Art. 2
Sanzioni per la violazione degli obblighi in materia di sicurezza
nella fabbricazione e immissione in commercio di alimenti per
lattanti e di proseguimento
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o
commercializza alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento
contenenti sostanze in quantita' tali che, sulla base di pareri
scientifici di organismi riconosciuti a livello nazionale ed
internazionale, mettono a rischio la salute dei lattanti o dei
bambini, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da venticinquemila euro a centocinquantamila euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque commercializza o
presenta un prodotto, diverso dagli alimenti per lattanti, come
prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei
lattanti in buona salute nei primi sei mesi di vita, fino
all'introduzione di una adeguata alimentazione complementare, e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
diecimila euro a sessantamila euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, e' soggetto al pagamento
di una sanzione amministrativa pecuniaria da ventimila euro a
centomila euro chiunque fabbrica o commercializza:
a) alimenti per lattanti con fonti proteiche diverse da quelle
definite nell'allegato I, punto 2, del regolamento, o con altri
ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare
alimentazione dei lattanti fin dalla nascita non e' confermata da
pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello nazionale ed
internazionale;
b) alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento utilizzando
materiale derivato da organismi geneticamente modificati, salvo
quanto previsto dall'articolo 12, comma 2, del regolamento (CE) n.
1829/2003.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o
commercializza alimenti di proseguimento con fonti proteiche diverse
da quelle indicate nell'allegato II, punto 2, del regolamento, o con
altri ingredienti alimentari la cui idoneita' alla particolare
alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese non e'
confermata da pareri scientifici di organismi riconosciuti a livello
nazionale ed internazionale e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da dodicimila euro a settantaduemila euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione
prevista dal comma 3 si applica a chiunque fabbrica o commercializza
alimenti per lattanti in difformita' ai criteri di composizione di
cui all'allegato V dello stesso regolamento. Chiunque fabbrica o
commercializza alimenti per lattanti in difformita' rispetto ai
criteri di composizione di cui ai commi 2 e 3 dell'articolo 6 del
regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione pecuniaria da
quindicimila euro a novantamila euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione
prevista dal comma 4 si applica a chiunque fabbrica o commercializza
alimenti di proseguimento in difformita' ai criteri di composizione
fissati nell'allegato II del regolamento e senza tenere conto delle
norme di cui all'allegato V dello stesso regolamento.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di
cui al comma 3 si applica a chiunque fabbrica o commercializza
alimenti per lattanti o alimenti di proseguimento:
a) utilizzando sostanze diverse da quelle elencate nell'allegato
III del regolamento;
b) utilizzando additivi diversi da quelli indicati nella parte 1
e nella parte 2 dell'allegato XIII del decreto del Ministro della
sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e successive modificazioni;
c) contenenti residui di singoli prodotti fitosanitari in
quantita' superiore a quella fissata nell'articolo 8, comma 1, del
regolamento;
d) contenenti, nei prodotti proposti come pronti al consumo o
ricostruiti in base alle istruzioni del produttore, residui di
prodotti fitosanitari superiori ai limiti indicati nell'allegato IX
del regolamento;
e) utilizzando prodotti agricoli contenenti residui di prodotti
fitosanitari superiori ai limiti indicati nell'allegato VIII del
regolamento, ferma restando l'applicazione di quanto previsto
dall'articolo 8, commi 4 e 6, del regolamento.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, la medesima sanzione di
cui al comma 3 si applica a chiunque esporta verso Paesi terzi i
prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettere c) e d), in
difformita' da quanto previsto all'articolo 18, comma 1, del
regolamento medesimo.
Note all'art. 2:
- Si riporta il testo dell'art. 12 del regolamento (CE)
n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi
geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE),
pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. L 268 del 18 ottobre
2003:
«Art. 12 (Campo d'applicazione). - 1. La presente
sezione si applica agli alimenti destinati in quanto tali
al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per
collettivita' nella Comunita' e che:
a) contengono o sono costituiti da OGM o
b) sono prodotti a partire da o contengono
ingredienti prodotti a partire da OGM.
2. La presente sezione non si applica agli alimenti che
contengono materiale che contiene, e' costituito o prodotto
a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo
0,9% degli ingredienti alimentari considerati
individualmente o degli alimenti costituiti da un unico
ingrediente, purche' tale presenza sia accidentale o
tecnicamente inevitabile.
3. Per stabilire se la presenza di tale materiale sia
accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori
devono essere in grado di dimostrare alle autorita'
competenti di avere preso tutte le misure appropriate per
evitarne la presenza.
4. Possono essere stabilite appropriate soglie
inferiori, secondo la procedura di cui all'art. 35,
paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda gli
alimenti che contengono o sono costituiti a partire da OGM
o per tenere conto dei progressi scientifici e
tecnologici.».
