Art. 2. 1. Fatta salva la necessita' delle autorizzazioni previste dall'art. 50 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e dall'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, rispettivamente per i medicinali prodotti industrialmente e per i medicinali per sperimentazioni cliniche, sono autorizzate, in via transitoria, le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia somatica cellulare da utilizzare esclusivamente per le finalita' di cui all'art. 1 commi 3 e 4 fino all'entrata in vigore delle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007, effettuate in presenza di tutti i seguenti requisiti: a) produzione in laboratorio di IRCCS o di strutture pubbliche o ad esse equiparate; b) laboratorio che operi sotto la responsabilita' e la direzione di un direttore con almeno 2 anni di documentata esperienza di direzione della stessa tipologia produttiva alla data del 31 dicembre 2005; c) possesso di autorizzazione rilasciata dal responsabile legale della struttura di appartenenza e, ove previsto, possesso dell'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma, per l'esercizio dell'attivita' di detto laboratorio; d) pregressa attivita' di produzione della medesima tipologia di medicinali di durata almeno biennale alla data del 31 dicembre 2005; e) preparazione effettuata non a fini di lucro e nel rispetto dei requisiti di qualita' farmaceutica approvati dall'ISS secondo le modalita' da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo Istituto; f) pregressa trasmissione all'AIFA di autocertificazione del possesso di quanto indicato nelle lettere a), b), c), d) ed e). Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 dicembre 2006 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 13 febbraio 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 99