Art. 6 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'allegato III 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner
(casi  diversi  dall'impiego  diretto)»,  le  parole:   «Le   cellule
riproduttive  lavorate  o  conservate  e  le   cellule   riproduttive
crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi
ai seguenti criteri» sono  sostituite  dalle  seguenti:  «Le  cellule
riproduttive lavorate e/o conservate e le  cellule  riproduttive  che
daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai  seguenti
criteri.». 
  2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali
da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto
3.2 e' sostituito dal seguente:  «3.2  I  campioni  di  sangue  vanno
prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei  gameti
e ripetuti  ogni  sei  mesi  durante  il  trattamento.  Nel  caso  di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e'  necessaria  la
ripetizione dei test ogni sei mesi.». 

          Note all'art. 6: 
              L'allegato  III,  paragrafo  2,  del   citato   decreto
          legislativo n. 16 del 2010, come  modificato  dal  presente
          decreto, cosi' recita: 
          «Allegato III 
              Criteri di selezione ed esami di laboratorio  richiesti
          per i donatori  di  cellule  riproduttive  -  (Articolo  4,
          lettera b) - Articolo 5, comma 2) 
              1. Donazione del partner destinata all'impiego diretto. 
              In caso di donazione da parte del  partner  di  cellule
          riproduttive destinate  all'impiego  diretto,  non  occorre
          applicare  i  criteri  di  selezione   dei   donatori   ne'
          effettuare gli esami di laboratorio, salvo che non  vi  sia
          rischio di trasmissione di infezioni a terzi. 
              2. Donazione del  partner  (casi  diversi  dall'impiego
          diretto). 
              Le cellule riproduttive lavorate e/o  conservate  e  le
          cellule  riproduttive  che  daranno  origine  ad   embrioni
          crioconservati sono conformi ai seguenti criteri. 
              2.1. Il medico  clinico  che  segue  il  donatore  deve
          definire e  documentare,  sulla  base  dell'anamnesi  dello
          stesso    e    delle    indicazioni    terapeutiche,    una
          giustificazione della donazione e la sua sicurezza  per  il
          ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere. 
              2.2. Al fine di valutare il rischio  di  contaminazioni
          incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici: 
              - Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab. 
              Nel  caso  di  sperma  lavorato   per   l'inseminazione
          intrauterina  non  destinato  alla   conservazione,   e   a
          condizione che l'istituto dei tessuti possa dimostrare  che
          il rischio di contaminazione incrociata  e  di  esposizione
          del personale sia stato scongiurato tramite  il  ricorso  a
          procedure    convalidate,    e'    possibile     rinunciare
          all'obbligatorieta' dello svolgimento di test biologici. 
              2.3.  Ove  i  risultati  dei  test  dell'HIV  1  e   2,
          dell'epatite B o dell'epatite C siano positivi  oppure  non
          disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta  un
          rischio d'infezione,  occorre  predisporre  un  sistema  di
          conservazione separata. 
              2.4. L'esame degli anticorpi HTLV-I va  effettuato  sui
          donatori che vivono in aree ad alta  incidenza  o  ne  sono
          originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree,
          ovvero qualora i genitori del donatore siano  originari  di
          tali aree. 
              2.5.  In  determinate  circostanze,  possono  risultare
          necessari  ulteriori   esami,   in   base   ai   viaggi   e
          all'esposizione del donatore a fattori di  rischio  e  alle
          caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es.
          in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi). 
              2.6.   I    risultati    positivi    non    impediscono
          necessariamente la  donazione  del  partner  in  base  alla
          normativa vigente. 
              3.  Prescrizioni   generali   da   osservare   per   la
          determinazione dei marcatori biologici. 
              3.1. I test vanno effettuati conformemente all'Allegato
          II, punti 2.1. e 2.2. 
              3.2 I campioni di sangue vanno prelevati non  oltre  90
          giorni prima del prelievo/raccolta dei  gameti  e  ripetuti
          ogni  sei  mesi  durante  il  trattamento.  Nel   caso   di
          crioconservazione dei  gameti  e  degli  embrioni,  non  e'
          necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.».