- Si riporta il testo degli allegati I, punto 2, II,
punto 2, III e V del citato regolamento n. 82 del 2009:
«Allegato I
Composizione essenziale degli alimenti per lattanti dopo
ricostituzione
secondo le istruzioni del produttore
I valori indicati nel presente allegato si riferiscono
al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato
come tale o ricostituito secondo le istruzioni del
produttore.
1. (Omissis).
2. Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25)
2.1 Alimenti per lattanti a base di proteine di latte
vaccino
Minimo (1) Massimo
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli
amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in
quantita' almeno pari a quella della proteina di
riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere
addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto
tra metionina e cistina non e' superiore a 2, e possono
essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se
il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a
2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere
superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del prodotto
per la particolare alimentazione dei lattanti sia
dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base
di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti
sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
2.2 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di
proteine
Minimo (1) Massimo
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere ciascuno degli amminoacidi essenziali e degli
amminoacidi essenziali in particolari condizioni, in
quantita' almeno pari a quella della proteina di
riferimento (latte materno come definito all'allegato V).
Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere
addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto
tra metionina e cistina non e' superiore a 2, e possono
essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se
il rapporto tra tirosina e fenilalanina non e' superiore a
2. Il rapporto tra metionina e cistina puo' essere
superiore a 2, ma non a 3, purche' l'idoneita' del prodotto
per la particolare alimentazione dei lattanti venga
dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base
di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti
sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a
0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3 Alimenti per lattanti a base di isolati proteici
della soia, da soli o combinati con proteine di latte
vaccino
Minimo Massimo
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati
unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e
di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni
almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte
materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini
del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di
metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non e' superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi
di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e
fenilalanina non e' superiore a 2. Il rapporto tra
metionina e cistina puo' essere superiore a 2, ma non a 3,
purche' l'idoneita' del prodotto per la particolare
alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi
adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici
universalmente riconosciuti sulla progettazione e
sull'effettuazione di tali studi.
Il tenore di L-carnitina non e' inferiore a 0,3 mg 100
kJ (1,2 mg 100 kcal).
2.4 In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere
aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente allo scopo
di migliorare il valore nutritivo delle proteine e
unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.».
«Allegato II
Composizione essenziale degli alimenti di proseguimento
dopo ricostituzione secondo le istruzioni del produttore
I valori indicati nel presente allegato si riferiscono
al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato
come tale o ricostituito secondo le istruzioni del
produttore.
1. (Omissis).
2. Proteine
(Tenore di proteine = tenore di azoto x 6,25)
2.1. Alimenti di proseguimento a base di proteine di
latte vaccino
Minimo Massimo
0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e
di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni
almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte
materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini
del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di
metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina
non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi
di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e
fenilalanina non e' superiore a 2.
2.2. Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati
proteici
Minimo Massimo
0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e
di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni
almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte
materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini
del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di
metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina
non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi
di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e
fenilalanina non e' superiore a 2.
2.3. Alimenti di proseguimento a base di isolati
proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte
vaccino
Minimo Massimo
0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal)
Per la preparazione di questi alimenti si devono
utilizzare unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, la preparazione deve
contenere una quantita' di ciascun amminoacido essenziale e
di ciascun amminoacido essenziale in particolari condizioni
almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte
materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini
del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di
metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina
non e' superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi
di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e
fenilalanina non e' superiore a 2.
2.4. In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento
possono essere aggiunti amminoacidi unicamente intesi a
migliorare il valore nutritivo delle proteine, e soltanto
nella proporzione necessaria a tal fine.».
«Allegato III
Elementi nutritivi
Parte di provvedimento in formato grafico
«Allegato V
Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili
in particolari condizioni presenti nel latte materno
Ai fini della presente direttiva gli amminoacidi
essenziali e agli amminoacidi essenziali in particolari
condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per
100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Cistina 9 38
Istidina 10 40
Isoleucina 22 90
Leucina 40 166
Lisina 27 113
Metionina 5 23
Fenilalanina 20 83
Treonina 18 77
Triptofano 8 32
Tirosina 18 76
Valina 21 88
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.».
- Per i commi 2 e 3 dell'art. 6 del citato regolamento
n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.
- Si riporta il testo dell'allegato XIII del decreto 27
febbraio 1996, n. 209 (Regolamento concernente la
disciplina degli additivi alimentari consentiti nella
preparazione e per la conservazione delle sostanze
alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n.
94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 1996, n.
96, supplemento ordinario:
«Allegato XIII
Additivi alimentari ammessi negli alimenti
destinati ai lattanti e alla prima infanzia
Nota
I preparati e gli alimenti per lo svezzamento per
lattanti e per la prima infanzia possono contenere le
sostanze E 414 gomma d'acacia (gomma arabica) e E 551
biossido di silicio risultanti dall'aggiunta di
preparazioni nutrienti contenenti al massimo 150 g/Kg di E
414 e non piu' di 10 g/Kg di E 551, nonche' della sostanza
E 421 mannitolo utilizzata come supporto della vitamina B12
(non meno di una parte di vitamina B12 per 1000 parti di
mannitolo). La presenza della sostanza E 414 nel prodotto
pronto per il consumo non dovrebbe superare i 10 mg/Kg.
