Art. 10
Violazione agli obblighi derivanti dall'articolo 45 del regolamento
in materia di comunicazione all'Archivio dell'Istituto superiore di
sanita'.
1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore o
l'utilizzatore a valle responsabile della commercializzazione di
miscele sul mercato nazionale, che non ottempera all'obbligo di
comunicazione delle informazioni di cui all'articolo 15 e
all'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65,
all'organismo designato ai sensi dell'articolo 45, paragrafo 3, del
regolamento e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da 3.000 euro a 18.000 euro.
Note all'art. 10:
- Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008,
si veda nelle note alle premesse.
- Si riporta il testo dell'art. 15 nonche'
dell'allegato XI del decreto legislativo 1° marzo 2003, n.
65 (Ratifica ed esecuzione dell'accordo di partenariato e
di cooperazione tra le Comunita' europee ed i loro Stati
membri, da una parte, e l'Ucraina, dall'altra, con
allegati, protocollo, dichiarazioni, fatto a Lussemburgo il
14 giugno 1994, ed uno scambio di lettere effettuato a
Lisbona il 17 dicembre 1994), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 25 marzo 1997, n. 70:
«Art. 15. - 1. I prodotti del territorio di una Parte
importati nel territorio dell'altra Parte non sono soggetti
ne' direttamente ne' indirettamente a tasse interne o ad
altri oneri interni di nessuna specie, superiori a quelli
applicati, direttamente o indirettamente, ai prodotti
interni simili.
2. A questi prodotti viene inoltre concesso un
trattamento non meno favorevole di quello concesso ai
prodotti simili di origine nazionale conformemente a tutte
le leggi, normative e condizioni specifiche per la vendita
interna, la messa in vendita, l'acquisto, il trasporto, la
distribuzione o l'uso di questi prodotti. Le disposizioni
del presente paragrafo non pregiudicano l'applicazione dei
vari oneri relativi al trasporto interno basati
esclusivamente sulla gestione economica del mezzo di
trasporto e non sulla nazionalita' del prodotto».
«Allegato XI - Criteri per fornire le informazioni di
cui all'art. 15 - Parte A - Disposizioni generali. - 1. I
fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati
pericolosi disciplinati dall'art. 15, comma 1, del presente
decreto forniscono all'Istituto superiore di sanita', per
ciascun preparato, le seguenti informazioni:
a) la o le denominazioni o nomi commerciali del
preparato;
b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di
telefono, telefax ed eventuali indirizzi di posta
elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato
italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa
completa del preparato;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.
2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi
ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima
dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora
comunicati ai sensi dell'art. 2 del decreto ministeriale 19
aprile 2000 del Ministro della sanita', pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 274 del 23 novembre 2000, devono essere
forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
repubblica italiana.
3. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono
essere forniti su supporto elettronico utilizzando il
programma appositamente compilato, fornito dall'Istituto
superiore di sanita' su disco ottico su richiesta degli
interessati, oppure scaricabile direttamente dal sito
internet dell'istituto.
4. Per i preparati pericolosi immessi per la prima
volta sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente
decreto, i fabbricanti, gli importatori o i distributori
devono fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1
entro trenta giorni dall'avvenuta immissione sul mercato.
5. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono
inoltre tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanita'
della cessazione dell'immissione sul mercato dei preparati
per i quali sono state fornite le informazioni e i dati di
cui al comma 1.
Parte B - Indicazioni da fornire e criteri per la
predisposizione della documentazione. - Il programma
operativo fornito dall'Istituto superiore di sanita'
consente una compilazione assistita del formulario
elettronico necessario alla definizione dell'Archivio
preparati.
Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno
inserite per consentire al programma medesimo di procedere.
Altre informazioni sono considerate facoltative.
In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle
informazioni richieste, con relative note esplicative:
1) Nome commerciale del preparato.
Deve essere indicata la designazione o il nome
commerciale del preparato.
2) Altre denominazioni commerciali del preparato.
