IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto il 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modifiche;
Visto l'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modifiche;
Visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno
1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione
dei limiti massimi di residui dei medicinali veterinari negli
alimenti di origine animale;
Considerato che negli ultimi anni la Commissione europea ha
definito i limiti massimi residuali per i principi attivi utilizzati
nei medicinali per uso veterinario destinati alle specie da reddito
al fine di consentire il monitoraggio dei residui nei tessuti ed
organi degli animali trattati e la definizione di adeguati tempi di
sospensione;
Tenuto conto che, per i medicinali per uso veterinario autorizzati
prima dell'entrata in vigore dei limiti massimi residuali definitivi
su richiamati, i tempi di sospensione potrebbero non essere adeguati;
Ritenuto, pertanto, necessario procedere ad una verifica
dell'innocuita' e dell'efficacia dei medicinali per uso veterinario
attualmente autorizzati;
Rilevato che, nelle more della procedura di revisione non e'
possibile, per ragioni di tutela del benessere animale, diminuire la
disponibilita' di presidi terapeutici indispensabili alla cura degli
animali;
Ritenuto, altresi', necessario tutelare la salute del consumatore
di prodotti di origine animale stabilendo tempi di sospensione
cautelativi;
Sentita la Commissione consultiva del farmaco veterinario, di cui
all'art. 17-bis del decreto legislativo del 9 aprile 2003, n. 71,
che, convenendo sulla necessita' di fissare tempi di sospensione
cautelativi da applicare d'ufficio ai medicinali per uso veterinario
autorizzati o, comunque, immessi in commercio alla data del
1° gennaio 2000, ha elaborato la proposta degli stessi;
Acquisito il parere favorevole del Consiglio superiore di sanita',
espresso nella seduta della IV sezione, riunitasi in data 22 dicembre
2004;
Decreta:
Art. 1.
1. E' disposta la revisione di tutti i medicinali per uso
veterinario destinati alle specie produttrici di alimenti per il
consumo umano autorizzati o, comunque, immessi in commercio alla data
del 1° gennaio 2000.
2. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali di cui al comma 1 devono presentare al Ministero della
salute - Dipartimento della prevenzione e della comunicazione -
Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti -
Ufficio XI, un dossier predisposto come indicato nel presente
decreto.
3. I dossiers di cui al comma 2 sono presentati secondo il
calendario riportato in allegato 1.
4. Sono esclusi dall'applicazione del presente decreto i medicinali
per uso veterinario per i quali sono gia' stati autorizzati i
relativi tempi di sospensione a seguito della presentazione di studi
di deplezione residuale, condotti tenendo conto dei limiti massimi
residuali definitivi previsti per il principio attivo o i principi
attivi presenti nella composizione, stabiliti dal regolamento (CE)
2377/90 del Consiglio ed effettuati secondo le linee guida
comunitarie attualmente in vigore. I titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di detti medicinali devono dichiarare, ai
fini dell'esclusione, la sussistenza delle condizioni del presente
comma.
5. Ove il medicinale per uso veterinario sia autorizzato anche per
specie animali non da reddito, si applica integralmente il comma 1,
salvo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non presenti, secondo le procedure in vigore, apposita domanda di
modifica degli stampati al fine di separare le confezioni destinate
agli animali da reddito da quelle destinate agli animali da
compagnia.