivolto invano al titolare del brevetto o della
privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale;
b) che la varieta' vegetale o l'invenzione costituisce un progresso
tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto
all'invenzione indicata nel brevetto o alla varieta' vegetale
protetta.".