Art. 5.
    I  dati e la documentazione trasmessi alle Autorita' competenti e
ai  comitati  etici  ai  fini del rilascio dell'autorizzazione di una
sperimentazione   clinica   devono   essere   trattati   in   maniera
confidenziale  e  non  devono  essere  accessibili  a  personale  non
coinvolto  nella  gestione,  nell'esecuzione  e  nel  controllo della
sperimentazione.