Art. 3.

  1.  Nei  casi  di sperimentazioni multicentriche di cui all'art. 2,
comma  1, lettera b) del decreto legislativo n. 211 del 2003, qualora
siano  presenti  piu' strutture o persone delegate ai diversi compiti
del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore,
come  referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di
comunicazione  di inizio, termine, interruzione della sperimentazione
nonche'  dei  relativi  risultati previsti dal decreto legislativo n.
211 del 2003, nonche' per la presentazione della richiesta del parere
unico  del  Comitato  etico  e  di autorizzazione del Ministero della
salute  e dell'Istituto superiore di sanita' nei casi di cui all'art.
2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3) del decreto legislativo n. 211
del  2003.  Il  suddetto promotore unico ha l'obbligo di segnalare al
titolare   dell'autorizzazione   all'immissione  in  commercio  o  al
responsabile  dello  sviluppo  del  farmaco, gli eventi e le reazioni
avverse  di cui all'art. 16, commi 1 e 2, e di cui all'art. 17, commi
3 e 5 del decreto legislativo n. 211 del 2003.