IL DIRIGENTE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del  farmaco reso nella riunione dell'8 settembre
2003, relativo ad una modifica degli stampati;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 10 settembre 2003;
  Ritenuto  a  tutela  della  salute  pubblica  di dover provvedere a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti
metoclopramide;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  specialita'  medicinali  a base di
metoclopramide,  autorizzate  con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale,   di  modificare  gli  stampati  secondo  quanto  indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2.   Il   contenuto  di  tutti  i  paragrafi  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto   e  del  foglio  illustrativo,  non
espressamente  citati nell'allegato 1, deve essere congruo con quanto
riportato nell'allegato stesso.
  3. Le modifiche di cui al comma 1 e 2 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  4.   Gli   stampati   delle   specialita'   medicinali  a  base  di
metoclopramide,  autorizzate  con procedura nazionale successivamente
alla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente  decreto, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 11 marzo 2004
                                                  Il dirigente: Rossi