Art. 2.

  1.   Le  spese  per  i  medicinali  autorizzati  all'immissione  in
commercio   (AIC)   che   vengono   utilizzati  nell'ambito  di  tale
autorizzazione  e  che  sono previsti a carico del Servizio sanitario
nazionale,  restano  a  carico dello stesso se utilizzati da pazienti
partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1.
  2.  Le  eventuali  spese aggiuntive, comprese quelle per il farmaco
sperimentale,  necessarie  per  le  sperimentazioni  cliniche  di cui
all'art.  1,  qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono
gravare  sul  fondo  di  cui  al  comma  3,  nei limiti delle risorse
finanziarie  della  struttura  sanitaria  competente,  e nel rispetto
della programmazione economica della medesima struttura.
  3.  I  Direttori  generali  delle  Aziende sanitarie locali e delle
Aziende  ospedaliere nonche' gli organi di vertice delle strutture di
cui  alla  lettera  a),  comma  1, art. 1, ove applicabile, adottano,
secondo  indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie
misure  affinche' venga costituito un fondo per le sperimentazioni di
cui  all'art.  1  promosse  dalla  stessa struttura. Detto fondo puo'
essere  composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria,
compresi  quelli  eventualmente  provenienti  dai  contratti  con  le
aziende  farmaceutiche  di  cui  al  comma  6,  art.  6  del  decreto
legislativo  n.  211 del 2003, nonche' da parte dei fondi provenienti
dalle  tariffe  per  il rilascio del parere unico del Comitato etico,
per  l'accettazione  o  il  rifiuto di detto parere da parte di altri
Comitati  etici,  per  il rilascio dell'autorizzazione dell'Autorita'
competente  locale di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numero 1 e
agli  articoli 6  e  7,  commi  1  e  3, rispettivamente, del decreto
legislativo n. 211 del 2003.
  4.  I  Direttori  generali  delle  Aziende sanitarie locali e delle
Aziende  ospedaliere nonche' gli organi di vertice delle strutture di
cui  alla  lettera  a),  comma  1, art. 1, ove applicabile, adottano,
secondo  indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie
misure  affinche',  per  le  sperimentazioni  di  cui  all'art. 1, le
relative  assicurazioni  di  cui  all'art. 3, comma 1, lettera f) del
decreto  legislativo  n.  211  del 2003, siano ricomprese nell'ambito
della   copertura   assicurativa  prevista  per  l'attivita'  clinica
generale o di ricerca della struttura.
  5.  Le  sperimentazioni  di  cui  all'art.  1  non sono soggette al
versamento  della  tariffa  per  il  rilascio  del  parere  unico del
Comitato  etico,  per  l'accettazione o il rifiuto di detto parere da
parte  di  altri  Comitati etici, per il rilascio dell'autorizzazione
dell'Autorita' competente locale o nazionale di cui all'art. 2, comma
1,  lettera  t), e agli articoli 6 e 7, commi 1 e 3, rispettivamente,
del decreto legislativo n. 211 del 2003.
  6. Per le sperimentazioni di cui all'art. 1 l'eventuale utilizzo di
fondi,   attrezzature,   farmaci,   materiale   o   servizi  messi  a
disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi deve essere
comunicato all'atto della richiesta di parere del Comitato etico e di
autorizzazione   dell'Autorita'   competente   di   cui   al  decreto
legislativo n. 211 del 2003.
  7.  L'utilizzo del supporto o dei contributi di cui al comma 6, non
deve  modificare  i  requisiti e le condizioni di cui all'art. 1, ne'
influenzare  l'autonomia  scientifica,  tecnica  e  procedurale degli
sperimentatori.
  8.  Le  Direzioni  generali delle Aziende sanitarie e delle Aziende
ospedaliere  nonche'  gli  organi  di  vertice delle strutture di cui
all'art.  1,  comma  2,  lettera  a),  comunicano alle regioni e alle
province  autonome  di  appartenenza,  ove  richiesto,  i dati di cui
all'art.  2, commi 1, 2, 3, 4 e 6 secondo le modalita' definite dalle
medesime regioni e province autonome.