Vanno riportate le altre denominazioni utilizzate
dall'azienda per identificare prodotti di composizione
simile, cioe' rientranti negli intervalli di variabilita'
compositiva indicati di seguito; in questo modo e'
possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda
informativa, indicando al presente punto tutte le altre
identificazioni commerciali dei prodotti con l'Istituto
superiore di sanita' per l'Archivio preparati pericolosi, e
che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda
il reale numero di partita IVA dovesse cambiare.
3) Codice dell'azienda.
E' un codice che consente di gestire in modo
informatico le informazioni fornite. Deve essere un codice
specifico per ogni azienda; va utilizzato preferibilmente
il numero di partita IVA, che diventa il codice di
riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto
superiore di sanita' per l'Archivio preparati pericolosi, e
che resta uguale anche se in futuro per una certa azienda
il reale numero di partita I.V.A. dovesse cambiare.
4) Codice del prodotto.
E' un codice che viene automaticamente attribuito al
prodotto dal programma, ma che puo' essere modificato dal
compilatore, allo scopo di immettere il proprio codice
interno.
Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una
famiglia di prodotti, secondo quanto indicato al punto 2),
viene comunque assegnato un solo codice.
5) Identificazione del responsabile dell'immissione
sul mercato italiano.
Deve essere indicata l'azienda responsabile
dell'immissione sul mercato italiano che appare
sull'etichetta del prodotto (fabbricante, importatore o
distributore).
Al riguardo si ricorda che:
a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato
italiano da aziende non italiane, l'informazione deve
essere fornita all'ISS direttamente da dette aziende;
b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti
da aziende italiane, qualora l'importatore o il
distributore non conosca l'esatta composizione del
prodotto, lo stesso importatore o distributore del prodotto
puo' compilare il formulario indicando come unico
componente il nome e il codice originale del preparato,
chiedendo al produttore di inviare a sua volta una
dichiarazione sullo stesso preparato in cui siano inserite
le informazioni sulla composizione;
c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi,
utilizzati come materia prima per la formulazione di
preparati pericolosi si pongono due casi distinti:
nel caso di preparato pericoloso utilizzato come
materia prima, qualora l'utilizzatore non disponga delle
informazioni sui componenti non pericolosi presenti, egli
presenta una dichiarazione in cui indica, fra i componenti,
il nome del preparato-materia prima e dell'azienda
fornitrice. Poiche' detta azienda fornitrice ha anch'essa
l'obbligo, ai sensi del presente decreto, di fornire
all'ISS le informazioni richieste, lo stesso ISS puo'
disporre delle informazioni complessive circa la
composizione completa del preparato finale;
nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato
come materia prima, l'azienda utilizzatrice, se non in
grado di fornire all'ISS le informazioni di cui al presente
decreto, presenta una dichiarazione in cui indica, fra i
componenti, il nome del prodotto e della ditta fornitrice,
in maniera che lo stesso ISS possa, all'occorrenza,
stabilire contatti con detto fornitore allo scopo di
acquisire le informazioni necessarie.
6) Indicazione della data di cessata immissione sul
mercato di un prodotto.
Questa indicazione deve essere fornita, nell'ambito
dell'aggiornamento periodico, per permettere di eliminare
dalla banca dati, dopo un certo periodo di tempo dalla
segnalazione, i prodotti che non sono piu' disponibili sul
mercato; essi non vengono comunque cancellati, almeno per
un certo periodo, ma sono inseriti in un archivio
parallelo.
7) Tipologia d'uso del preparato.
Allo scopo di identificare in modo univoco la tipologia
merceologica del preparato, viene accluso nel programma un
elenco di tipologie di impiego dei prodotti; il dichiarante
deve fare riferimento alle voci indicate o, quando non si
riconoscesse in tali identificazioni, fornire una tipologia
d'uso sotto la voce «altri».
8) Elementi identificativi del preparato.
Deve essere indicato lo stato fisico del preparato
(solido, liquido, gassoso, pastoso, aerosol, altro da
specificare) e quelle caratteristiche chimico fisiche di
interesse, che sono comunque facoltative e che possono
essere fornite se rilevanti ai fini del pronto intervento.
Si raccomanda tuttavia di fornire il valore di pH se
rilevante ai fini della pericolosita' per l'uomo.
9) Composizione del preparato.