I preparati e gli alimenti a base di cereali e alimenti
per lattanti e bambini possono contenere E 1450
ottenilsuccinato di amido e sodio risultante dall'aggiunta
di preparati a base di vitamine o di acidi grassi
polinsaturi. La presenza di E 1450 nel prodotto pronto per
il consumo non deve superare 100 mg/kg dai preparati a base
di vitamine e 1000 mg/kg dai preparati a base di acidi
grassi polinsaturi.
I preparati e gli alimenti a base di cereali e alimenti
per lattanti e bambini possono contenere la sostanza E 301
ascorbato di sodio utilizzata alla dose quanto basta negli
agenti di rivestimento di preparazioni nutrienti contenenti
acidi grassi polinsaturi. La presenza della sostanza E 301
nel prodotto pronto per il consumo non dovrebbe superare i
75 mg/1.
Le dosi massime di impiego indicate si riferiscono a
prodotti alimentari pronti per il consumo preparati secondo
le istruzioni del fabbricante.
PARTE 1
Additivi alimentari ammessi in alimenti
per lattanti in buona salute
Note
1. Per la produzione di latti acidificati, si possono
usare colture produttrici di acido L(+)-lattico non
patogene.
2. Se a un prodotto alimentare vengono aggiunte piu' di
una delle sostanze E 322, E 471, E 472c ed E 473, la dose
massima di ciascuna di queste sostanze stabilita per tale
prodotto alimentare viene ridotta in proporzione alla
quantita' delle altre sostanze contemporaneamente presenti
in tale prodotto alimentare.
Parte di provvedimento in formato grafico
PARTE 2
Additivi alimentari ammessi in alimenti di proseguimento
per soggetti in buona salute
Note
1. Per la produzione di latti acidificati si possono
usare colture produttrici di acido L(+)-lattico non
patogene.
2. Se a un prodotto alimentare vengono aggiunte piu' di
una delle sostanze E 322 e E 471, E 472 c ed E 473, la dose
massima di ciascuna di queste sostanze stabilita per tale
prodotto alimentare viene ridotta in proporzione alla
quantita' delle altre sostanze contemporaneamente presenti
in tale prodotto alimentare.
3. Se ad un prodotto alimentare viene aggiunta piu' di
una delle sostanze E 407, E 410 e E 412, la dose massima di
ciascuna di queste sostanze stabilita per tale prodotto
alimentare viene ridotto in proporzione alla quantita'
delle altre sostanze contemporaneamente presenti in tale
prodotto alimentare.
Parte di provvedimento in formato grafico
PARTE 3
Additivi alimentari ammessi in alimenti per lo svezzamento
e per bambini in buona salute
Parte di provvedimento in formato grafico
PARTE 4
Additivi alimentari ammessi negli alimenti dietetici
destinati ai lattanti
ed alla prima infanzia per scopi medici speciali di cui al
decreto
del Presidente della Repubblica 20 marzo 2002, n. 57
Si applicano le tabelle contenute nelle parti 1, 2 e 3
del presente allegato
Parte di provvedimento in formato grafico
- Si riporta il testo degli allegati IX e VIII del
citato regolamento n. 82 del 2009:
«Allegato IX
Livelli massimi specifici di residui di prodotti
fitosanitari
o dei loro metaboliti negli alimenti per lattanti
e negli alimenti di proseguimento
Denominazione chimica della sostanza Livello
massimo di
residui [mg/kg]
Cadusafos 0,006 0,006
Demeton-S-metil/demeton-S-metil- solfone/
oxidemeton-metile (in modo isolato o
combinato, espressi in demeton-S-metil) 0,006
Etoprofos 0,008
Fipronil (somma dei fipronil e fipronil-
desulfinil, espresso come fipronil) 0,004
Propineb/propilenetiourea (somma di
propineb e propilenetiourea) 0,006.».
«Allegato VIII
Prodotti fitosanitari che non possono essere utilizzati
nella produzione agricola destinata alla produzione
di alimenti per i lattanti e alimenti di proseguimento
Tabella 1
Denominazione chimica della sostanza (definizione del
residuo)
Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di
disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)
Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo
d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)
Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno
Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri
compresi i composti, espressa in alossifop)
Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in
eptacloro
Esaclorobenzene
Nitrofen
Ometoato
Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e
solfone, espressa in terbufos)
Tabella 2
Denominazione chimica della sostanza
Aldrin e dieldrin, espressi in diedri
Endrin.».
- Per i testi dei commi 4 e 6 dell'art. 8 del citato
regolamento n. 82 del 2009, si veda nelle note all'art. 1.