IL DIRIGENTE GENERALE
                  per la valutazione dei medicinali
                        e la farmacovigilanza

    Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
    Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
    Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
    Visto   il   decreto   ministeriale  27 dicembre  1996,  n.  704,
concernente  il  regolamento  recante norme sull'individuazione degli
uffici  centrali  e  periferici di livello dirigenziale del Ministero
della salute;
    Visto  il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
    Visto  il  decreto  legislativo  30   dicembre  1992,  n.  540, e
successive modificazioni ed integrazioni;
    Visto  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  3 dicembre 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli   stampati  relativi  alle  specialita'  medicinali  contenenti
un'associazione     di     estrogeni     coniugati     naturali     e
medrossiprogesterone acetato (MPA);
    Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti
un'associazione     di     estrogeni     coniugati     naturali     e
medrossiprogesterone acetato (MPA);
                              Decreta:
                               Art. 1.
    1.  E'  fatto  obbligo  alle  aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio delle specialita' medicinali contenenti
un'associazione     di     estrogeni     coniugati     naturali     e
medrossiprogesterone  acetato  (MPA)  autorizzate  con  procedura  di
autorizzazione  di  tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo
quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce parte del presente
decreto.
    2.  Le  modifiche  di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per un'associazione di estrogeni
coniugati  naturali  e  medrossiprogesterone  acetato  (MPA) dovranno
essere    apportate    immediatamente    per   il   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal  primo  lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
    3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali contenenti come
principio  attivo  un'associazione  di estrogeni coniugati naturali e
medrossiprogesterone   acetato   (MPA)   autorizzate   con  procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto,  dovranno far riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
      Roma, 6 febbraio 2003
                                       Il dirigente generale: Martini