Si deve distinguere tra componenti classificati
pericolosi e componenti non classificati come pericolosi:
a) Per ogni componente pericoloso si deve fornire:
il nome chimico, che e' quello dell'allegato III
del decreto ministeriale 11 aprile 2001 del Ministro della
sanita' e successivi aggiornamenti per le sostanze
ufficialmente classificate, e un nome chimico
internazionalmente riconosciuto per quelle non presenti in
tale allegato; per facilitare le operazioni di
identificazione di tali componenti e al contempo
automatizzare al massimo le operazioni di inserimento dati,
il programma fornisce l'elenco aggiornato delle sostanze
presenti in detto allegato III, riportate con una
nomenclatura di riferimento in lingua italiana;
il n. CAS o il n. CEE; questa informazione e'
necessaria per identificare in modo univoco la sostanza; se
non si dispone di almeno uno di questi numeri si deve
indicare, nel campo relativo al n. CAS, n.d. (non
disponibile);
l'esatta percentuale di presenza del componente
(informazione facoltativa) o, obbligatoriamente,
l'intervallo di presenza secondo i seguenti valori: 0-1%
1-5% 5-10% 10-20% 20-30% 30-50% 50-75% 75-100%.
Le sostanze devono essere citate, se classificate molto
tossiche, tossiche, cancerogene di categorie 1 e 2,
mutagene di categoria 1 e 2, tossiche per la riproduzione
di categoria 1 e 2, se presenti al disopra di 0,1% in peso
e, se classificate corrosive, nocive, sensibilizzanti,
irritanti, se presenti al di sopra dell'1%.
Per le sostanze classificate per rischi fisici
(infiammabilita', comburenza, esplosivita') il limite e'
fissato all'1%.
b) Per i componenti non pericolosi si puo' fornire,
in alternativa all'esatta denominazione chimica,
un'identificazione per famiglia di appartenenza che metta
comunque in evidenza i gruppi funzionali significativi,
secondo le indicazioni accluse al programma.
Per l'indicazione della presenza percentuale valgono
gli stessi criteri gia' definiti precedentemente per i
componenti pericolosi.
Il limite al di sopra del quale tali sostanze vanno
citate e' stabilito al 5%.
10) Descrizione dell'imballaggio.
Questa informazione e' facoltativa e di massima deve
essere fornita per i prodotti che vengono venduti al
dettaglio quando la forma, il colore, il tipo di imballo
possono consentire di individuare la tipologia del prodotto
anche in assenza del nome commerciale.
Parte C - Dichiarazione delle benzine per autotrazione.
- Per quanto riguarda la dichiarazione delle benzine per
autotrazione, con piombo e senza piombo, e' consentito di:
a) utilizzare la voce generica «benzina - miscela di
frazioni petrolifere C4-C11 con intervallo di distillazione
25-220 °C» contenuta nell'Inventario europeo EINECS con il
n. CAS 86290-81-5 e con il n. EINECS 289-220-8;
b) dichiarare la presenza di benzene nell'intervallo
0-1%;
c) dichiarare la presenza di idrocarburi aromatici
nell'intervallo 30-50%;
d) dichiarare la presenza generica di additivi
ossigenati indicando la concentrazione massima presente;
e) dichiarare, per le benzine con piombo, la presenza
generica di piombo alchili nell'intervallo 0-1%.
Parte D - Criteri di qualita' e riservatezza dei Centri
antiveleni (CAV).
Locali e attrezzature dedicate esclusivamente al CAV.
Attivita' 24 ore al giorno.
Stato giuridico che caratterizza il CAV come struttura
riconosciuta all'interno del Servizio sanitario nazionale.
Registrazione di tutti gli interventi effettuati.
Personale dedicato con adeguata idoneita'
professionale.
Accesso diretto alla consulenza telefonica per la
popolazione in generale.
Strutture informatiche adeguate e non accessibili in
rete.
Linea telefonica in entrata dedicata al CAV, nonche'
linea telefonica per collegamento telematico.
Attivita' documentata per almeno un biennio in
conformita' alla Risoluzione CEE 90/C 329/03.
Assunzione di responsabilita' formale sull'utilizzo
delle informazioni riservate da realizzare attraverso
chiavi di accesso personalizzate».