Art. 2.
  1.  La documentazione tecnico-scientifica inerente i medicinali per
uso   veterinario   di   cui  all'art.  1  e'  redatta  conformemente
all'allegato  I  del  decreto  legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e
successive modifiche ed integrazioni e nel rispetto delle linee guida
emanate in sede comunitaria.
  2.  La  documentazione  a  sostegno  della  congruita' dei tempi di
sospensione  gia'  autorizzati  o  per il loro adeguamento deve tener
conto  dei  limiti massimi residuali definiti in sede comunitaria per
ogni  sostanza  farmacologicamente attiva presente nella composizione
del medicinale.
  3.  Gli specifici studi sperimentali di deplezione residuale devono
essere  condotti secondo quanto indicato nell'apposita linea-guida di
cui all'allegato 2.
  4. La documentazione di efficacia clinica deve essere presentata se
sussistono  variazioni  o  carenze  negli ultimi stampati autorizzati
rispetto  a  quanto  previsto  dalla  normativa  in vigore per quanto
riguarda  le  indispensabili  informazioni  necessarie al fine di una
corretta  somministrazione  del  farmaco.  Qualora  la documentazione
relativa all'efficacia clinica sia presentata in forma bibliografica,
comunque strettamente attinente alle caratteristiche del prodotto, al
dossier   deve   essere   acclusa  la  bibliografia  di  riferimento,
approntata in modo da consentire un'agevole consultazione.
  5. La documentazione di tecnica farmaceutica deve essere presentata
a  seguito  di  carenze  evidenziate sugli stampati approvati che non
consentano un corretto impiego del medicinale.