Art. 6.
  Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B
  1. L'installazione  e  l'esercizio  delle  apparecchiature  RM  del
gruppo  B  sono  subordinate  ad  autorizzazione  del  Ministro della
sanita'.
  2. Il soggetto che intende installare una  apparecchiatura  RM  del
gruppo  B  deve  presentare  al  Ministero  della  sanita' domanda di
autorizzazione secondo il modello di cui  all'allegato  5,  corredata
dalla  dichiarazione  di conformita' ai requisiti di cui all'allegato
4, firmata dal legale rappresentante,  nonche'  dalla  documentazione
relativa a:
   progetto  (i)  della ricerca scientifica o clinica programmata, da
cui risultino in  modo  inequivocabile  le  motivazioni  che  rendono
necessario l'uso di campi magnetici superiori a 2 tesla;
   caratteristiche e prestazioni tecniche;
   prestazioni  dell'apparecchiatura,  con specifico riferimento alle
esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
   descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
   controlli di sicurezza.
  3.  Sulla  base  delle   risultanze   derivanti   dll'esame   della
documentazione  da parte dell'ISS e dell'ISPESL, sentito il Consiglio
superiore  di  sanita',   il   Ministro   della   sanita'   autorizza
l'installazione  e  l'uso  dell'apparecchiatura  a  RM per un periodo
sperimentale di 3 anni.
  4. Il titolare dell'autorizzazione, espletate  le  relative  proce-
dure,  deve  inviare  al Ministero della sanita' - Direzione generale
degli ospedali,  all'ISS  e  All'ISPESL,  comunicazione  di  avvenuta
installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 6.
  5.  In  fase  di  esercizio  il  soggetto  autorizzato e' tenuto ad
assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza e a
trasmettere  al  Ministero  della  sanita'  relazione   annuale   sui
risultati della ricerca.
  6.  I  controlli sulle installazioni anche in opera sono effettuati
dal Ministero  della  sanita',  nonche'  dall'ISS  e  dall'ISPESL  su
richiesta del Ministero della sanita' o su iniziativa propria.
  7. Alla fine del periodo sperimentale, il soggetto autorizzato deve
inviare  al  Ministero della sanita' una circostanziata relazione sui
risultati della ricerca con particolare riguardo a:
   efficacia clinica;
   analisi del rapporto rischio/beneficio;
   analisi dell'impegno economico;
   verifiche di funzionalita';
   verifiche di produttivita';
   controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi
superiori a 2 tesla;
   requisiti quali-quantitativi del personale;
   requisiti in merito a controlli di qualita'.
  8.  Sulla  base  delle  relazioni  scientifiche  di  cui  al  comma
precedente,  Il  Ministero della sanita', sentito il parere dell'ISS,
dell'ISPESL  e  del  CSS  rinnova  l'autorizzazione  all'uso  clinico
dell'apparecchiatura RM ovvero classifica l'apparecchiatura RM per la
quale si e' comprovato il supermento della fase di sperimentazione.