Art. 5.

                  Funzionamento del comitato etico

  1.  Il  comitato  etico  svolge  i compiti ed opera conformemente e
secondo le modalita' previste dal decreto legislativo n. 211 del 2003
e  dalle  norme  di  buona  pratica  clinica di cui all'allegato 1 al
decreto ministeriale 15 luglio 1997.
  2.  La  valutazione  etica,  scientifica e metodologica degli studi
clinici  da  parte  del  comitato  etico  ha  come riferimento quanto
previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione
di  Helsinki nella sua versione piu' aggiornata, dalla convenzione di
Oviedo, dalle richiamate norme di buona pratica clinica e dalle linee
guida   aggiornate   dell'Agenzia  europea  per  la  valutazione  dei
medicinali    in    tema    di   valutazione   dell'efficacia   delle
sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il
benessere  dei  singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono
le  considerazioni piu' importanti e devono prevalere sugli interessi
della scienza e della societa'.
  3.  Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene
conto:
    a) che  in  linea di principio i pazienti del gruppo di controllo
non   possono  essere  trattati  con  placebo,  se  sono  disponibili
trattamenti  efficaci  noti,  oppure  se  l'uso  del placebo comporta
sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
    b) che  l'acquisizione del consenso informato non e' una garanzia
sufficiente  ne' di scientificita', ne' di eticita' del protocollo di
studio  e,  pertanto,  non  esime il comitato dalla necessita' di una
valutazione  globale  del  rapporto rischio/beneficio del trattamento
sperimentale;
    c) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito
il  diritto  alla  diffusione  e pubblicazione dei risultati da parte
degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle
disposizioni  vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di
tutela  brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione
e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor.
  4.  I  componenti  del  comitato  etico  sono  vincolati al segreto
d'ufficio.