Art. 6. Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B 1. L'installazione e l'esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B sono subordinate ad autorizzazione del Ministro della sanita'. 2. Il soggetto che intende installare una apparecchiatura RM del gruppo B deve presentare al Ministero della sanita' domanda di autorizzazione secondo il modello di cui all'allegato 5, corredata dalla dichiarazione di conformita' ai requisiti di cui all'allegato 4, firmata dal legale rappresentante, nonche' dalla documentazione relativa a: progetto (i) della ricerca scientifica o clinica programmata, da cui risultino in modo inequivocabile le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 2 tesla; caratteristiche e prestazioni tecniche; prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata; descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti; controlli di sicurezza. 3. Sulla base delle risultanze derivanti dll'esame della documentazione da parte dell'ISS e dell'ISPESL, sentito il Consiglio superiore di sanita', il Ministro della sanita' autorizza l'installazione e l'uso dell'apparecchiatura a RM per un periodo sperimentale di 3 anni. 4. Il titolare dell'autorizzazione, espletate le relative proce- dure, deve inviare al Ministero della sanita' - Direzione generale degli ospedali, all'ISS e All'ISPESL, comunicazione di avvenuta installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 6. 5. In fase di esercizio il soggetto autorizzato e' tenuto ad assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza e a trasmettere al Ministero della sanita' relazione annuale sui risultati della ricerca. 6. I controlli sulle installazioni anche in opera sono effettuati dal Ministero della sanita', nonche' dall'ISS e dall'ISPESL su richiesta del Ministero della sanita' o su iniziativa propria. 7. Alla fine del periodo sperimentale, il soggetto autorizzato deve inviare al Ministero della sanita' una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a: efficacia clinica; analisi del rapporto rischio/beneficio; analisi dell'impegno economico; verifiche di funzionalita'; verifiche di produttivita'; controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi superiori a 2 tesla; requisiti quali-quantitativi del personale; requisiti in merito a controlli di qualita'. 8. Sulla base delle relazioni scientifiche di cui al comma precedente, Il Ministero della sanita', sentito il parere dell'ISS, dell'ISPESL e del CSS rinnova l'autorizzazione all'uso clinico dell'apparecchiatura RM ovvero classifica l'apparecchiatura RM per la quale si e' comprovato il supermento della fase di sperimentazione.