Art. 4.

  1.  Fino  alla  entrata  in  vigore  del decreto del Ministro della
salute di cui all'art. 1, comma 3, del decreto legislativo n. 211 del
2003,  che  traspone  nell'ordinamento  nazionale i principi di Buona
pratica  clinica  adottati  dalla  Commissione europea, stabilendo le
linee  guida dettagliate conformi a tali principi, le sperimentazioni
cliniche  di  cui  all'art.  1  debbono  essere condotte prendendo in
considerazione  le norme di buona pratica clinica di cui all'allegato
1  al  decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa, per le
parti   applicabili   e   non   correlate   alle  autorizzazioni  per
l'immissione  in  commercio,  fermo  restando  l'obbligo di seguire i
principi  di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 del medesimo
allegato 1.
  2.  Nei  casi  di  sperimentazioni  di  cui  all'art.  1 le aziende
farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico di
cui all'art. 3, comma 1, i dati di farmacovigilanza per le successive
comunicazioni  da  parte  del  promotore  stesso  al  Comitato  etico
interessato  o  ai  Comitati  etici interessati e per le decisioni di
propria  competenza,  nonche'  copia  della  versione  aggiornata del
dossier  per  lo  sperimentatore  fatta salva la confidenzialita' dei
dati  inerenti  gli  aspetti  industriali.  La  disponibilita'  e  la
trasmissione  dei  suddetti dati potra' essere definita con modalita'
indicate  nel sito telematico dell'Osservatorio sulle sperimentazioni
cliniche dei medicinali (OsSC).