Art. 2.

                              Stampati

  1.  Il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto, il foglio
illustrativo  e  le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali   riportati   nell'allegato  1  devono  essere  modificati
conformemente  e  limitatamente a quanto previsto dal precedente art.
1.
  2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla
data  di  pubblicazione  della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica  italiana,  all'Agenzia  italiana  del
farmaco,  ufficio  AIC  (per  medicinali  autorizzati  con  procedura
nazionale  e  di  mutuo  riconoscimento  con  Italia Reference Member
State)   oppure   ufficio   procedure   comunitarie  (per  medicinali
autorizzati   con   procedura  di  mutuo  riconoscimento  con  Italia
Concerned  Member  State),  una  riproduzione  degli stampati, sia su
supporto   cartaceo  in  formato  A4  che  su  supporto  informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui  si  attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal
precedente comma 1.
  3.  In  ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art.  14,  dovra'  inoltre  pervenire,  in  originale,  la traduzione
giurata  in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in Italiano.