IL DIRIGENTE GENERALE
                  per la valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica del farmaco reso nella
riunione  del 17 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli  stampati  relativi  ai  medicinali  lassativi  contenenti come
principio attivo sodio fosfato ad uso orale;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati delle specialita' lassative a base di sodio
fosfato ad uso orale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E'  fatto  obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  specialita'  medicinali lassative,
autorizzate  con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,
contenenti  come  principio  attivo  sodio  fosfato  ad uso orale; di
integrare  gli  stampati  secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
  2. Le  modifiche  di  cui  al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3. Gli  stampati  delle specialita' medicinali lassative contenenti
come  principio  attivo  sodio  fosfato ad uso orale, autorizzate con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del  presente  decreto,  dovranno  riportare  anche  quanto  indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 10 febbraio 2003
                                       Il dirigente generale: Martini