IL MINISTRO DELLA SALUTE
    Visto  il  decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del
9 agosto   2003,  recante  l'attuazione  della  Direttiva  2001/20/CE
relativa  all'applicazione  delle  Norme  di  Buona  Pratica  Clinica
nell'esecuzione  delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso
umano;
    Visto   in  particolare,  le  lettere a), b)  e c)  del  comma 11
dell'art. 9 del richiamato decreto che prevedono che, con decreto del
Ministro  della  salute, siano stabiliti rispettivamente il modello e
il  contenuto  della  domanda  di  autorizzazione,  il  modello  e il
contenuto   della   proposta   di   emendamenti   sostanziali   e  la
dichiarazione   di   conclusione  dello  studio  da  sottoporre  alle
Autorita' competenti;

    Visto  in  particolare  l'art. 8, comma 1, del richiamato decreto
che  prevede  che,  con  decreto  del  Ministro della salute, vengano
stabiliti  il  modello e la documentazione necessari per inoltrare la
domanda di parere al comitato etico;
    Visto  il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005 recante «Prescrizioni e
condizioni  di  carattere  generale,  relative  all'esecuzione  delle
sperimentazioni  cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria.»
    Tenuto  conto  delle  indicazioni  dettagliate  pubblicate  dalla
Commissione  europea nell'ottobre 2005 (ENTR/F2/BL D2003 - Revision 2
Volume  10  Eudralex)  sul contenuto della domanda e dei documenti da
inviare  alle Autorita' competenti per la richiesta di autorizzazione
di  una  sperimentazione  clinica  su  un prodotto medicinale per uso
umano, la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione
di conclusione dello studio;
    Tenuto  conto  delle  indicazioni  dettagliate  pubblicate  dalla
Commissione europea nel febbraio 2006 (ENTR/CT2 - Revision 1 - Volume
10  Eudralex)  sul contenuto della domanda e dei documenti da inviare
ad  un  comitato  etico per la richiesta di valutazione di uno studio
clinico su prodotti medicinali ad uso umano;
                              Decreta:
                               Art. 1.
    Il  modello  e  il contenuto della domanda di autorizzazione alla
sperimentazione  clinica, il modello e il contenuto della proposta di
emendamenti   al   protocollo   sperimentale,   la  dichiarazione  di
conclusione  o di cessazione della sperimentazione di cui all'art. 9,
comma 11 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, da inoltrare
all'Autorita'  competente,  devono  essere presentati conformemente a
quanto viene indicato nell'allegato 1 al presente decreto.